来源：印度视角、中国证券网
编辑：云中鹿
印度Natco正式进入中国市场
近日，据外媒《经济时报》报道，由于在美国遭受了“逆风时期”，印度药企Natco 制药希望扩大在中国的业务规模。
而此前（今年3月），《印度视角》发布消息称，印度著名大药厂 Natco Pharma，旗下最受欢迎的药物吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙）与中国机构合作，启动在中国市场的临床 （BE ）。
吉非替尼（Gefitinib，易瑞沙、伊瑞可）适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在Natco没有进入中国市场做BE 之前，很多没钱负担原研药的病人是从印度买到 Natco 生产的吉非替尼，据悉，价格大约在700元-800元人民币 （250mg *30 片）。
相比原研药好几千的高价，疗效一致，价格低廉的印度版仿制药一直是中国患者的希望和救命稻草。同时，Natco 生产的非小细胞肺癌的口服靶向治疗药物特罗凯 （厄洛替尼 Erlotinib (Tarceva®)，能够显著延长肺癌患者生存期，在全球市场的成绩斐然。
提到 Natco 药厂, 还有一个著名的药物，随着《我不是药神》的电影而家喻户晓，那就是仿制药格列卫，用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤。
印度 Natco 是全球领先制药公司，在印度制药行业排名前十，总部位于印度海德拉巴，公司生产的产品包括吉非替尼(易瑞沙)，盐酸厄洛替尼(特罗凯)，甲磺酸伊马替尼(格列卫)，力比泰，地尔硫卓，奥美拉唑，兰索拉唑，琥珀酸舒马普坦，恩丹西酮，舍曲林，帕罗西汀和格拉司琼等。
据 Bussiness Standard 报道，今年，Natco 制药将从以往重点覆盖的美国市场，向新兴市场转移，将投入70%的研发资金在很大发展潜力的新兴市场，包括 ：巴西、加拿大、中国和印度本土市场。
Natco 的主要收入来源一直在美国市场，据2018 年财报，美国市场去年为 Natco 贡献了1.27亿美元的收入，大约占了18 年整体营收的 40%， 而印度本土市场的贡献率较低，为 1.12 亿美元。
Natco的副主席兼CEO Rajeev Nannapaneni 表示，希望公司不仅仅依靠美国市场而获得较高的收益，布局全球市场，尤其是大型发展中国家，也是Natco 增加利润，分担风险的良策。
对于中国市场的布局， Natco 希望推出更多的产品来满足这个大体量的市场，而中国对于印度药企进入的政策放开以及税率的降低，此刻也是 Natco 进入中国市场的时机，Nannapaneni 表示。
得益于中国关税和其他税收的削减，印度制药商尤其是那些经营肿瘤业务的制药商，在中国坐享数十亿美元的商机。如今，大约有50 多家大型印度药企有进入中国市场的计划，他们都想在中国寻找合作伙伴。两家印度药企已在华成立合资公司今年7月29日，四环医药控股集团在港交所发布公告，宣布和印度药企Strides医药科学公司成立合资公司，从事药品注册和销售业务，通过合资公司将快速进入中国市场。按照 IQVIA 年初数据，中国有每年高达1370亿美元的市场容量，而合作伙伴四环医药是中国处方药市场领先企业之一，在心脑血管市场占有8.3%的市场份额，其他治疗领域也有较强的位置。
而《中国证券网》报道，7月16日，印度制药巨头西普拉（Cipla）欧洲分公司 Cipla EU 宣布和江苏创诺制药有限公司成立合资公司，生产呼吸领域产品。按照协议，双方共同投资3000万美元，其中西普拉欧洲分公司持股80%，江苏创诺制药持股20%。
作为印度第二大仿制药企，西普拉目前旗下产品包括易瑞沙、格列卫、特罗凯等在内的一批知名抗癌药。但截至目前，其在中国市场所经营的产品则非常有限，仅有拉米夫定。
根据天眼查显示，今年5月20日，西普拉已经在上海自贸区市场监管局备案，并同时设立了办事处。
仿制药大国一直想入华，甚至准备参与4+7竞标？
业内此前一直有传闻称，印度仿制药企业准备参与中国“4+7”的竞标，最近的一次会议，更是大大增加了市场上对于印度药企要来分一杯羹的担忧。
2019年6月，国家药监局、印度中央药物标准控制局召开了“中印药品监管交流会”。
参与会议的，不仅有两国的药监部门，更有发改委、商务部、国家医保局、上海市药品监督管理局、中国医药保健品进出口商会、印度卫生和家庭福利部、印度商务部、印度驻华大使馆、印度驻上海总领事馆等相关部门，以及来自中国和印度制药协会和企业的百余人。
作为有“世界药房”之称的仿制药大国，印度生产了全球20%的仿制药，药品出口到200多个国家。
因为对中国市场巨大潜力的渴望，印度药企其实一直在努力尝试进入中国市场，近年来更是加快了步伐。
2018年7月，印度第二大制药公司安若维他投资1亿美元设立安若维他药业泰州有限公司；2018年12月，印度阿拉宾度制药与罗欣药业达成合作，共同在中国设立合资公司，联合投资研发和生产体系以引进呼吸领域产品；2019年2月，印度药企瑞迪博士的硫酸氢氯吡格雷片申请了生物等效性试验，为进入中国市场作准备。此外，阿拉宾度、瑞迪、太阳制药等印度大型药企均陆续在进行中国的药品申报。
制度问题一直是印度仿制药入华的最大障碍：进口仿制药实施的是临床审批制，一款仿制药的一致性评价需要数年时间。
随着加速审评审批、取消抗癌药关税等一系列对跨国药企的利好政策出台，此前掣肘跨国药企的因素，正在被逐渐降低。中国加入ICH之后，进口原研药、进口仿制药获批加快更是成为水到渠成的事情。2018年底，国内临床试验默许制实施，进口仿制药也进入备案制时代。
印度仿制药企入华，是冲击还是机遇？
某上市药企管理人员表示，印度药无疑将倒逼本土仿制药提升质量和降低价格，将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。
但有投行人士分析称，印度仿制药进入中国之路未必顺利。
首先，其质量问题一直是各国药监机构考虑的重要问题。例如近几个月，FDA就发布了多个公告，指出太阳制药、Luptin等印度知名药企存在生产质量问题。
其次，印度药审批通过进入中国之后，药企还需逐步开发医院等销售渠道。目前，印度药企在中国几乎没有大规模销售能力，除了药品成本，后期维护等的运营成本也非常大，最终价格未必会比国内的仿制药低。
无论如何，印度药企入华，都将成为被扔进鱼群中的那条“鲶鱼”。我国药企必须从产品立项、原料药和辅料供应、生产效率、销售覆盖能力等多方面综合考虑应对措施。印度药企如果入华，带来的将不仅仅是仿制药，同时还有原料药的竞争。