医疗器械行业笔记-心血管篇

 医疗器械行业学习笔记已经分享了二篇:基础篇和骨科篇,今天讲讲心血管介入这个最大的赛道。

  一、血管介入器械基本知识科

心血管疾病指与心脏或血管相关的疾病,包括冠心病、脑血管病、心律失常、心力衰竭等。根据世界卫生组织发布的《2018世界卫生统计报告》,2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病,占全球总死亡人数31.4%,占慢性非传染性疾病死亡人数44.0%,心血管疾病是全球公认的头号健康杀手。

目前,心血管疾病治疗技术包括药物治疗、外科手术及介入治疗,其中心血管介入治疗凭借其创伤小、安全性高及治疗效果佳等优势,被广泛应用于临床。 

心血管介入治疗是经血管穿刺途径进入心腔内或血管内实施诊断或者治疗的技术,血管介入器械包括心血管介入、脑血管介入、外周血管介入、电生理介入四大类。

• 心血管介入器械:通常是指在医学影像设备的导引下,利用穿刺针、导丝、导管等经血管途径进行心血管和外周血管修复和替换治疗的器械。由于其价值较高、对人体生命和健康有重要影响、生产使用必须严格控制,一般归属到高值医用耗材类。 

• 心血管介入器械类别:按使用部位可以分为冠脉血管耗材、结构性心脏病耗材 

和外周血管介入耗材。 

• 冠脉血管耗材包括:心脏(冠脉)支架、球囊扩张导管、导丝、导管、造影导管等。 

• 结构性心脏病耗材包括:左心耳封堵器,人工心脏瓣膜、先心封堵器。 

• 外周血管介入耗材包括:肾动脉支架、髂股动脉支架、主动脉覆膜支架、锁 

骨下动脉支架等。

二、心血管器械市场概况
一)、中国心血管介入器械行业增长逻辑

经济环境。 

居民医疗支付能力提升为心血管介入治疗服务提供经济基础,加之资本加速布局心血管医疗领域,推动心血管领域快速发展。

2、社会环境。
伴随中国老龄化程度加深,老龄人口数量庞大,加之居民诊疗数量逐年提高,为心血管介入器械行业发展创造契机。

3、政策环境。

为了推动心血管介入诊疗健康、有序开展,预防、治疗心血管疾病,保障居民心血管健康,卫健委、发改委、科技部等部门组织制定并出台了一系列相关政策,从鼓励自主创新心血管介入器械,指导心血管介入产品注册审批,推动心血管介入器械市场化、产业化,及规范心血管介入诊疗技术临床应用四大方面,引导心血管介入器械行业有序发展。

二)、心血管市场概况

三)、心血管介入耗材市场预测

未来,在市场需求增长、技术进步及政策支持等多重因素的驱动下,中国心血管介入器械行业市场规模将持续增长,预计2024年将达到380.9亿元。尽管中国心血管介入器械行业起步较晚,但发展速度较快,普及程度显著提高。在政策与市场因素驱动下,本土医疗器械企业纷纷布局心血管介入器械领域,并逐渐取得技术突破,促使国产心血管介入器械行业快速发展。按出厂价统计,2015-2019年中国心血管介入器械行业市场规模由114.3亿元增长至199.4亿元,年复合增长率14.9%。


四)、中国心血管器械市场格局

由于心血管介入器械行业进入壁垒较高,国产心血管介入器械市场占有率较低,单乐普、微创等优质本土企业的崛起,进一步推动心血管介入器械国产化。根据企业的技术水平、市场规模及资金实力等多项因素,中国心血管介入器械行业的参与者主要分为三大梯队,具体如下: 

三、心血管领域各细分赛道概述

心血管介入耗材依据针对病变部位不同,分为冠脉血管耗材、外周血管耗材和结构性心脏病耗材等。目前,冠脉血管耗材市场规模占心血管高值耗材总市场约 60%;外周血管耗材约占 20%;介入瓣市场规模相对较小,但市场增速最快。 每个赛道产品又可进一步细分,以冠脉介入为例,主要产品包括冠脉支架、球囊导管、导引导丝和其它介入配套耗材等。其中,冠脉支架在手术后永久留在血管内,而球囊主要功能是输送支架到固定位置或扩张狭窄血管,导丝主要起到导引球囊或支架到达相应位置的作用。

