司美格鲁肽续约成功，DS-8201没谈妥，PD-1进入转折点………2023年国家医保谈判结果今天终于得以公布。
这已是第六次国谈。虽然这次国谈目录外药品的谈判成功率（84.6%）和降价幅度（61.7%）均创新高，但因为和第五次国谈的幅度差距不大（均在2个百分点左右），给人一种常态化和稳定的预期。
只看创新药领域，也称得上平稳落地——包括上海华领医药研发的多格列艾汀片等23个目录外创新药谈判成功，与整体水平相比，成功率高7.4个百分点，平均降幅低4.4个百分点。
创新药续约谈判最引人瞩目。5个月之前，国家医保局刚发布了有关谈判药品的续约规则，多位生物制药企业、尤其是创新药领域的人士认为，细则的关键词不再是“降价”，续约和重新谈判的降幅“温和且可预期”——这意味着，如果按照最新的续约规则，创新药上市、进医保目录后的销售预期将会变的稳定。
此次医保谈判的结果，正是检验上述规则是否如想象的一样，给创新药支付的天花板，打开一道缝隙。
结果不负众望——在今年的100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31款药由于销售额超出预期进一步降价，平均降幅仅为6.7%。100个续约药品中，18个药品增加了新的适应症，仅有一个触发了降价机制。
节省患者的医疗费用，依然是医保目录谈判的重中之重，也由于医保的广覆盖性质，不可能为更多的创新药广开绿灯。CART、ADC等备受期待的高价创新药进入初审名单，但无缘医保目录。
这次目录外药品的谈判结果，据医保局人士介绍，将为患者节省约400亿的医疗费用。节省患者费用后，是否能够在下一次的医保目录谈判中，为临床价值优异的创新药打开更多空间？在医药行业反腐的大浪潮刚刚过去之后，肃清环境后的医保，将如何全面的牵头中国医药行业的发展，这是未来产业界的期待。
1、CART、ADC期待落空
CART在谈判期间传出不上谈判桌后，ADC成为目录外新药的最大看点。
目前国内7款ADC上市，有除了3款已经进入医保目录的ADC，剩下4款都出现在初审名单里。分别是辉瑞的伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康的德曲妥珠单抗。
本以为是ADC的盛宴，最后发现是虚晃一招，四款ADC都没有成功进入医保目录。从92%的创新药谈判成功率来看，大部分ADC也没有进入最后的谈判环节。
最令人惋惜的是阿斯利康的HER2ADC——DS-8201.
DS-8201在国内获批用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。据临床医生透露，DS-8201能够突破前线疗法的天花板，临床效果很好，能用基本都会考虑。
站在阿斯利康的角度，对DS-8201的放量有一定迫切性。2022年全球畅销药榜单中，阿斯利康前20不入，DS-8201是阿斯利康手里最有爆款潜质的管线。
DS-8201虽然在DESTINY-Breast系列研究中确立了二线治疗地位，甚至有希望替代罗氏的HER2ADC。但无论是从后线治疗推向前线治疗，还是拓展适应症，都还需要时间。进医保或许是DS-8201在中国市场最快的放量方式。
然而站在医保“保基本”的立场，DS-8201还不够“实惠”，年费在30-50万。相比目前已经进入医保目录的其他HER2ADC，罗氏的恩美曲妥单抗（年费约18.5万元），荣昌的维迪西妥单抗（年费约13.7万元），降价压力比较大。
DS-8201都谈不成，吉利德的Trop2ADC戈沙妥珠单抗更难。同为乳腺癌治疗药物，戈沙妥珠单抗年费远超后者。
跨国药企的ADC进医保一直都比较坎坷，这些药企的全球定价体系决定了，把价格降到医保预期水平不是一件容易的事。
此前罗氏的恩美曲妥珠单抗和武田的维布妥昔单抗都有谈了没进的经历。
在成功纳入医保那年，罗氏和武田提前表现出诚意，自行降价以迈进“50万不谈、30万不进”的隐形门槛。武田将价格从22000元/50mg降到15620元/50mg。罗氏将100mg恩美曲妥单抗从近2万元降至不足8500元，160mg的价格由2.7万余元降至1.3万余元，降幅超过55%。
荣昌生物ADC维迪西妥单抗的医保之路最为顺利，在2021年上市当年就被纳入了医保目录，单价下降71.85%，但销量增加1513.23%。与此同时，荣昌为ADC海外销售铺路，与Seagen就维迪西妥单抗达成全球独家许可协议，2亿美元首付款和24亿美元里程碑付款。
