▎Armstrong
2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布Lifileucel获得FDA加速批准上市（PDUFA日期为2月24日），用于治疗PD-1抗体治疗后进展的晚期黑色素瘤，商品名为Amtagvi，这也是全球首款获批上市的TIL疗法。
Lifileucel为Iovance的首发管线。
此次获批是基于C-144-01临床上数据，并正在进行TILVANCE-301三期验证临床。C-144-01中，ORR为31.4%。
安全性数据如下。
TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。
Iovance新一代的生产工艺需要22天的制备周期。
总结
国内方面，砂砾生物、君赛生物、循生生物、智瓴生物、蓝马医疗等多家公司的TIL疗法进入临床阶段，其中砂砾生物进展最快。TIL疗法的临床地位也日渐明确，作为PD-1后线治疗或者联合治疗，也将占据重要的临床地位。
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