冠脉、外周、结构性心脏病领域产品技术成熟度依次降低,市场整体看, 心血管介入耗材各细分领域产品市场空间、进口替代率和竞争格局存在较大差异。技术成熟度越高的产品,进口替代率越高,龙头企业行业地位越稳固。而技术成熟度较低的领域,政策倾斜对其获取市场份额具有重要意义。  冠脉领域,市场成熟期。国产冠脉支架晚于强生等进口产品两年进入市场。但由于技术壁垒相对更低,国产产品自2004 年前后诞生以来, 竞争格局逐步确定,目前国内微创医疗乐普医疗、吉威医疗和赛诺医疗居于行业前列。 外周领域:市场快速发展期。主动脉覆膜支架技术相对成熟,政策支持先健科技心脉医疗等国产产品抢先进入市场,目前两家已占据大部分中低端市场,暂时具有领先优势;下肢动脉支架短期技术突破难度较高,国产技术与进口产品还存在一定差距,竞争格局远未确定。介入瓣领域:市场起步期。细分赛道里,主动脉介入瓣技术壁垒相对更低,叠加政策倾斜,国内企业产品上市进度领先。但二尖瓣、三尖瓣领域尚无国产产品,为配合市场推广和教育,监管机构已批准进口产品进入市场。主动脉介入瓣领域,启明医疗、微创心通、杰成生物 等具有一定先发优势,在行业竞争中已占得先机。

接下来,我们重点分析各赛道代表产品,包括:冠脉支架、外周血管介入器械、心脏瓣膜等。各领域选取代表产品主要依据在于:(1) 细分赛道市场占比;(2)新技术更新迭代速度;(3)未来市场提升空间。

1、血管介入器械细分之—冠脉支架

冠脉支架:市场渗透率高,技术改进空间小,竞争格局中长期延续现状 国内冠脉介入市场已较为成熟, 2019 年介入手术占比已提高至冠脉手术总量 90%以上,集采后按出厂价计算,国内市场规模已突破30亿元。技术方面,目前已上市支架产品技术改进空间有限,主流产品为第三代药物洗脱金属支架。市场格局方面,冠脉支架的国产替代率已达70%,国产品牌已稳居市场前列多年, 我们认为,冠脉支架领域中长期延续国产为主、头部几家企业高市占率格局。随着2004年微创医疗和2005年乐普医疗药物洗脱冠脉支架上市,国产支架在国内有了一席之地,打破了外资产品对中国市场的垄断,占据主导地位。

    下步主要看点是可降解支架,目前头部乐普已经上市第一代可降解支架,微创等也已布局可降解支架。预计 2025 年,可降解支架手术用量占冠脉介入 手术总量达到 5%,对应市场规模约 28 亿元,约占同期冠脉支架市场 总规模的 24%。

2、血管介入器械细分之—外周血管介入器械

主动脉疾病:主要包括主动脉夹层和主动脉瘤。其中,主动脉夹层指主动脉腔内血流从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜,使中膜分离,沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔。血液在真、假腔之间流动或形成血栓后,通常会引起持续性难以忍受的胸痛、心力衰竭或心源性休克等临床症状,病死率极高。主动脉瘤指主动脉局部异常扩张变形(超过正常血管直径的 50%),呈瘤样突出,

一旦主动脉瘤破裂,极易导致死亡。  
外周血管疾病:主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外

周动脉局部狭窄或闭塞导致的身体局部缺血的疾病,下肢动脉狭窄或闭塞后,引

起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。虽外周动脉疾病

致死率低,但如未及时接受治疗,会严重降低患者的生活质量,甚至出现截肢或

死亡等严重后果。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的

血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。

外周血管支架按照适用部位不同主要分为主动脉覆膜器械和周围血管器械。其中,周围血管器械品类较为复杂,本文主要讨论其中下肢动脉支架产品。

外周市场尚处于快速发展期,2017 年主动脉和下肢动脉介入手术量分别为 2.56 万台和 7.24 万台,相应市场规模分别约为10亿元和 30 亿元,预估到2022年市场规模会达到70亿水平。技术方面,主动脉覆膜支架部分产品技术已与进口产品趋同,但下肢动脉支架国内仍有一定发展空间。 

