TOZ309(替莫唑胺)今年有希望获批
新版《药品注册管理办法》很大的一个变化就是在注册审评程序上将药品研制现场、生产现场核查前置,与技术审评同步进行,从而缩短了药品审评周期,对药品上市许可申请时限做出了200个工作日的规定(优先审评为130个工作日)这样以来,东曜药业踩着新版《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申报资料要求》的实施节奏按3.3类注册要求完成TAB008的上市申报,在申请资料准备和提交上可能会更符合监管机构要求,或许会在审评路径和时限的清晰性方面略占优势。所以对于后面5家提交时间相差不远的贝伐珠单抗类似药,谁能率先获批也是一大看点