预计2021年初第一个创新药物上市,并在未来每年实现1-2个创新药物上市销售。
PD-1/CTLA-4 双抗Cadonilimab(AK104),PD-1/VEGF的双抗AK112,IL-12/IL-23单抗Ebdarokimab(AK101)和CD73单抗AK119等4个创新药物入选国家十三五“重大新药创制”专项。
经过8年扎实研发创新,康方生物抗体药物开发已经逐渐进入收获期。截止2020年11月,共有13个(包含多个全球首创药物)创新抗体药物在美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家进行临床试验。其中,进入II期临床及以后阶段的试验项目超过20项。预计2021年初第一个创新药物上市,并在未来每年实现1-2个创新药物上市销售。
核心品种中,PD-1/CTLA-4 双抗Cadonilimab(AK104)在2020年不断斩获重要里程碑,先是在8月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)快速审批资格;10月被国家药监局纳入“突破性治疗品种”;11月发布Cadonilimab治疗经标准治疗后复发或转移性宫颈癌阶段性数据,ORR高达47.6%;12月宣布完成经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II 期临床试验患者筛选入组等;Cadonilimab快速获得一系列里程碑进展,背后是Cadonilimab各项临床研究进程的不断提速,也证明了该药物在疗效和安全性方面的突出优异性,而每一个里程碑进展都意味着Cadonilimab距离获批上市更进一步。
另一款产品派安普利单抗,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的上市申请已经提交,并获得国家药监局受理,这将是康方生物首款获批上市的创新药物。
自2020年8月以来,康方生物研发创新不断提速,累计已经获得了涉及PD-1/CTLA-4(Cadonilimab,AK104)、PD-1/VEGF(AK112)、CD47(AK117)、AK119(CD73)、AK102(PCSK9)、AK120(IL-4R)、AK105(PD-1)等7大产品共计17项重要里程碑进展
Cadonilimab是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用其独特的Tetrabody双抗技术,自主研发的首款双抗产品。截至目前,全球仅批准了3个双抗药物,其中两款与肿瘤适应症相关的产品都涉及CD3靶点,而Cadonilimab是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体。而从康方生物最新披露的安全性和有效性数据来看,AK104疗效数据全面领先PD-1+CTLA-4联合疗法或PD-1单药,而安全性上完全实现了双抗的设计构想——大幅度降低联合用药中出现的毒性,AK104的安全性与PD-1单药相当。这意味着AK104有望成为全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药
最高价格62.2港元,今天最低价格41.6港元,打0.6688折,接近底部区域。急跌的原因是获利盘大,小股东有点恐慌,和信达,再鼎等类似。康方在单抗还是双抗领域大陆最强,强于恒瑞和信达