$德琪医药-B(06996)$

15款抗癌药上市申请在中国纳入优先审评

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示信息,截止8月11日,已经有70项(按受理号统计)药品上市申请在今年被正式纳入优先审评(不含拟优先审评药品)。根据受理号类别和适应症申报信息,这些申请中有21项为进口抗癌药的上市申请,涉及15款药物,其中有四款新药已在今年获批。本文将分享其余11款有望加速在中国获批的进口抗癌药基本信息

Karyopharm Therapeutics/德琪医药:ATG-010片

作用机制:选择性核输出抑制剂

适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤

塞利尼索(selinexor,ATG-010)是由Karyopharm Therapeutics公司研发的一款口服型选择性核输出抑制剂(SINE)化合物,已在美国获FDA批准治疗多种适应症,涵盖多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。德琪医药拥有该药在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。2021年1月,CDE受理了塞利尼索的新药上市申请,并在2021年2月将其纳入优先审评。

根据CDE公示,该申请针对适应症为:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。根据塞利尼索在美国获批时的数据,它与地塞米松联用在治疗83名复发/难治性多发性骨髓瘤患者中取得了良好的疗效:在这些高度难治的患者中,组合疗法达到25.3%的总缓解率,缓解持续时间为3.8个月。

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大黑熊猫08-13 01:55

效果一般!