15款抗癌药上市申请在中国纳入优先审评
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止8月11日，已经有70项（按受理号统计）药品上市申请在今年被正式纳入优先审评（不含拟优先审评药品）。根据受理号类别和适应症申报信息，这些申请中有21项为进口抗癌药的上市申请，涉及15款药物，其中有四款新药已在今年获批。本文将分享其余11款有望加速在中国获批的进口抗癌药基本信息
Karyopharm Therapeutics/德琪医药：ATG-010片
作用机制：选择性核输出抑制剂
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤
塞利尼索（selinexor，ATG-010）是由Karyopharm Therapeutics公司研发的一款口服型选择性核输出抑制剂（SINE）化合物，已在美国获FDA批准治疗多种适应症，涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。2021年1月，CDE受理了塞利尼索的新药上市申请，并在2021年2月将其纳入优先审评。
根据CDE公示，该申请针对适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。根据塞利尼索在美国获批时的数据，它与地塞米松联用在治疗83名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中取得了良好的疗效：在这些高度难治的患者中，组合疗法达到25.3%的总缓解率，缓解持续时间为3.8个月。