医药投资情报20190719

1、欧美完成GMP认证互认 中国制药企业需高度关注最新动向;

2、国际市场逐步投向医药新兴市场原因;

3、恒瑞(600247)公布PD-1单抗赠药方案,患者年用药费用降低30%。

政策导向

山东发布培美曲塞等抗癌药品降价通知

★★★★

山东药采平台:山东发布培美曲塞等抗癌药品降价通知,降幅最高达32%。

河南发布医疗机构申报增补挂网药品通知

★★★★

河南省公共资源交易中心:未在河南省采购平台挂网的药品,二级及以上医疗机构可根据疾病防治需要,经药物经济学和循证医学评价,报中心增补挂网。申报范围为未在我省采购平台挂网的药品,不包括我省抗癌药专项集中采购议价中选的同种药品,截止时间为7月31日。

医药市场

欧美完成GMP认证互认 中国制药企业需高度关注最新动向

★★★★

CPhI制药在线:近期,欧美完成GMP认证相互承认的最后工作,互认进入一个新的历史阶段。随着美国 FDA根据2017年3月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有28个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国FDA和欧盟当局可能很快就会开始考虑如何以及是否共享与印度和中国相关的场地检查信息。这些最新动向都需要中国制药企业给与高度关注。

财秘科普:协议部分附录覆盖了人药中很宽的范围,还包括有生物药品和兽药,但人血、血浆、组织和器官以及兽药免疫药品除外。本协议目前的操作范围仅包括人用医药产品,不包括疫苗和血浆衍生产品。

国际市场逐步投向医药新兴市场原因

★★★★

药事纵横:未来药品销量的增长,80%将来自新兴市场,全球人口增长大概为1%,药品销量增长达到4%,发达国家消费水平达到饱和,销量增长主要来自新兴市场。欧美市场法规要求严格,注册时间长,商业变现很难,新兴市场法律没有那么严格,进入新兴市场更快,能够首先解决企业国际化转型的生存问题。

财秘科普:一带一路的倡议带来前所未有的机会,一带一路新兴市场:国家占全球37%,人口占67%,医药市场占全球的40%左右。一带一路国家市场有以下特征:人口基数大,存量市场大:卫生支出增长快(>6.4%),增量市场大;药品自给率低,进口依赖度高;法规,半法规,非法规市场并存。

中山市生物医药产业链:体系趋于完整

★★★★

火石创造:中山市聚集了诺华山德士、康方生物、腾飞基因、明峰医疗和乐心医疗等国内外知名企业和创新型企业,形成了涵盖生物制药、化学药、现代中药、医疗器械、诊断试剂、保健品、数字医疗、医药流通、健康服务业等多领域的健康医药产业集群,体系趋于完整。

学术前沿

中国发现细胞核内存在病毒DNA识别分子

★★★

科技日报:中国工程院院士、南开大学校长曹雪涛课题组研究发现:细胞核内存在能特异性识别病毒DNA的天然免疫受体分子,可启动对病毒的“强反击”。该发现为抗病毒治疗与炎症疾病防治提供潜在药物研发新靶标。

新模型深度分析膜蛋白,助力肿瘤治疗新靶点诞生

★★★

Nature Communications:研究人员建立一个全新癌膜蛋白调节网络CaMPNets模型,系统整合MPs相互作用、基因组学和临床结果研究,建立“MPs社区”,并成功鉴定新型乳腺癌预后生物标记物和可药物靶标。研究人员全面地绘制“MPs社区”中组成差异/相似性及其跨人类癌症的调节途径。

免疫细胞受体可作为“条形码” 追踪器鉴定抗癌免疫细胞

★★★

Nature Communications:近日,澳大利亚的科学家开发出一种用于识别癌症发生中罕见免疫细胞的技术。科学家应用该技术首次跟踪了免疫细胞在肿瘤组织内的进化情况,揭示了如何更好地武装免疫系统以靶向癌症。

