医药投资情报20190806

1、乡镇药店可不配执业药师,推行远程审方替代执业药师在岗;

2、中外企业激战中国丙肝药物市场;

3、紫杉醇中国市场竞争格局。

政策导向

国务院对上海自贸区新片区核心生产研发企业5年内减按15%税率征所得税

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证券日报:国务院印发中国(上海)自由贸易试验区临港新片区总体方案。其中指出,对新片区内符合条件的从事集成电路、人工智能、生物医药、民用航空等关键领域核心环节生产研发的企业,自设立之日起5年内减按15%的税率征收企业所得税。

浙江省药械采购中心公式药品集中采购部分在线产品价格投诉处理结果

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浙江省药械采购中心:浙江省药械采购中心发布《通知》,浙江省药品集中采购在线交易产品全国最低价格联动结果执行中,部分产品因价格等原因被投诉。根据浙江省药品集中采购工作有关规定,经排查等程序,对2018年10月31日之后产生新全国最低价格的瑞舒伐他汀钙片等产品,拟下调在线交易价格。

乡镇药店可不配执业药师,推行远程审方替代执业药师在岗

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药品经理人:重庆出台远程审方标准,以30家门店3名执业药师为基数,每增加10家,只需增配1名执业药师。而且,该标准还指出,乡镇企业法人、负责人也可不由执业药师担任。

医药市场

中外企业激战中国丙肝药物市场

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第一财经:近年来,中国丙肝药市场发展已进入提速阶段,跨国药企加快引进新丙肝药物,本土药企也扎堆申报丙肝药临床研发。目前吉利德索非布韦的专利在中国存有纷争,而中国有多家本土药企已在着手开发相关索菲布韦仿制药,这其中涵盖了正大天晴、东阳光药、广生堂)、石药集团等。

财秘科普:根据IQVIAMIDAS数据,2014年~2018年这5年间,全球丙肝市场从143亿美元爆涨至287亿美元,之后又因为价格竞争和患者池的减少而急剧缩减至166亿美元,整整缩水超过40%。某种程度上,2017年多家跨国丙肝药企争相转战中国市场,也跟欧美丙肝药需求下降有关。

紫杉醇中国市场竞争格局

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医药魔方:在中国市场,绿叶制药的力扑素夺得紫杉醇类市场头筹,其于2003年在中国上市,是全球第一个上市的紫杉醇脂质体,通过提高药物可溶性和主要辅料的改变使得不良反应降低,即使在使用上需要糖皮质激素进行预处理相对Abraxane稍有不方便,但在中国上市较早且价格较低,2018年约力扑素占中国紫杉醇市场约63%,销售量达21.68亿人民币。在2019年4月被CSCO列入肺癌一线治疗推荐。

图表:2018年紫杉醇类药物在中国市场份额

财秘科普:目前中国市场上有5种紫杉醇,按价格排序由低到高排序为:1)紫杉醇仿制药;2)紫杉醇原研(Taxol);3)紫杉醇脂质体(力扑素);4)白蛋白紫杉醇的仿制药,例如石药、恒瑞和海正;5)白蛋白紫杉醇原研(Abraxane),可见力扑素的销售价格处于中间位置,既提高了患者可及性,也保证了销售利润。

口服固体缓控释制剂出路在哪

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药事纵横:截止目前,全球上市的口服缓控释制剂已经超过300个,但是缓释口服固体制剂产品的市场预期远不及其它剂型,如吸入剂、缓释注射剂等等。CFDA也批准了很多缓控释制剂上市,但中国医生对口服缓控释产品似乎并不“感冒”,甚至连进入医保的机会都没有,销售火爆的产品(硝苯地平、非洛地平、坦洛新)更是可遇而不可求。随着本土缓控释制剂技术的日渐成熟,大大小小的企业都在搞缓控释产品,缓控释制剂真正的出路会在哪里?对于有合法资质的企业而言,阿片类镇痛药的防滥用处方开发或许是一个出路。

