$亿胜生物科技(01061)$我们可能要从阿托品滴眼液目前的窘境谈起。

     近年来，以新加坡国立眼科研究所为代表的一系列眼科研究机构认为，低浓度（0.01-0.1%）的阿托品也可以抑制引起近视的眼轴增长，从而减缓青少年近视加深。以这些研究为基础，全球各地开始出现大量的低浓度阿托品滴眼液产品，比如Similasan和麦迪森医药，都有相关产品推出。

     这些消息自然很快传到了国内。很多国内的家长听说了阿托品的治疗效果，就赶忙通过进口渠道购买阿托品滴眼液。然而消费者不知道的是，虽然低浓度阿托品滴眼液有控制近视的效果，但“是药三分毒”。阿托品滴眼液也可能带来很多副作用，很多青少年使用浓度不稳定的阿托品滴眼液后，会发生视物模糊、畏光甚至面红、口干等不良反应。因此国内的眼科专家们也在媒体渠道露面，说明阿托品滴眼液使用中可能遇到的副作用问题，并且不建议在没有医嘱的情况下使用。

       这些安全性问题，也直接导致我国药监局对阿托品滴眼液抱谨慎态度。兴齐眼药曾以3类标准申报硫酸阿托品滴眼液上市，但却未被药监局批准。兴齐眼药的产品参照麦迪森医药的0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发，但药监局经过参比制剂遴选专家会议讨论，认为麦迪森医药的产品安全有效性不充分。显然药监局对于目前的阿托品滴眼液并不满意。

       究其原因，滴眼液的给药方式是个大问题。滴眼液平均每滴用量可以达到40μl，而接受滴眼液的眼部结膜囊容量则只有7μl左右。因此目前市场上的滴剂产品每次滴用量实际上是远高于眼表本身的容量的。过高的用量既不利于患者的吸收，又可能会造成患者在眼部甚至全身的不良反应。要解决这一问题，光是控制用量还不够，还要在减少用量的同时，保证药品均匀覆盖眼球表面。

      总结来说，阿托品在控制近视进展方面确实有效果，但是滴眼液剂型带来的副作用问题也不容忽视。如果可以将药品用量精准控制到眼容量的范畴，同时保证药品均匀的覆盖到眼表，就有机会避开阿托品滴眼液的副作用问题。

“     Eyenovia的Optejet专利技术，可以在100ms的时间内，在眼球表面均匀的覆盖上一层非常精准的药膜，我们将这一技术称为‘微矩阵药膜’。”Eddy说。

MicroPine实现低剂量均匀覆盖的关键，就在于“微矩阵药膜”专利技术。

       微矩阵药膜的单次给药量比常规滴眼液给药减少75％，这将大大减少过量用药的风险以及由于药物或防腐剂接触带来的不良反应。溶液可在约80ms内渗透眼表，不受眨眼反射影响。研究发现，微矩阵药膜给药成功率已证实超过85％，而传统的滴眼液的成功给药率仅为40％-50％。

    此外，其智能电子装置和移动电子医疗技术还可追踪并提高患者的依从性，这一点尤其适用于儿童近视治疗。产品上配备有蓝牙监控系统，可以持续监控患者对药品的使用情况，并对患者进行相关的用药提示。

      通过与不同的药物结合，微矩阵药膜可以用于治疗近视、老视、扩瞳等不同眼科适应症。三项适应症的对应产品都已经在美国进入或完成了Ⅲ期临床试验阶段。

       阿托品与微矩阵药膜的结合，就形成了近视治疗产品MicroPine。Eyenovia在阿托品主成分的基础上进行了进一步的调整，使得药效稳定，副作用更小。该产品已经在2019年2月获得美国FDA批准，开展Ⅲ期注册临床试验。到目前为止Optejet在已经完成的三个Ⅱ期临床研究和两个Ⅲ期临床研究中，都表现出了微矩阵药膜临床应用的良好疗效和安全性以及相对传统滴眼液的优势。