财秘科普:研究人员集四种不同的基因组测序技术(Oxford Nanopore Technologies,10X Genomics,Illumina和CaptureSeq)于一体开发出了“RAGE-seq”技术。AGE-seq能够扫描数千个细胞中的免疫细胞受体,以提供组织样本中免疫细胞之间关系的准确“快照”,并判断哪些免疫细胞可能对癌症有效。

中医中药

西北中药材展销暨六盘山中药材发展学术研讨会开幕

★★★★

动脉网:西北中药材展销暨六盘山中药材发展学术研讨会开幕。地处六盘山腹地的隆德县,所产黄芪、秦艽、柴胡、黄芩、板蓝根等道地中药材质量享誉全国。固原市正积极打造中药材种植基地,建立中药材交流平台,积极引进广州香雪、上海上药集团等中药材龙头企业,已形成以中药种植、加工、销售为一体的完整产业链。

国药科技、国药药材与中维华信订战略合作

★★★★

公告:国药科技股份(08156-HK)公布,该公司与中国中药下属企业国药药材及中维华信基金管理签订战略合作框架协议。三方同时拟在大健康产业项目上可成立合资公司或互相参股相关公司,具体细节另行约定。

昆药集团拟零对价转让昆明血塞通39%股权 打造云药制造业创新中心平台

★★★★

公告:昆药集团(600422)称,为打造昆药集团云药制造业创新中心平台,公司拟以零对价向5家下属公司合计转让全资子公司昆明昆药血塞通药物研究有限公司39%股权。

财秘科普:昆药集团拟将其持有的昆明血塞通10%、10%、10%、5%、4%的股权,分别转让给昆明中药厂有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、昆药集团医药商业有限公司和昆药集团生物科技(禄丰县)有限公责任公司。

资本市场

医药行业股市行情

7月19日,医药板块上涨,报收20024.07点,涨跌幅0.20%,总市值2.96万亿元。131家股票上涨,占比55.7%,涨幅前三位分别为柳药股份+6.73%、天坛生物+6.72%、沃华医药+5.08%。跌幅前三位分别为广生堂-9.83%、兴齐眼药-3.58%、兴齐眼药天目药业-2.95%。智飞生物获2954万元资金流入,排名第一。

投融资速递

1)南丰集团与Celltrion成立鼎赛医药,在中国开发和商业化生物类似药

生物类似药Biosimilar企业韩国 Celltrion公司与香港南丰集团宣布成立合资企业鼎赛医药科技有限公司,公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药,未来在中国建设一座世界级生物药生产基地。

2)生物技术公司Orum Therapeutics完成3000万美元B轮融资,开发特异性细胞穿透抗体

韩国生物技术公司Orum Therapeutics宣布完成3000万美元B轮融资。Orum将利用本轮融资资金打造特异性细胞穿透抗体开发平台Oromab,并扩建其在韩国和美国的研发实验室。Orum的目标是通过抗体药物抑制基因(如RAS基因)突变。研究表明,RAS基因突变与肺癌、胰脏癌和大肠癌的发生密切相关。

3)生物制药公司Altimmune收购Spitfire,获得非酒精性脂肪性肝炎候选药物

生物制药公司AltImmun宣布已与Spitfire Pharma达成收购协议。AltImmun获得Spitfire的一种治疗非酒精性脂肪性肝炎的候选产品SP-1373(将更名为ALT-801)。Spitfire将收到500万美元预付款,并有资格在未来的临床试验取得突破后获得800万美元的现金或普通股以及8000万美元的销售分红。

4)细胞治疗再获看好,星尘生物A轮一期融资2000万美元

星尘生物宣布完成A轮第一期2000万美元融资。公司成立于2018年,专注于创新型细胞免疫治疗产品的临床转化,并致力于为癌症患者提供下一代的细胞治疗产品。目前,公司在上海建有细胞治疗研发基地,并和亚太及欧美的创新型细胞研发团队和医疗机构开启了合作研发模式。

