BioNews | Immunocore:公布Tebentafusp治疗葡萄膜黑色素瘤3期数据

作者:Kirkland Hwang

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标的公司:Immunocore(NASDAQ:IMCR)

• Tebentafusp是第一个提高葡萄膜转移性黑色素瘤患者总生存率(OS)的在研疗法

•首个取得3期临床阳性结果的T细胞受体疗法和在实体瘤中取得阳性结果的双特异性抗体

Immunocore(NASDAQ:IMCR)是一家临床后期阶段生物技术公司,其率先开发了一种新型T细胞受体(TCR)双特异性免疫疗法,用于治疗多种疾病,包括癌症、传染病和自身免疫性疾病。在2021年美国癌症研究协会(AACR)年会的临床试验全会上,Immunocore公布了针对转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的临床3期随机对照研究数据,该研究旨在将公司Tebentafusp(IMCgp100)和研究者选择的一线治疗方案进行对比。

Tebentafusp作为一线治疗mUM时,在总生存率(OS)方面有统计学意义和临床意义的改善。意向治疗人群的OS风险比(HR)倾向于Tebentafusp(HR=0.51;95%CI:0.37,0.71;p

玛格丽特公主癌症中心首席研究员Marcus O.Butler于4月12日的一个独立口头报告中,分享了对先前接受过治疗的葡萄膜黑色素瘤患者的分析,结果表明患者的生存期得到延长。AACR网站上还提供了两个IMCgp100-102的2期研究的壁报以供查看。这些分析研究了其潜在的作用机制(MoA),包括诱导细胞因子增加和T细胞的肿瘤转运。

Tebentafusp已被美国食品和药物管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”,给予“快速通道”审批和孤儿药物认证,并被英国“早期获药计划(EAMS)”授予“突破性药物(PIM)”认证,用于mUM治疗。Immunocore将与FDA合作,在2021年第三季度完成Tebentafusp的生物制剂许可申请(BLA)。

Immunocore将于美国东部时间4月13日(星期二)上午7:30 为制造、健康和投资专业人士召开电话会议,讨论3期IMCgp100-20研究。

关于ImmTAC®分子

Immunocore专有的T细胞受体(TCR)技术产生了一类新的双特异性生物制剂,称为ImmTAC(针对癌症的免疫动员单克隆TCR)分子,旨在重新引导免疫系统识别和杀死癌细胞。ImmTAC分子是一种可溶性TCR,可识别具有超高亲和力的细胞内癌抗原,并通过抗CD3免疫活化效应器功能,选择性地杀死这些癌细胞。基于已证实的T细胞浸润进入人类肿瘤的机制,ImmTAC的作用机制具有治疗血液和实体肿瘤的潜力,无论突变负荷或免疫浸润,包括几乎无免疫效应的低突变率肿瘤。

关于Tebentafusp

Tebentafusp是一种新型的双特异性蛋白,由可溶性T细胞受体与抗CD3免疫效应器功能融合而成。Tebentafusp专门针对表达于黑素细胞和黑色素瘤的一种谱系抗原gp100。同时,Tebentafusp是利用Immunocore的ImmTAC技术平台开发的第一个分子,旨在重定向和激活T细胞以识别和杀死肿瘤细胞。Tebentafusp已被美国和英国授予多项创新认证。目前正开展的临床研究为NCT03070392。

葡萄膜黑色素瘤

葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤,发于眼内,发病率在国外居眼内肿瘤的首位,在国内仅次于视网膜母细胞瘤,位居第二。转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)通常预后不良,目前尚无最佳的治疗方案。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤,但整体发病率很低,全球每年约有8000名新诊断的患者(美国每年1600-2000例),而高达50%的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展成转移性。当癌症发生眼外转移时,仅有约一半病人能存活至一年。

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