医药投资情报20190802

1、国家卫健委等五部门印发关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知;

2、山东取消严重精神障碍门诊慢性病起付线;

3、中国市场需求爆发,外资药企延续高增长。

政策导向

国家卫健委等五部门印发关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知

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国家卫健委:近期,国家卫生健康委、民政部等五部门印发了《关于开展儿童血液病、恶性肿瘤医疗救治及保障管理工作的通知》,明确了神经母细胞瘤、噬血细胞综合征等10个病种作为首批救治管理病种,同时加快对抗癌药品、儿童用药品实施优先审评审批。

财秘科普:《通知》还强调,要完善医保药品目录动态调整机制,逐步将更多符合条件的儿童血液病、恶性肿瘤等重大疾病治疗药物纳入医保支付范围。

山东取消严重精神障碍门诊慢性病起付线

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山东医保局:山东省医疗保障局待遇保障处处长黄晓军介绍称,省医保局针对严重精神障碍趋于慢性化,复发率高、致残率高的特点,进一步完善政策,提高其待遇水平。将精神障碍作业疗法训练康复项目纳入了医保报销范围,将乙类药品的个人自付比例降低至10%

医药市场

中国市场需求爆发,外资药企延续高增长

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医药魔方:总体看,外企在中国的制药业务仍然持续高速增长,不过,部分药企或其业务部门的增速较慢,甚至出现了下滑。2019年二季度、乃至2017年以来,各国内外企业或其制药业务的表现充分体现了中国市场的特点:仅有能解决未满足的临床需求的药企能获得高速增长。

财秘科普:国内解决未满足的临床需求的药品可以分为两类:一是治疗此前无法治疗的疾病的新药;二是降价从而惠及此前无力支付的患者的老药(无论是原研药还是仿制药)。由于外企能提供优质的治疗性用药,也愿意配合降价以进入医保,因而率先受益于医保局的新政策。外企的高速增长实际上为国内药企树立了非常好的榜样。

未来五年中国医药业将快速整合

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麦肯锡:麦肯锡认为,中国现有四千多家药企,市场拥挤且分散,在未来5~10年里,国家相关政策会推动医药行业进入一个快速洗牌整合的阶段。中国医药市场的增长势头持续迅猛,2018年市场总值达到1300亿美元,规模仅次于美国,居世界第二。不过,在部分外部因素的影响下,整个行业会在接下来几年发生一些根本性转变。一方面,在一系列新政策的压力下,成熟产品(专利过期的原研药和仿制药)的竞争已经达到临界点;另一方面,随着监管改革力度的提升和市场准入的不断扩大,创新药和专利产品将拥有更广阔的前景。

财秘科普:麦肯锡认为,中国医药企业在转型中出现的专业能力缺失,其根因是组织力不足。中国医药企业在转型中暴露出的组织力痛点,往往可以归为激励机制、能力发展、运营体系和发展方向这四个方面。为了帮助企业强化组织力,企业应根据自身业务和组织特点定制化“双管齐下”的领导力提升方案,从而实现“标本兼治”。

中国大数据吸引大药企纷纷涌入

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环球网:日媒称,中国的大数据吸引大药企 来自全世界的制药企业正纷纷在中国设立研发中心,以利用这个人口大国产生的海量数据。法国药企赛诺菲已在成都开办其在亚洲的首个研发中心。该公司将在中国的这座西南城市斥资6600万欧元,对包括糖尿病和免疫性疾病在内的一系列疾病开展研究。中国的庞大人口使之能更容易地找到足够人选,以进行针对罕见疾病的临床试验。

学术前沿

干预生物钟基因有望治疗恶性肿瘤

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科学进展:中南大学湘雅医院杨明华教授团队,在研究中发现了一种新型的肿瘤细胞选择性自噬通路。这种自噬通路可促进生物钟核心蛋白ARNTL的自噬性降解,最终促使肿瘤细胞出现 “铁死亡”。生物钟基因在肿瘤细胞自噬中新功能的发现,有望为恶性肿瘤治疗提供新策略,具有重要的理论和转化学意义。

