医药投资情报20190711

医药市场

7个全球超10亿美元重磅品种首仿待定,国内巨头竞争激烈

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米内网:截至目前,7个全球超10亿美元的大品种均有国内企业申请仿制药上市,其中利伐沙班片竞争最为激烈,16家药企的受理号均在审评审批中,磷酸西格列汀片也有7家药企在争夺首仿。

图表1:全球销售超10亿美元独占国内超1亿元市场的重磅产品

图表2:上述重磅产品仿制申请情况

2019年上半年91个药品纳入CDE优先审评 新药申请超50%

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火石创造:2019年上半年(H1)国家药监局药品审评中心(CDE)一共将91个药品申请纳入优先审评,91个药品申请全部为申请上市生产,其中新药申请50个,仿制药申请41个;国产药品申请65个,进口药品申请26个。

财秘解读:从药品类型来看,91个药品申请中新药申请50个,包括化药28个、生物制品21个和中药1个;仿制药申请均为化药,有41个,占比高达75.8%,依然占据明显优势。随着生物制品申请的逐年增加,化药比例正逐渐下降,从侧面折射出当前医药市场上生物药发展势头迅猛的现状。

创新药跻身“C位” 免不了“专利策略”的辅助

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药智网:药品创新必不可少“专利竞争策略”必不可少。药物创新当中怎么来创造和维护自己的专有权利和专有利益,通过专利可以大致分为5个层次,专利个体、专利布局、专利分析、专利挑战、专利诉讼。前三者为战略布局,后两者为战术布局,两者结合才能无往不利。

财秘解读:在未来2-3年内,极有可能“药品专利连接制度”会在我国进行实行,在那之后,无论做原研药、创新药还是做仿制药都可以通过这个制度获得相应的利益,当然要通过诉讼无效的方式,目前还有一个,就是加强专利运营。

第二轮带量采购可能会侧重糖尿病药物

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制药站:业内预计,即将启动的第二轮带量采购和头批原则类似,一是选择在市场中销量较大的,二是优先考虑原研药和国内仿制药价差较大的,三是国内已有多个通过一致性评价的品种。头一轮侧重降压类药物,第二轮可能会侧重糖尿病药物。

学术前沿

研究发现多种新型肝脏细胞,有望为肝癌治疗提供新思路

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Nature:通过对来自肝脏不同组织的10000多个肝细胞进行单细胞RNA测序,科学家们找到了多种新型肝脏细胞。这些新型细胞是肝脏强大再生能力的关键,而当它们出现异常时,则可能导致肝脏疾病,甚至肝癌。新型肝脏细胞类型的发现有望给肝癌治疗提供全新的思路。

新型药物组合或能有效抵御葡萄膜黑色素瘤

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Clinical Cancer Research:研究人员对289种化合物进行筛选来寻找能限制从MEK逃逸的化合物,结果发现,相比单一疗法而言,帕比司他(panobinostat)与MEK抑制剂联合疗法或能有效抑制葡萄膜黑色素瘤细胞的生长。

低度异型性上皮细胞或是胃癌再次复发潜在位点

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Journal of Gastroenterology:科学家们通过研究揭开了ELA(低度异型性的上皮细胞)的起源,即其是由癌症组织自身所产生的。研究结果表明,即使清除了胃癌致病因素(幽门螺杆菌),ELA还能够掩盖胃癌。

财秘科普:研究者提醒,临床医生或许应该留意ELA细胞层,因为该细胞层是胃癌再次复发的潜在位点。

中医中药

新会陈皮被收载为广东省中药材标准品种

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江门新闻网: 近日,由广东省药检所、江门市药检所和丽宫国际食品组成项目组撰写的《关于“新会陈皮质量标准”收载为广东省地方药材标准的请示》及新会陈皮的质量标准(草案)、起草说明等通过广东省药品监督管理局审核。

财秘科普:本次新会陈皮被收载为广东省中药材标准品种,将为进一步修订国家药典中陈皮标准奠定良好基础,并对陈皮相关特色食品、保健品及江门传统道地药材产业的发展起到巨大推动作用。

方盛制药全资子公司获得《药品GMP证书》

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公告:湖南方盛制药(603998)全资子公司海南博大药业收到《药品GMP证书》(到期再认证)。认证范围:硬胶囊剂(含中药前处理和提取)、散剂。据悉,3种药品(复方独活吲哚美辛胶囊、复方川芎吲哚美辛胶囊、龙血竭散)为海南博大独家剂型。

云南白药股东江苏鱼跃质押4353.51万股

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公告:云南白药(000538)股东江苏鱼跃因融资需求已将其所持约4353.51万股质押给中信信托,占其所持股份的61.00%。截至2019年7月10日,江苏鱼跃持有公司股份数量约7136.89万股,占公司总股本的5.59%。

资本市场

医药行业股市行情

7月11日,医药板块上涨,报收20186.80点,涨跌幅0.61%,总市值2.99万亿元。135家股票上涨,占比58.7%,涨幅前三位分别为天目药业+10.00%、兴齐眼药+10.00%、博雅生物+10.00%。跌幅前三位分别为亚太药业-5.49%、振东制药-5.08%、透景生命-4.50%。华东医药获1.14亿元资金流入,排名第一。

