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$东曜药业-B(01875)$ 本集團自主研發的抗體藥物TAB008在中華人民共和國(「中國」,僅就本公告而言,不包括香港、澳門和台灣)的新藥上市申請(「本次NDA」)已經獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是以商品名稱「安維汀®(Avastin®)」在中國出售的貝伐珠單抗注射液之生物類似藥,是本公司核心產品之一。本集團擬使用「朴欣汀®(Pusintin®)」作為TAB008的商品名稱

貝伐珠單抗作為有效的癌症治療藥物在中國存在巨大的市場需求,預期TAB008的上市能夠給更多的中國癌症患者提供安全、有效且經濟的替代藥物。本次NDA主要基於TAB008以安維汀®為對照的兩項臨床研究(「兩項研究」)所得臨床數據,即在健康受試者中的藥代動力學比對研究和在晚期或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(「NSCLC」)患者中的安全性及有效性的比對研究。兩項研究均達到了預設的主要終點

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大宸小媛2020-09-09 20:26

东曜22亿市值,复宏267亿市值,差十几倍

大宸小媛2020-09-09 20:25

9月9日,复宏汉霖提交的贝伐珠单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内第8家提交贝伐珠单抗生物类似药的企业,也是继东曜药业之后国内第2家按照新注册分类法规3.3类提交该药上市申请的厂家

大宸小媛2020-09-04 16:56

如果仅按照报产时间的先后,东曜药业很可能会是国内市场上的第7个贝伐珠单抗生物类似药玩家。不过比较有意思的一点是,医药魔方记者从东曜药业获悉,TAB008与其他几家贝伐珠单抗类似药都不同,是按照新注册分类法规3.3类提交上市申请的
     新版《药品注册管理办法》很大的一个变化就是在注册审评程序上将药品研制现场、生产现场核查前置,与技术审评同步进行,从而缩短了药品审评周期,对药品上市许可申请时限做出了200个工作日的规定(优先审评为130个工作日)这样以来,东曜药业踩着新版《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申报资料要求》的实施节奏按3.3类注册要求完成TAB008的上市申报,在申请资料准备和提交上可能会更符合监管机构要求,或许会在审评路径和时限的清晰性方面略占优势。所以对于后面5家提交时间相差不远的贝伐珠单抗类似药,谁能率先获批也是一大看点

大宸小媛2020-09-04 16:51

TOZ309(替莫唑胺)今年有希望获批

controll2020-09-04 13:00

我去,超预期啊