荣昌为国内ADC药企打好了模板。
这种inChinaforGlobal的策略还有一种形式，将创新性强、风险高的ADC管线倾向licenseout给海外药企，而确定性强的ADC管线看准国内市场。
多个国产ADC已经进入三期，科伦博泰的SKB264上市申请已受理，明年ADC的谈判情况值得期待。
目前进入医保目录的ADC药品都将年费压缩进10-20万的区间。这一区间对上市没多久的ADC来说，或许难以接受。或许还需要一个企业和市场以及支付方慢慢磨合的过程。
2、创新药新格局，PD-1转折年图片
续约可预期之后，企业或许要把力气放在新竞争格局上。
BTK方面，阿斯利康的阿可替尼谈判成功，加入和百济神州、诺诚健华的战局。诺诚健华受到冲击更大，其高度依赖核心产品奥布替尼，即便今年奥布替尼新增一项适应症，两项适应症续约成功，在二级市场依然被看跌。
艾力斯也面临类似的冲击。
艾力斯本来于2023年11月拿下基石药业RET抑制剂普拉替尼的国内权益，然而普拉替尼没有谈判成功。唯一自研的商业化产品三代EGFR伏美替尼成功续约。三代EGFR的竞争加剧，在翰森和阿斯利康之外，贝达的贝福替尼在今年获批后快速进入医保目录。
CDK4/6已经有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、恒瑞的达尔西利三款，诺华的瑞波西利成功加入竞争，先声药业没有挤进去。
相比上述创新药，今年PD-1变动不大。
资本方对这次医保目录调整中PD-1的表现整体关注度不高。按照一位投资人的说法：目前PD-1项目大多进入商业化后期，投资空间有限。
然而，对于药企来说，今年或将成为PD-1的谈判大年，每一项新增适应症的拓展都至关重要。“医疗反腐让整个市场格局突变。”一名业内人士点评道,“之前的目录调整对相关企业是没多少影响的，进医保的优势完全可以被你的竞争对手他用送钱的方式抵消掉，但现在这个模式走不通了。”
信达的三季度报在某种程度上印证了这种想法。
受商务部门的高层人事变动影响，信达从2021年开始转变了市场策略，主攻医保渠道。这种调整曾经让信迪利单抗的业绩表现一度不佳，直到今年第二、三季度，公司的PD-1产品表现开始逆转，同比增长50%——不是公司的销售能力更强了，而是其竞争对手受反腐影响，吐出了一部分市场。“某公司的PD-1产品，我听说他们之前每个月都可以卖上亿，但是反腐后的下半年就卖得很难。”上述业内人士说。
在今年的医保目录中，药企在PD-1领域中的收获不一。
从新增加适应症的数量来看，恒瑞新增1个、百济神州新增1.5个、信达新增0.5个、君实新增3个。目前目录内四小龙的适应症数量分别为9个、11个、6个、6个。
恒瑞的卡瑞利珠单抗，新增了不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗；百济神州的替雷利珠单抗，新增适应症为不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗，食管鳞状细胞癌的适应症，从一线耐药后治疗进阶为一线治疗；信达的信迪利单抗，去年就有非鳞状非小细胞肺癌这一适应症，今年新增了TKI治疗失败的EGFR基因突变这一应用场景；君实的特瑞普利单抗，新增了鼻咽癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
其中，恒瑞的肝癌适应症，和君实的非鳞状非小细胞肺癌适应症，受市场关注度最高。前者是因为盘子够大，每年新发人数在28万人左右，是此次新批适应症中之最；而后者则是因为：非鳞状非小细胞肺癌作为国产PD-1适应症的“基础配置”，对一款PD-1产品的市场具有质变性影响。今年信达首次拿到该适应症的医保门票，市场很期待其后续表现。
而新玩家在这次谈判中毫无斩获。
去年通过初审但未进入医保的复宏汉霖的斯鲁利单抗、康宁杰瑞的恩沃利单抗、以及康方的卡度尼利单抗，都没有露脸初审名单。唯一初审通过并被寄予厚望的基石PD1产品舒格利单抗，最终也没能杀入目录。
“受反腐逻辑的影响，这些被新增适应症的产品在接下来一年会快速放量，市场给予了很高的预期。如果预期成立，这些今年没进医保的企业一定会在明年卷土重来。且不管牺牲多少价格，他们都会争取进入医保，所以明年可能会很惨烈。”上述业内人士说到。
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