市场格局方面,主动脉覆膜支架进口替代率已接近 60%,国内先健科技、 心脉医疗两家合计已占据一半以上市场;而下肢动脉领域仍以进口为主,国产市占率仅有 5%,国内有产品上市的企业较少。未来,主动脉覆膜支架领域先健科技和心脉医疗仍会保持其行业地位,但复杂病变相关介入产品研发企业仍有一定机会。下肢动脉支架领域,国内产品较少,竞争格局远未落定。

3、血管介入器械细分之—心脏瓣膜

心脏有四个腔,分别是左心房、左心室、右心房和右心室。各腔和血管之间由心脏瓣膜隔开,瓣膜起到血流“阀门”的作用。其中,左心室和主动脉之间由主动脉瓣隔开。左心房和左心室、右心房和肺动脉、右心房和右心室之间分别由二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣隔开。心脏瓣膜在血心脏泵血过程中不断开闭控制血流方向,常因炎症、退行性改变等发生结构异常。心脏瓣膜异常主要分为狭窄和关闭不全两类,发病位置主要包括主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等。 治疗方面,心脏瓣膜病变依据瓣口面积、血流速度等指标,可分为轻/中/重度。轻中度患者大多无症状,以药物治疗为主;重度患者有症状者指南推荐心脏瓣膜置换术,医生可依据患者病况,选择介入手术或外科手术。目前,心脏瓣膜置换仍以外科手术为主,2018 年手术量约 7 万台,同期介入瓣手术量 约 1000 台,对应外科瓣、介入瓣市场规模分别为 30 亿元和 3 亿元。 随着国内心脏瓣膜疾病患病人群年龄不断趋于老龄化,介入瓣由于其创伤更小、患者恢复周期短,更能满足部分高龄患者需求。同时,产品不断获批上市推动市场教育加快、产品可及性提升。在需求和供给变化推动下,介入瓣市场有望快速打开。而外科瓣市场竞争格局较为稳固且产品以进口为主,短期内国产品牌突围难度较高。基于以上,本篇主要讨论市场潜力较大的介入瓣产品。

介入瓣根据其适用部位不同,分为主动脉介入瓣、二尖瓣和三尖瓣。主动脉介入瓣技术开发难度相比于二尖瓣和三尖瓣更低,国内外已有多个产品上市。 介入二尖瓣修复产品目前已有三家产品获批,但二尖瓣、三尖瓣领域尚无介入置换产品获批,是产品研发重点方向。 市场方面,由于产品供给等因素,介入瓣市场仍以主动脉瓣为主,整体处于发展初期,未来五年内市场规模有望达到 40 亿元。

启明医疗、杰成生物主动脉介入瓣产品分别于 2017年获批,微创心通 2019 年获批,在研/注册厂家主要包括沛嘉医疗等。进口产品方面, 爱德华主动脉介入瓣于近期在国内获批上市。二尖瓣领域,市场仍以美敦力的 二尖瓣介入修复产品为主,国产尚无上市产品。 短期看,国产、进口主动脉介入瓣国内市场占比平分秋色。国产产品在价格和成本方面略有优势,临床效果也不劣于进口,具有市场拓展基础。同时, 启明等产品较进口更早获批上市,具有一定先发优势。而爱德华主动脉瓣自2007年在海外上市以来,已有近十多年临床数据积累,临床验证也更加充分, 具有与国产产品竞争市场份额的技术基础。基于以上,我们认为短期内,国产和进口主动脉介入瓣将平分市场。 长期看,国产产品大概率将超越进口产品,在介入瓣领域占据更高市场份 额。

四、相关上市公司介绍

共八家:心脉医疗乐普医疗蓝帆医疗、佰仁医疗、启明医疗、沛嘉医疗、微创心通和先健医疗,前四家在国内上市,后四家在香港上市。下面重点分析下二家国内上市的三家有代表性的心血管科上市公司,心脉医疗和启明医疗:

                                                          启明医疗

   启明医疗是中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械供应商,公司成立于2009年,已在全球设立研发基地,包括中国、美国、英国和以色列。作为中国首个TAVR产品的供应商,公司在中国及海外尚未开发及快速增长的庞大经导管心脏瓣膜市场处于有利地位。

     投资逻辑:

1、国内经导管主动脉瓣膜市场高速增长(见行业讨论部分),公司先发优势明显。公司第一代产品VenusA-Valve 于 2017 年 4 月在国内首家上市,目前市场占有率75%,公司预计今年市占率仍将在75%以上;第二代可回收 TAVR 亦于 2020年 11 月在国内上市,领先竞争对手微创心通一年以上。同时公司仍积极布局下一代产品 Venus PowerX 和Venus Vitae,产品份额领先,具备先发优势和产品梯队优势,有望在百亿赛道竞争中获得较大份额。

