人福药业阿芬太尼将被临床试验数据核查

来源:NMPA

编辑:云中鹿

5月24日,NMPA发布公告,决定对新收到的3个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查。

公告明确,在国家药品监督管理局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家药品监督管理局公布其名单,不追究其责任。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划,并通知药品注册申请人及其所在地省级药品监管部门,公示10个工作日后,该中心将通知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人,国家药品监督管理局将依法严肃处理。

据查,2018年6月,人福医药的盐酸阿芬太尼注射液被纳入国家优先审评。

公开资料显示,盐酸阿芬太尼注射液为麻醉时用的强效镇痛药,适用于短小手术。除宜昌人福外,另有江苏恩华药业股份有限公司申报该药品研发并获得受理,国外主要生产厂商包括Akorn、Hospira等。

根据国际麻醉品管制局2014年年报数据,阿芬太尼的全球销量为17kg,其中英国消耗量最大近41%,其次是意大利11%,德国8%及法国7%。

附件:3个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


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全部评论

比亚迪王朝15662019-05-25 12:30

是不是快批了?

七爷来了2019-05-25 09:34

很正常呀,这是药品批准的必备条件。现在所有注册的药品批准之前都要接受临床数据的核查、研制现场核查、生产现场检查。

比亚迪王朝15662019-05-24 17:17

嘛意思?