财秘科普:从用药格局上看,扬子江凭借地佐辛占据半壁江山,人福药业靠芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼等品种,拿下近30%的份额;主力剂型是注射剂,国外先进制剂在国内的市场并没有打开,销售峰值超过36亿美元的奥施康定在中国医院表现平平,ALZA的明星产品多瑞吉在中国医院也是“门庭冷落”。

学术前沿

中国科学家首次利用膀胱癌患者尿液实现“精准治疗”

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蛋白和细胞:中美科学家共同协作完成一项针对“膀胱癌经尿液无创肿瘤细胞培养与药敏预测”的创新研究成果,该项目为世界首次成功利用膀胱癌患者尿液分离培养出可稳定扩增传代的膀胱癌细胞,为膀胱癌早诊早治及晚期患者药敏筛选平台建立提供坚实基础。

Provention种单克隆抗体teplizumab获FDA授予突破性药物资格

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药明康德:近日,Provention Bio公司宣布FDA已授予teplizumab(PRV-031)突破性药物资格,这是一种单克隆抗体,用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病。teplizumab是一种实验性抗CD3单克隆抗体,开发用于拦截和预防临床T1D。

财秘科普:FDA授予teplizumab BTD,是基于TrialNet开展的“At-Risk”研究的临床数据。该研究评估teplizumab用于高危群体预防或延缓发生临床1型糖尿病的疗效和安全性。

Alnylam宣布新药Givosiran已获FDA优先审查,治疗急性肝卟啉病

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生物谷:Alnylam宣布FDA已接受该公司药物givosiran的新药申请(NDA)并获得NDA优先审评。givosiran是一种针对氨基磺酸合酶1( ALAS1)的RNAi治疗急性肝卟啉( AHP )的研究性皮下注射药物。Givosiran之前已获FDA孤儿药物指定和突破性治疗指定,以及EMA的孤儿药物指定和优先药物指定。

中医中药

努力实现“人人享有蒙医药中医药”

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内蒙古日报:内蒙古自治区卫生健康委党组成员、副主任伏瑞峰表示,内蒙古下一步将持续推进蒙医药中医药供给侧结构性改革;在现有基础上打造“治未病”健康工程的升级版,让全人群不生病、少生病。大力提升公立蒙医中医医院急危重症和疑难复杂疾病蒙医药中医药诊疗能力,在重大疑难疾病协作攻关中彰显蒙医药中医药特色优势和独特作用。

中医药享政策红利迎大发展,海内外专家共探药膳产业化

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中新网:甘肃省卫生健康委员会巡视员甘培尚表示,随着政策红利持续释放,未来中医药产业也将迎来更为巨大的市场空间。国家将进一步加强药膳行业管理,加强药膳人才培养,积极弘扬药膳文化,发挥药膳在“治未病”健康诊疗中的作用。作为中国传统文化代表的中医药膳食疗,在国际化道路上迎来了新的契机。

资本市场

医药行业股市行情

8月6日,医药板块下跌,报收18756.09点,涨跌幅-2.70%,总市值2.87万亿元。30家股票上涨,占比12.7%,涨幅前三位分别为博腾股份+9.96%、安图生物+3.47%、中源协和+3.11%。跌幅前三位分别为天目药业-8.53%、润达医疗-9.96%、汉森制药-10.01%。瑞康医药获6352万元资金流入,排名第一。

投融资速递

1)Exo Imaging获得3500万美元B轮融资,用于推进产品获批和商业化

近日,Exo Imaging宣布获得3500万美元B轮融资。融资将用于推进产品的FDA 510K审批并实现商业化,和建立工程,销售和运营团队。

2)Sagimet Biosciences完成1800万美元E轮融资,开发非酒精性脂肪性肝炎抑制剂

美国生物制药公司Sagimet Biosciences完成1800万美元E轮融资,本轮融资由中国生物技术公司歌礼领投。本轮融资后,Sagimet Biosciences将进一步开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的抑制剂TVB-2640,并在美国和中国进行第二阶段试验。Sagimet Biosciences授予歌礼在中国开发、生产和商业化TVB-2640及相关化合物的独家许可。

