药时代

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他的全部讨论

从 “皇帝新衣”撤市和历史首封特殊CRL看FDA加速批准

再生元已收到美国FDA就其CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的BLA申请发出的完整回复函(CRL),期盼中的第二种抗癌药物上市计划受挫。不寻常的是,打败他们的,既不是临床数据,也不是生产问题,而是FDA的新监管政策。
再生...

今晚7:30!ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析 | 药时代直播间

抗体偶联药物(ADC)是发展最快的抗癌药物之一。由于ADC具有无与伦比的疗效和特异性,目前许多前景看好的ADC产品都取得了成功,使ADC近年来受关注程度进一步提高。
ADC药物的成功在一定程度上得益于免疫疗法技术的迅速发展,以及连接子于稳定性和裂解上的技术突破,并使递送有效载荷具有更多的...

《生物安全法案》阴影下的药明生物,2023年年报需要回应哪些事?

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预计阅读时间:9分钟
作者 | 药时代团队子系良
文章来源 | 药时代公众号
当《生物安全法案》的发起人、美国国会众议院“美中战略竞争特别委员会”主席、众议员迈克·加拉格尔(Mike Gallagher)突然宣布提前辞职,这项法案“充满变数”的未来在“如期上演”。<...

全球首款!安斯泰来 CLDN18.2 单抗获批上市

2024年3月26日,安斯泰来宣布日本厚生劳动省(MHLW) 批准VYLOY™(zolbetuximab)用于Claudin18.2(CLDN18.2)阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。
图片来源:安斯泰来官网
值得注意的是,VYLOY™是目前世界范围内第一个上市的靶向CLDN18.2疗法。
此次批准基于III期临...

一天三笔并购,总额不过20亿美元!第三家中国biotech被外企全部收购

MNC公司有很多新药项目需求,欢迎联系药时代BD团队(BD@drugtimes.cn)!
2024年3月25日,一日出现三笔并购。
如此密集的并购频率,让不少业内人士认为今年是并购元年。
据预测,2024年制药界的并购交易额预计在2250亿美元到2750亿美元之间,与2023年的水平相近。
在频率增加的条...

复宏汉霖首次全年盈利5.46亿,强大产品力加速国际化步伐

2024年3月21日,复宏汉霖(2696.HK)公布2023年度业绩报告,业绩期内公司实现营业收入约人民币53.949亿元,较去年同期增长约67.8%,净利润达5.460亿元,这是继2023上半年首次实现半年度盈利之后,公司首次实现全年盈利。亮眼的业绩主要得益于公司持续增强的自我 “造血” 能力和高效的产品商业化落...

泰励生物将在 AACR 2024 展示已获 FDA IND 批准的 KRAS G12D 抑制剂 TSN1611 临床前研究结果

上海,2024年3月20日 - 泰励生物(Tyligand Bioscience),一家致力于开发针对耐药肿瘤创新疗法的临床阶段的生物技术公司,宣布将出席 2024 年 4 月 5 日至 10 日举行的美国癌症研究协会(AACR)年会。届时,泰励生物将介绍 TSN1611 的临床前研究成果(Poster# 3315)。
TSN1611 是泰励生物自...

“绊倒”药王,有时只需一个联合疗法

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“药王”与“药王”或许不一样。
忆往昔,修美乐霸榜十几年,狂赚几千个小目标。看今朝,K药内忧外患,刚上位就有人喝倒彩。
在内是逐渐逼近的专利期,在外是不断攻城掠地的业绩黑马——GLP-1类药物,K药的焦虑可想而知。
专利悬崖...

9款药物折戟NASH/MASH领域

回首往昔,2023年算是NASH(后更名为MASH)治疗领域黎明前夕的最后一抹暗夜。
这一年,Intercept做出了最终决定,宣告终止奥贝胆酸用于NASH领域的开发。历经十数载的坎坷探索,奥贝胆酸在NASH战场上几经挫折、屡败屡战的研发历程至此画上了句号。
令人唏嘘的结果背后,映射的是业界对MASH...

中国新冠药登上《柳叶刀》子刊

3月21日,福建广生堂药业股份有限公司发公告称,其抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(商品名:泰中定®,英文名:Tazovid®)的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。这标志着中国...

