三款仿制药获批上市

医药观澜/报道

1. 福安药业抗感染药获批

7月2日,福安药业宣布公司申报的注射用美洛西林钠舒巴坦钠获得药品注册批件。


注射用美洛西林钠舒巴坦钠为抗感染药物,主要适用于产酶耐药菌引起的中、重度下列感染性疾病,包括:呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、腹腔感染、皮肤及软组织感染、性病:淋病、盆腔感染:妇科感染、产后感染等。

美洛西林是德国拜耳公司研究开发的重要广谱半合成青霉素,对敏感的革兰阳性菌如酿脓链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌及许多重要的革兰阴性菌均有活性。与舒巴坦联合用药对体外活性研究表明:舒巴坦可显著增强美洛西林对上述多种菌株的抗菌活性。美洛西林和舒巴坦均为钠盐,不存在化学配伍禁忌,临床表明,舒巴坦与美洛西林联合用药对严重耐药菌株感染具有较好的疗效,且耐受性良好。

2. 华海药业抗真菌药获批

7月4日,华海药业宣布,公司申报的伏立康唑片收到药品注册批件。


伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药,治疗侵袭性曲霉病,非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症,对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌),由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染,进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者中的侵袭性真菌感染。该药品由辉瑞研发,于2002年在美国批准上市。伏立康唑片于2016年8月获得FDA批准,2017年12月18日被国家食品药品监督管理总局(国家药品监督管理局)纳入优先审评药品注册程序。

3. 正大天晴X线诊断对比剂获批

7月3日,中国生物制药宣布,其附属公司南京正大天晴制药有限公司研发的仿制药“碘克沙醇注射液”已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。


碘克沙醇是一种与血液等渗的X线诊断对比剂,具有心脏安全性高、肾脏耐受性强、患者舒适度好、对心肺循环干扰少等优点,在神经和心血管系统、胸部、腹部、盆腔等器官病变的检查中起到提高病变检出率和诊断鉴别的作用,受到国内外众多临床指南和专家共识的认可和推荐。

随着中国新医改扩大医保和新农合的覆盖范围,国家对分级诊疗政策的大力推进及基层医疗设施建设的不断投入,未来医疗卫生机构的电脑断层扫描检查的疾病诊断服务能力将不断提高,这需要有更多的心肾安全性和舒适性高、质优价廉的对比剂以供医生和患者选择。碘克沙醇注射液的上市,将可让更多的患者受益。

@今日话题 $药明康德(SH603259)$$华海药业(SH600521)$$福安药业(SZ300194)$

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