5)11亿美元囊获抗纤维化疗法 勃林格殷格翰达成合作

Bridge Biotehrapeutics公司宣布,与勃林格殷格翰公司达成一项合作和研发授权协议。双方将共同开发Bridge公司研发的自分泌运动因子抑制剂BBT-877,治疗包括特发性肺纤维化(IPF)在内的纤维化间质性肺病患者。BBT-877是该公司开发的具备“best-in-class”潜力的一款临床期在研疗法。

公司动态

1)亿胜生物科技(01061)讨论推进干眼症滴眼液第二阶段三期临床试验

2)恒瑞(600247)公布PD-1单抗赠药方案,患者年用药费用降低30%

卡瑞利珠单抗目前在国内售价为:200mg/19800元,同时根据其慈善赠药方案显示:卡瑞利珠单抗将以买2赠2,再买4赠至一年,计划为患者提供更大的药物可及性支持。

3)盒马与国药在线达成战略合作,上线30分钟送药服务

4)太极集团(600129)利奈唑胺葡萄糖注射液获药品注册批件

主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染。

5)辰欣药业(603367)股东拟减持不超6%股份

6)冠昊生物(300238)控股子公司获得《药品GMP证书》,可满足本维莫德乳膏的批量生产

7)辅仁药业(600781)无法按原计划发放现金红利 股票继续停牌三个交易日

8)子公司股东公开举报白云山(600332)“多宗罪”:隐瞒利润及收入、财务数据造假、偷税漏税

9)智飞生物(300122)19日折价成交6.6亿元大宗交易

深交所7月19日披露,智飞生物当日成交一笔大宗交易,成交额约6.6亿元,成交量1600万股,成交价41.22元/股,较当日收盘价45.73元/股折价约10%。卖方营业部为华泰证券厦门厦禾路证券营业部,买方为华泰证券重庆春晖路证券营业部。

10)仙琚制药(002332)罗库溴铵注射液等一致性评价申请获受理

仙琚制药罗库溴铵注射液、非那雄胺片获一致性评价受理通知书。罗库溴铵注射液是一种新型非去极化肌肉松弛剂。非那雄胺片1mg适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发);非那雄胺片5mg适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防泌尿系统事件。

每日专题

渤海证券:微芯生物临床前的候选药物分析

CS12192属于新的小分子激酶抑制剂,在综合分析其他抑制剂分子的活性与安全性特点基础上进行的产异化开发。基于JAK3选择性抑制剂,对JAK家族的其它成员抑制活性较弱,特别是JAK2的抑制活性相差100倍以上。已上市的JAK抑制剂如托法替尼和巴西替尼均明显抑制JAK2,由于JAK2介导广泛的细胞因子活性以及胆固醇代谢过程,这些药物临床上感染风险增加并且升高血脂水平,JAK3选择性抑制剂在保留抑制免疫细胞活性的同时可以相对减少感染风险,同时减少对脂代谢的影响。除此以外,CS12192对另一个激酶分子TBK1具有明显抑制,TBK1介导1型干扰素通路信号,在自身免疫性疾病中也具有重要作用。

在临床前药效评价中,CS12192在类风湿性关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病模型上均显示出疗效。目前公司正在按照药物GLP规范要求开展临床前研究,预计在2019年进行新药临床试验申报。

在肿瘤免疫相关领域,公司在研的IDO抑制剂化合物CS24123和PD1/PD-L1小分子拮抗剂化合物CS17938均已经获得活性先导化合物并申请了相关专利。这两个项目主要是结合公司已有的西达本胺和西奥罗尼的活性特点在抗肿瘤免疫治疗领域的拓展开发,未来进一步丰富公司的临床治疗方案选择。

在代谢疾病领域,公司完成了针对ASK1激酶的小分子抑制剂CS17919和NR受体受体的选择性激动剂CS27186的筛选评价,其中化合物CS17919已经申请了相关专利。ASK1抑制剂和NR选择性激动剂的临床目标主要是针对非酒精性脂肪肝和相关代谢性疾病,并期望与西格列他钠联合在代谢相关疾病领域进一步拓展。DRGs的应用落地还需要真实的医保数据和病案数据做支撑。这一条件随着近年医院信息化的快速发展,得到了极大的改善。

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