ADC药物开发策略、临床研究挑战以及中美CMC要求差异分析 | 药时代直播间

抗体偶联药物(ADC)是发展最快的抗癌药物之一。由于ADC具有无与伦比的疗效和特异性,目前许多前景看好的ADC产品都取得了成功,使ADC近年来受关注程度进一步提高。
ADC药物的成功在一定程度上得益于免疫疗法技术的迅速发展,以及连接子于稳定性和裂解上的技术突破,并使递送有效载荷具有更多的...

溢价100%也要拿下这家公司!MNC最新风向

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24亿美元买了一家没有产品上市,产品研发进展最快处在II期临床的公司,购买动力是什么?
日前,阿斯利康以最高24亿美元的价格拿下了Fusion Pharmaceuticals。公布的收购协议提到,阿斯利康将以每股21美元的价格收购Fusion所有流通股,总交...

德琪医药美国全资子公司Antennova宣布已完成抗CD24单抗ATN-031的I期PERFORM研究的首个剂量水平队列

·ATN-031(又名ATG-031)是在美国进入肿瘤临床研究的首款抗CD24单克隆抗体药物。
·正在美国的4个临床研究中心开展的I期PERFORM研究旨在评估ATN-031治疗晚期实体瘤或B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的安全性和初步疗效。
美国宾夕法尼亚州多尔斯敦,2024年3月20日 – 德琪医药的美国...

FDA批准首款NASH/MASH新药,中国药企如何分享这个百亿美元大蛋糕?| 2024年肝病新药联盟特别直播

点击这里可预约观看直播!
2024年3月14日,在万众瞩目和期待中, 网页链接 这是一个里程碑事件,我们站在了一个前所未有的历史时刻。这不仅为众多NASH患...

20年一聚!重量级嘉宾齐聚一堂,这场大会值得回顾……

3月18日,以“美耀廿载,共创未来”为主题的美迪西创新药物产业生态合作大会于上海张江科学会堂圆满举行。二十载砥砺奋进,美迪西以赋能生物医药创新研发为己任,与中国生物医药产业并肩成长,已发展成为国内领先的一站式生物医药临床前研发服务平台。
大会现场
在大会上,来自政府、产业...

做了两年多的药企CEO,倦了

2023年2月9日,鲍勃·阿塞尔比(Bob Azelby)黯然离开了工作时长2年半的Eliem Therapeutics。
鲍勃作为Eliem的首任CEO,与其同批离开的还有全司55%的员工。
Eliem是一家十分年轻的公司,2019年在RA Capital Management、Access Biotechnology 等投资机构的资助下成立并一直处于隐匿模式。<...

MASH赛事升级!两家中国药企接连报喜

继FDA历史性地批准了首款NASH/MASH新药Resmetirom之后,全球MASH研发格局正式并入快车道。
本月以来,除Madrigal的Resmetirom成功上岸外,更有多款创新疗法紧随其后取得积极进展,包括Akero的Efruxifermin;阿斯利康/Ionis的ION224;正大天晴/Inventiva的lanifibranor联合恩格列净联合疗法;微...

【药时代BD需求】美国Biotech寻找针对PD-1/PD-L1耐药的创新药产品

秉承“聚焦新药研发,荟萃行业精华,分享交流合作,共筑健康天下”的宗旨,药时代致力于为中外优秀的新药研发企业高效寻找优质的合作伙伴。
本期带来的需求来自一家美国的biotech,他们需要一款针对PD-1/PD-L1耐药的创新药产品。分子实体不限,产品阶段最好在IND-enabling或以后。
如果贵...

超90%患者出现不良反应,但ODAC照样给出12:2的积极意见!这款药有何魔力?

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全球首款端粒酶抑制剂可能马上要被FDA批准上市了!
就在两天前,FDA肿瘤专家咨询委员会(ODAC)以12:2的赞成结果,认为Imetelstal对”促红细胞生成药物无效、失去应答或不符合条件"的中低风险骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者的红细...

潜在全球首创TCR-T在Nature子刊公布最新临床数据

近日,来自恒瑞源正的研发团队在 Nature Communications 杂志(影响影子16.6)上发表题为 HLA-class II restricted TCR targeting human papillomavirus type 18 E7 induces solid tumor remission in mice 的研究论文。详细介绍了公司首个进入临床阶段的TCR-T产品(HRYZ-T101)的研发过程、作用机...