 2、全面的产品组合。公司的产品覆盖四种瓣膜,包括 2 款已商业化的 TAVR 产品(VenusA-Valve、VenusA-Plus)、处于注册阶段(欧盟已完成注册)的 TPVR 产品(VenusP-Valve)、设计阶段的 TMVR 和 TTVR 产品等。除心脏瓣膜产品外,公司产品线还包括与经导管心脏瓣膜置换手术相关的辅助产品,包括已面市的瓣膜成形术球囊产品(V8 和 TAV8),以及 CEP 装置(TriGUARD3)。受国内 TAVR 手术渗透率上升驱动,我们预计这些辅助产品将成为 2020-22 年的重要推力之一。设计阶段的TMVR和TTVR产品涉及市场更大的二尖瓣、三尖瓣反流蓝海市场,将为市场提供想象空间。

3、全球首款自膨胀式 TPVR 产品即将面世,全球独占确定性强。复杂先心病患儿(如 TOF)先前行外科矫正手术后,青少年时期需进行进一步手术以修复右心室流出道功能衰退(RVOTD),相比外科手术(SPVR),介入手术(TPVR)具有创伤小、恢复快、风险低等优点,有望成为 RVOTD 的主流治疗方法。根据 Frost&Sullivan预计,随着公司 VenusP-Valve 上市,市场有望扩容,预计 2025 年国内 TPVR市场规模为 1.2 亿美元,渗透率为 10.8%,相比海外潜在竞品,公司 TPVR 产品更适合中国患者,预计推出后有望占据主要份额。同时司亦在积极布局全球市场,2019 年 4 月提交欧洲区 CE 标志申请,预计 2021 年有望获证,同时美国区已经提交临床试验申请(IDE),有望成为公司全球化尝试的先行品种。

4、新颖的防瓣周漏技术突破国外专利防线,为公司TAVR产品进军国际市场提供保障,为国内其他竞品所没有。

需要关注的几个问题:

1、持续跟踪VenusA-Valve、VenusA-Plus及竞品微创心通相关产品入院及销售情况。

2、持续跟踪TPVR注册及欧盟业务拓展情况。
    
3、国际市场拓展情况。

4、TMVR、TTVR研发进展情况。

5、CEP 装置(TriGUARD3)放量情况

主要风险:

1、产品出现问题,或者口碑严重下滑;
2、竞品发展迅速,市占率逐步接近;
3、主要产品放量不及预期核心产品研发及审批情况不及预期
4、政策管控超出预期   

                                                        心脉医疗

    
上海心脉医疗股份有限公司是微创医疗科学有限公司旗下的子公司之一,成立于2012年。致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售,主要产品有胸主和腹主动脉覆膜支架、术中支架、药物球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管等。同时公司拥有国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。公司成长迅速,2018-2020年营业收入分别为12.31、3.34、4.7亿元,年复合增速43%;归母净利润分别为00.91、1.42、2.15亿元,年复合增速50%。产品在各自领域均处于市场领先地位。2019年7月22日,公司在上海证券交易所正式挂牌上市,成功登陆科创板。

主要产品:

业务构成

在研管线:

市场空间:

心血管病累及约2.9亿中国人口,随着微创介入手术的应用与普及,加之产品创新带来的适应症拓展,中国心血管市场潜力巨大。据估计,中国主动脉夹层及主动脉瘤患者约为200万,外周动脉疾病患者约为5,000万,而2017年主动脉介入手术量约为2.6万台、外周动脉介入手术约为9.9万台;相比于冠脉的1,100万患者,超100万的年手术量,仍有较大提升空间。此外,主动脉介入器械国产化率约为50%,而外周除药物球囊外,基本被外资所垄断,对比冠脉支架80%的国产化率,也有进一步替代的趋势。
    2017 年主动脉和外周血管介入手术量分别为 2.56 万台和 7.24 万台,相应市场规模分别约为10亿元和 30 亿元,预计未来5年复合增长率为13.5%,预估到2022年市场规模会达到70亿水平,按照渗透率5%计算,二者预计终极会达到120亿水平。

公司对比:

目前我国主动脉介入市场呈现寡头竞争特征,仅美力、微创心脉、戈尔和先健科技四个品牌就占据80%以上市场。其中国产二个对手心脉和先健已经占据了56%的市场。

两家作为国内主动脉与外周血管介入的龙头企业,近两年增长趋势一致,但心脉医疗更快。心脉医疗由于其产品的唯一性与先进性,未来更有可能保持高速增长。 心脉医疗的Reewarm PTX外周药物球囊即将上市,预计将为公司带来新的营收增长点。
    先健科技的部分产品同属于主动脉及外周血管介入医疗器械细分行业,与心脉医疗一致,年均复合增长率心脉医疗更高。 
    心脉医疗收入年均毛利率高于行业平均,并呈逐年上升的趋势。  
    心脉医疗在收入规模快速增长背景下,年均研发费用占比依旧高于行业平均。

投资逻辑:

1、主动脉市场空间持续扩展,患者数自然增长+国产渗透率提升+健康意识提升+新产品开拓新适应症。心脉拥有2款胸主动脉支架、3款腹主动脉支架、1款术中支架,且后续研发管线丰富,产品独创性强,可满足临床需求,有望在市场扩容过程中充分获益。

2、主动脉介入国内领先,现有产品市场唯一性及未来产品丰富性稳固公司主动脉龙头地位。心脉医疗在国内主动脉领域市占率达28%,国产第一,国内第二。现有产品凭借市场独占性与先进性能为公司提供持续稳定高速营收贡献,巩固主动脉行业地位,提高市占率,实现进口替代。在研的多分支胸主动脉覆膜支架、多分支腹主动脉覆膜支架将加速主动脉市场国产化进程。

3、进军外周市场大蓝海。目前外周市场为外资垄断,国产品牌尚无法全面满足临床需求。心脉外周血管介入开始发力,国产厂家中率先通过外周药物球囊切入市场,随着今年药物球囊的上市,外周领域或将进入快速成长期并逐步开始进口替代。另外静脉介入器械处于起步阶段,未来发展潜力大,将成为心血管介入器械行业新的增长点。在研的髂静脉支架系统、静脉腔滤器未来将大大加速心脉的外周静脉市场进口替代进程。

4、母公司心血管介入龙头地位稳固,心脉有望借势实现渠道快速扩张母公司微创医疗在国内心脑血管介入行业深耕20年,龙头地位稳固,通过培养医生使用习惯建立终端壁垒,建立高端国产品牌形象。通过母公司在行业内积累的声望,心脉医疗有望实现产品的快速放量与医院的大面积覆盖,结合其特色化介入产品,建立自己的终端壁垒。

5、研发支出不断加码,研发支出占比远超行业同类公司,在微创各子业务中处于领先,水平保证产品竞争力。市场现有产品主要为覆膜支架,心脉医疗主动脉产品做到现有适应症全覆盖,在研新品开拓主动脉未来市场。胸主动脉、腹主动脉的夹层与瘤大部分可通过覆膜支架进行治疗。心脉医疗凭借自研产品先进性,基本解决现有降主动脉疾病,近期上市Castor支架已将适应症拓展至主动脉弓部,拓宽公司对应市场,目前暂无同类竞品上市,优势明显。CRONUS术中支架系统:国内独创产品,适用于DeBakey Ⅰ型和部分DeBakey Ⅲ型主动脉夹层的手术治疗,是目前国内唯一获批上市的可在胸主动脉夹层外科手术中使用的术中支架系统。 Fontus分支型术中支架:单分支型术中支架,有效减少手术时间与手术难度。国内尚无同类产品,已进入创新医疗器械特别审批通道。预计2021年获批。
    6、全球化战略开启。未来有望受益于微创医疗的全球化渠道,快速打开国际市场。

主要看点:

1、主动脉支架增长的持续性,包括胸腹主动脉支架二个新品。
2、外周领域主要关注药物球囊的放量情况。
3、研发管线进展情况

需要关注的几个问题:

1、医疗器械集采。从目前情况看,近几年集采可能性很小。
2、目前估值99倍,偏高.胆大者,建议80倍以下市盈率介入。

雪球转发:4回复:3喜欢:24

全部评论

xiner11304-27 14:54

谢谢分享,多交流

凡事皆逻辑04-12 00:17

没事,相互交流

陈玉城04-11 22:37

谢谢分享