TP53突变影响未来癌症走势

★★★

Cell Reports:研究人员发超过91%的癌症同时丢失两个TP53基因,而大部分是因为基因复制丢失,并非因为突变或染色体缺失而丢失。在大多数TP53突变体肿瘤中,其他肿瘤抑制基因同样失活,而允许癌症发展的肿瘤基因被扩增,这一连串反应为癌症的发生扫平了一切障碍,癌症发生得就是这么顺理成章。

百时美/Nektar组合疗法NKTR-214/Opdivo获美国FDA突破性药物资格

★★★

生物谷:近日,Nektar Therapeutics与百时美施贵宝(BMS)联合宣布,FDA已授予NKTR-214与Opdivo免疫组合疗法突破性药物资格,用于治疗既往未接受治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者。目前,评估NKTR-214与Opdivo免疫组合一线治疗晚期黑色素瘤患者的III期临床研究正在招募患者。

中医中药

中药注射剂进入生死局,安全性再评价或成出路

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火石创造:中药注射剂参照注射剂的标准,从中药材(单味或复方)中提取某些活性组分、有效部位或有效成分作为原料研制而成。其安全性一直饱受争议,退市呼声不绝于耳,通过安全性再评价实现产品的优胜劣汰,或成为中药注射剂产业走出困境的唯一出路。

浅谈胶束在中药制剂的应用

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CPhI制药在线:目前,中药制剂胶束研究主要有姜黄素胶束制剂、黄芩苷纳米胶束、紫杉醇胶束制剂、大黄素类胶束制剂等。胶束的应用比较广泛,但主要是在中药提取分离后得到的单体的制剂之中广泛的应用。

财秘科普:中药提取分离后得到的单体的分子较小,易于进行胶束的制备。目前并无将中药提取物直接进行胶束制备的研究。胶束在国外的应用也较为广泛,国外主要是将化药进行胶束制剂后服用,可以大大增加其药效。但中药在此方面的应用依然较少,仍需进一步的研究发展。

第二届中国(甘肃)中医药产业博览会将于8月22日至24日举办

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证券时报:国家卫生健康委员会2日就介绍第二届中国(甘肃)中医药产业博览会筹备和(甘肃)中医药产业发展有关情况举行发布会。国家卫健委宣传司新闻网络处处长刘哲峰介绍,第二届中国(甘肃)中医药产业博览会拟定于8月22日至24日在“千年药乡”甘肃陇西举办。

资本市场

医药行业股市行情

8月2日,医药板块下跌,报收19559.73点,涨跌幅-1.45%,总市值2.96万亿元。32家股票上涨,占比13.6%,涨幅前三位分别为瑞普生物+9.99%、启迪古汉+9.97%、老百姓+4.31%。跌幅前三位分别为天目药业-7.69%、中珠医疗-6.01%、华海药业-5.67%。瑞普生物获6299万元资金流入,排名第一。

投融资速递

1)创新生物药企业天境生物据悉准备在最新一轮非公开融资中至多筹资4000万美元

创新生物药企业天境生物据悉准备在最新一轮非公开融资中至多筹资4000万美元。

2)Chimerix与Cantex签署协议,6亿美元获抗癌药CX-01独家权利

近日,Chimerix宣布与Cantex制药公司就抗癌药CX-01达成了一项全球独家许可协议。根据协议条款,Chimerix公司拥有开发和商业化CX-01的全球独家权利,该公司计划将向Cantex支付一笔3000万美元的预付款,并向Cantex公司发行了1000万股Chimerix普通股。Cantex有资格获得高达5.875亿美元的监管和商业里程碑付款,以及起步10%的分层特许权使用费。

3)Alize Pharma 3获得6700万欧元A轮融资,用于内分泌和代谢疾病产品研发

Alizé Pharma 3宣布完成6700万欧元A轮融资。融资由LSP领投。收益将用于公司在里昂和波士顿的团队发展,推进其在甲亢和严重胰岛素抵抗方面项目的临床开发,并加强其在罕见内分泌和代谢疾病方面的产品组合。

4)Rakuten Medical完成约1亿美元C轮融资,推进其癌症光免疫疗法(PIT)