公司动态

1)海思科(002653)发布2019年H1报告,营收18.69亿元,同期增长57%

净利润为2.3亿元,比同期增长66.15%,目前海思科总资产为44亿元。另外,上半年,海思科在研制剂项目68个,其中仿制药58个,创新药7个,生物药2个,特殊医学用途配方食品1个;涉及4个治疗领域,主要致力于消化道及代谢领域;氟哌噻吨美利曲辛片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片两个仿制药获批。

2)诺基和信达生物(01801)达成临床研究合作

两家公司将在中国启动评估SNG1005和信达生物创新肿瘤药物达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合用药的临床开发,拟开发的适应症为晚期癌症。SNG1005是盛诺基医药从国外引进的紫杉醇分子与氨基酸短肽偶联化合物。

3)方盛制药(603998)伊班膦酸钠注射液暂未实现销售

该药主要用于治疗伴有或者不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症和治疗绝经后妇女的骨质疏松症。

4)汉森制药(002412)诡异闪崩跌停,复星医药国泰君安叫苦不迭

汉森制药主要股东中,第二大股东上海复星医药持有汉森制药股份数量为1480.09万股,持股比例为5%;第七大股东国泰君安持有汉森制药股份数量为590.00万股,持股比例为1.99%。

5)虚开增值税发票案背后,人福医药(600079)子公司曾涉多起商业贿赂

6)华润双鹤(600062)异烟肼原料药通过WHO PQ认证评估

这意味着WHO组织对该原料药质量的认可和肯定,标志着该原料药产品可以继续列入WHO批准的抗结核产品采购清单。

7)华森制药(002907)第五期新建GMP生产基地项目主体工程已全面完工

8)海普瑞(002399)肝素粗品供应模式调整完成,可满足产销需求

公司已基本完成肝素粗品供应模式调整,自产和OEM采购占比较高,境内外采购作为补充,这种模式有利于保持公司肝素粗品供应量的稳定。加上公司现有的存货,足以满足公司生产和销售需求。

9)云南白药(000538)董事会终迎换届陈发树为候选人,将设“联席董事长”

10)同济堂(600090)涉嫌接受25份虚开增值税普票被通报,2017-2018年新增“咨询服务费”近1.3亿元

每日专题

兴业证券:特色原料药普利类:价格涨跌不一

行业概况:普利类药,即血管紧张素转换酶抑制剂(ACE抑制剂),常用于治疗高血压和充血性心力衰竭。根据分子结构特征,普利类药可分为巯基类(如卡托普利)、二甲酸类(如依那普利、赖诺普利、贝那普利、喹那普利)和磷酰基类(如福辛普利)。我国出口的普利类原料药和中间体主要包括依那普利、卡托普利、赖诺普利和雷米普利。

华海药业是全球最大的抗高血压原料药生产商之一,主要产品卡托普利、依那普利产能位居世界第一,也是国内最大的普利类原料药出口商。2017年,华海药业贡献了中国普利类原料药和中间体出口总金额的约六成。

普利历史价格回顾:2013-2017年,主要普利类产品的价格走势出现分化,马来酸依那普利价格由650元/千克一度降至505元/千克,赖诺普利价格由7000元/千克降至4600元/千克,主要是因为受到地平类、沙坦类等其余降压药的激烈竞争,全球需求下降所致。最早上市的普利类药物,依托普利的价格则从325元/千克上涨至390元/千克,主要是很多药企因为利润率太低而退出,供给减少导致价格上升。

普利未来价格展望:2019月6月均价显示:卡托普利605元/千克,价格持平,依那普利890元/千克,价格增长2.3%;赖诺普利2800元/千克,价格下降13.85%。未来随着一致性评价的推进,制剂厂商对普利类原料药品质的要求提高,符合条件的上游原料药厂商将拥有更强的议价权,推动部分普利类原料药价格上涨。

图表1:普利类原料药及中间体主要品种2017

图表2:2018年1季度普利类原料药及中间体出口金额前5名企业

图表3:卡托普利、马来酸依那普利历史价格走势(元/kg)

图表4:赖诺普利历史价格走势(元/kg)

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