机构说医药

招商证券医药最新行业观点汇报

疫苗板块:智飞生物已经披露中报基本符合市场预期,沃森生物还未发公告,预期增长108%,今年基数较低,利润预计有七八千万。药店板块预计一心堂26%的增长,目前开店速度受到政策影响较慢,之后开店速度会变快。预计长春高新能够维持较快速度的增长,近期媒体的负面报道不会对公司的基本面产生影响。通化东宝胰岛素销量大概增长5%,收入增长3%,增速较低主要是去年上半年基数较高,受基数影响今年三季度增速会较高,四季度基本回归正常,下半年基本维持15%的增速。

血制品板块:华兰生物预计二季度增速17%,比一季度的25%低主要是生产线的改造。天坛生物预计22%的增速好于一季度。昭衍新药预计利润成35%的增长,安评业务快速增长,但新产能折旧增加。

投融资速递

1)爵士制药高价收购生物制药公司Redx Pharma抑制剂项目pan-RAF

爱尔兰生物制药公司爵士制药已与英国生物制药公司Redx Pharma签订协议,拟收购后者还在临床前研究阶段的pan-RAF抑制剂项目。该公司可能获得高达2.03亿美元的开发、产品获批和商业里程碑,以及按未来净销售额计算的税费。

公司动态

1)拟收购汉都医药52%股权 泰凌医药(01011)复牌高开21.33%

报收0.820港元,涨9.33%。

2)闽兴医药超22亿应收款转让埋雷 9家机构或被卷入

中原证券资管产品踩雷福建省闽兴医药有限公司对福建医科大附属协和医院应收账款的舆论正在市场中迅速发酵。从多位接近中原信托人士获悉,除中原证券外,目前多家与闽兴医药存在供应链融资关系的金融产品也正在面临风险。

3)天境生物与美国MacroGenics就全新肿瘤免疫抗体药物Enoblituzumab达成独家合作协议

4)九州通(600998)发布拟以集中竞价交易方式回购公司股票预案

拟回购股票的资金总额不低于人民币 3 亿元,不超过人民币 6 亿元;回购股票将用于公司管理层和核心骨干实施股权激励计划;回购价格不超过15.00元/股;自股东大会审议通过最终回购股票方案之日起不超过 6 个月;

5)兴齐眼药(300573)多剂量滴眼剂生产线获得药品GMP证书

6)永安药业(002365)上半年净利同比预降60%-80%

半年度业绩下滑的主要原因是牛磺酸销量下滑,以及销售价格回落,导致收入减少,毛利率下降。

7)启迪古汉(000590)上半年净利同比预增逾3倍

预计今年上半年净利润1500万元-1580万元,同比增长334.18%-357.33%。半年度业绩增长主要源于主营业务收入同比增长所致。

8)四环生物(000518)2019年半年度业绩预亏

9)子公司两款药物价格上调399% 人福医药(600079)回应调价实情

有媒体在关于美国制药商上调药品价格的报道中提及Epic Pharma公司“将两款药物的价格上调了399%”。7月11日,人福医药就公司全资子公司Epic Pharma调整药品价格作出了说明,此次上调价格仅是依据企业经营成本以及产品的市场供需状况进行的市场化调整。

10)Clover Health成立子公司,与罗氏达成合作协议

近日,Clover Health宣布成立Clover Therapeutics——生物医药附属子公司,旨在利用保险数据开发与年龄相关的慢性疾病的新疗法。且该公司已与罗氏集团旗下基因泰克签署研究合作协议,双方将重点关注增加个体患黄斑变性等眼部疾病的相关基因组信息。

11)欧盟批准葛兰素史克(GSK.US)收购辉瑞(PFE.US)消费者医疗业务

每日专题

渤海证券:微芯生物表观遗传调节剂西达本胺分析(三)

非小细胞肺癌是除小细胞肺癌外所有肺癌组织分型的总称,包括鳞状细胞癌、腺癌和大细胞癌。2015年我国新发非小细胞肺癌病例66.9万人,经过年龄标准化的年发病率约30.57/10万人。根据国际癌症研究署(IACR)的估计,2018年全球肺癌新发病例209.39万人,据此推算2018年全球非小细胞肺癌新发病例约177.98万人。针对晚期非小细胞肺癌,如果存在驱动基因(EGFR、ALK、ROS)突变,临床指南推荐选用特定靶向治疗药物。

公司西达本胺扩展适应症用于非小细胞肺癌的治疗目前处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段,入组124人,尚处于临床数据统计阶段。西达本胺的主要竞争药物为其他没有明确驱动基因突变的非小细胞肺癌患者的治疗药物,在过去的临床治疗中,此类患者首选化疗药物组合,VEGF抑制剂贝伐珠单抗可以联合化疗作为一线治疗方案。2018年以来,国内批准了2款PD-1抗体药物帕博利珠单抗、纳武单抗以及1个小分子VEGF抑制剂安罗替尼,分别用于一线联合用药治疗、二线单药治疗和三线弹药治疗,其他竞争药物也处于不同的临床研究阶段。

图表1:国内非小细胞肺癌药品竞争情况

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