Rakuten Medical宣布在C-1轮优先股融资从Rakuten,Inc.获得约1亿美元。本次投资增加Rakuten,Inc.的股权比例至22.6%。资金将用于光免疫治疗(PIT)平台的开发,强化其业务和商业功能;并进一步确定和评估使用PIT治疗其他类型癌症的新研究化合物和适应症。

5)生物标志物智能公司Amplion获得A轮融资

美国生物标志物智能公司Amplion获得了A轮融资,融资金额不详。Amplion专注于利用先进的机器学习来阅读生物和科学信息来源,收集、分析、分类世界的生物标志物知识。目前,Amplion与制药和诊断公司建立了伙伴关系,继续利用平台发现新的机会和实现战略目标。

公司动态

1)创新生物药企业天境生物据悉已秘密提交美国IPO申请,据悉寻求融资大约2亿美元

2)复星医药(600196)首个国产生物类似药汉利康®零售价降低约40%

公司主动进一步降低汉利康®(利妥昔单抗注射液)的价格,全国各零售药店将陆续执行最新的价格1398元/支(100mg/10ml),相较于同品规的原研药,价格低了约40%,这将直接惠及更多淋巴瘤患者。

3)泰格医药(300347)股东户数下降1.50%,户均持股155.59万元

4) 又未通过欧盟GMP检查,海正药业(600267)称影响不大

海正药业相关负责人表示,由于2016年以后,台州工厂方面一直没能通过欧盟GMP认证,所以该事项对原料药出口销售影响暂时有限。

5)海辰药业(300584)上半年净利5279万元,同比增30%

报告期内,公司获得了长春西汀注射液注册批件,标志着公司心脑血管系列产品的研发取得了新的进展。公司核心产品泽通(注射用托拉塞米)围绕未上量的终端医院开展学术推广工作,继续保持良好的增长势头,销售额1.86亿元,同比增长33.55%。

6)广济药业(000952)控股子公司孟州公司8月1日起停产一个月

孟州公司主要从事饲料添加剂(核黄素)生产销售业务及货物进出口业务。经预估,孟州公司停产期间发生的相关费用约占全年生产成本的3.06%,对全年生产总成本无大的影响。

7)e-therapeutics与诺和诺德达成协议,扩展在2型糖尿病领域的研发合作

8)诺华预防成人偏头痛新药erenumab注射液在中国获批临床

每日专题

兴业证券:双烯:价格小幅下跌

产品概况:双烯是甾体药物工业最核心的原料,国内需求量在2000吨以上,市值20亿元以上。作为甾体激素类重要的中间体,是合成皮质激素、性激素等众多产品的桥梁。双烯价格的波动直接影响到仙琚制药和天药股份的毛利率和盈利水平。

双烯历史价格回顾:2002年双烯价格高,主要的原因是我国甾体药物行业在二十世纪八、九十年代得到了快速发展,而此前的植物药源以野生黄姜为主。野生黄姜被大量采挖后,资源越来越少,黄姜收购价格迅速上升。而后黄姜的人工种植技术研究成功,黄姜的人工种植逐渐推广,供应增加后原料价格开始回落。近年来,双烯价格一路走高,倒逼国内企业转向开发雄烯二酮(4-AD)中间体及其他皂素半合成原料。

2006年双烯价格出现最低点,原因有:1)黄姜供应过剩;2)2006年我国医药行业全行业不景气,需求减少。从2006年下半年开始,双烯价格呈现恢复性上涨趋势。自2013年10月激素中间体皂素,双烯价格从高位开始下跌;生物发酵雄烯二酮受新工艺突破,新厂家上马投产增加,产品推广加大影响,是造成皂素、双烯产品价降的原因。

双烯、皂素未来价格展望:2019年6月双烯均价93万元/吨,环比下降3.63%;皂素均价50万元/吨,环比下降9.91%。2015年以来双烯、皂素价格持续走低,主要是由于甾醇路线技术逐渐成熟,产品需求出现下降,2016年起呈恢复性增长态势,目前价格进入平台期,但仍需密切关注环保的执行力度。相关公司:仙琚制药、天药股份。

图表1:皂素、双烯历史价格走势(万元/ 吨)

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