$Oramed制药(ORMP)$ 我们的专利旗舰产品,口服胰岛素胶囊,或ORMD-0801,允许胰岛素从胃肠道经门静脉到达肝脏,彻底改变了胰岛素的给药方式。这种新的给药方式非常接近人体内源性胰岛素的给药。
2b期试验:2020年2月,我们公布了2b期试验的第二个也是最后一个队列的阳性顶线数据。与安慰剂相比,所有剂量的ORMD-0801治疗均表现出良好的安全性,没有出现严重的药物相关不良事件,低血糖发作频率和体重增加也没有增加。
3期试验:我们目前正在对二型糖尿病或T2D患者同时进行两个3期临床试验。这些试验涉及约1,125名患者,旨在提供ORMD-0801在T2D患者中分别治疗6个月和12个月的安全性和有效性的证据。从美国、欧洲、英国和以色列的多个地点招募不同地域的患者群体。我们的3期试验由两个方案组成:
ORA-D-013-1:该试验目前正在对血糖控制不充分的T2D患者进行,这些患者目前正在服用两种或三种口服降糖药。该试验招募了来自美国90多个临床中心的710名患者,患者以2:2:1:1随机分组(ORMD-0801 8mg,每日一次,持续12个月;ORMD-0801 8mg,每日两次,共12个月;安慰剂6个月/ ORMD-0801 8mg每日1次,持续6个月;安慰剂6个月/ ORMD-0801 8mg每日两次,持续6个月)。胶囊在早餐前45分钟和睡前服用。该试验的主要终点是评估与安慰剂相比,ORMD-0801在改善血糖控制(通过HbA1c评估)方面的疗效,次要疗效终点是评估26周时空腹血糖相对于基线的变化。我们在2020年12月开始这项试验。我们在2022年5月完成招生。
ORA-D-013-2:该试验包括血糖控制不充分的T2D患者,他们试图通过单独饮食或饮食加二甲双胍来控制病情。通过美国的70个站点以及西欧和以色列的12到16个站点招募了总共450名患者。患者按1:1的比例被随机分为两组:晚上服用8 mg或MD-0801;晚上吃安慰剂。主要终点是评估与安慰剂相比,ORMD-0801在改善血糖控制方面的疗效(通过26周治疗期间的HbA1c评估),次要疗效终点是评估26周时空腹血糖相对于基线的变化。我们于2021年3月在美国开始了这项试验。截至2022年7月,计划用于该试验的450名患者中有50%被招募并随机分组。
我们希望在患者完成前6个月的治疗后收到来自试验的疗效数据。将进一步监测安全性,因为患者将暴露于该药物超过6个月(总共12个月)。ORA-D-013-1试验的最高疗效数据预计在2023年1月公布,我们预计在2024年或2025年向美国美国食品药品监督管理局或FDA提交BLA。BLA将授予我们从美国批准之日起至少12年的市场独家经营权。