BioNews | 默克:宣布FDA批准Keytruda用于子宫内膜癌的第二种适应症

作者:王医生

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标的公司:Merck & Co., Inc.(NYSE:MRK

默克公司(MRK),在美国和加拿大以外被称为默沙东,今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA,作为单药治疗先前接受过全身治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的子宫内膜癌。该批准基于来自KEYNOTE-158试验的队列D和K的新数据。接受KEYTRUDA的患者的客观缓解率(ORR)为46%(95%CI,35-56),包括12%的完全缓解率和33%的部分缓解率,中位随访时间为16.0个月(0.5至62.1个月)。在有反应的患者(n=41)中,68%的反应持续12个月或更长时间,44%的反应持续24个月或更长时间。中位反应持续时间(DOR)尚未达到(2.9至55.7+个月)。

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的,可能发生在任何器官系统或组织中,并且可能同时影响多个身体系统。在KEYTRUDA治疗期间或之后的任何时间都可能发生免疫介导的不良反应,包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植并发症。此处列出的重要免疫介导不良反应可能不包括所有可能的严重和致命的免疫介导不良反应。早期识别和管理免疫介导的不良反应对于确保安全使用KEYTRUDA至关重要。根据不良反应的严重程度,应暂停或永久停用KEYTRUDA,并酌情给予皮质类固醇。KEYTRUDA还可引起严重或危及生命的输液相关反应。根据其作用机制,KEYTRUDA在给予孕妇时可能对胎儿造成伤害。

这是KEYTRUDA在子宫内膜癌中的第二个适应症。KEYTRUDA还可与LENVIMA®(乐伐替尼)联合用于治疗先前全身治疗后疾病进展,且不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌。默克公司正在迅速推进广泛的妇科和乳腺癌产品组合,为KEYTRUDA和这些领域的其他几种研究和批准的药物制定了广泛的临床开发计划。

LENVIMA可能发生不良反应,其中一些可能是严重或致命的,包括高血压、心功能不全、动脉血栓栓塞事件、肝毒性、肾功能衰竭或损害、蛋白尿、腹泻、瘘管形成和胃肠道穿孔、QT间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征、出血事件、促甲状腺激素抑制/甲状腺功能障碍、伤口愈合受损、颌骨坏死和胚胎-胎儿毒性。根据其作用机制和来自动物生殖研究的数据,孕妇使用LENVIMA可导致胎儿伤害。应建议有生育能力的女性使用有效的避孕措施。根据不良反应的严重程度,应中断、减少和/或终止LENVIMA。

关于KEYNOTE-158(队列D和K)

KEYNOTE-158(ClinicalTrials.gov, NCT02628067)是一项多中心、非随机、开放标签、多队列试验,在队列D和K中招募了90名不可切除或转移性MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者,这些患者至少接受了一剂KEYTRUDA。微卫星不稳定性高或MMR肿瘤状态分别使用聚合酶链反应或免疫组织化学确定。患有自身免疫性疾病或需要免疫抑制的患者不符合入组条件。

患者每三周接受KEYTRUDA 200 mg静脉注射,直至出现不可接受的毒性或疾病进展。接受KEYTRUDA治疗且没有疾病进展的患者可以接受长达24个月的治疗。前12个月每9周评估一次肿瘤状态,之后每12周评估一次。主要疗效指标是ORR和DOR,根据RECISTv1.1由盲法独立中央审查评估。

在KEYNOTE-158中接受KEYTRUDA单药治疗的90名MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者中,KEYTRUDA的中位暴露时间为8.3个月(1天至26.9个月)。不良反应与KEYTRUDA作为单药治疗的2,799名黑色素瘤或非小细胞肺癌患者发生的不良反应相似。

关于KEYTRUDA®(pembrolizumab)

KEYTRUDA是一种抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法,通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。

默克拥有业内最大的免疫肿瘤临床研究项目。目前有超过1,700项试验研究KEYTRUDA在各种癌症和治疗环境中的应用。KEYTRUDA临床项目旨在了解KEYTRUDA在癌症中的作用以及可能预测患者从KEYTRUDA治疗中受益的可能性的因素,包括探索几种不同的生物标志物。

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