【医药生物周报】证监会三年后再度修订重组法规,长春长生91亿罚款压顶遭申请破产(6月17日~6月23日)

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(一)大盘及行业指数走势

下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

金证简评:利好不断指数重上3000点关口,医药板块走在前列。本周传出中美两国正在就贸易协议磋商的消息,加之证监会再度修订上市公司重组规则,头部券商获批调高短融上限。受此影响,上证指数本周大涨4.16%,报3001.98点,深证成指创业板指分别收报9214.27和1523.81点,上涨4.59%和4.80%。医药板块本周行情显著回暖,申万医药生物指数本周上涨5%,收报7033.76点,六个二级子行业涨幅不一,化药、器械等涨幅在5%以上,生物制品、医药商业和服务则在5%以下。

板块估值方面,截至周五盘后,A股全市场市盈率(TTM口径)回升13.49倍,而医药生物板块为35.31倍,估值溢价率为161.66%,小幅上升。各子行业估值全线回升,分板块具体数据为:化药51.29倍,中药23.60倍,生物制品46.36倍,医药商业17.58倍,医疗器械37.74倍,医疗服务64.43倍。

本周大盘呈现震荡上升走势,而医药板块走势稍领先于大盘,总的来说体现了医药板块防御性强、抗周期好的传统特征。医改推进至今已有十年,目前已进入了攻坚期,通过医保改革带动后续医疗、医药改革,实现“三医联动”良好运行,将带给医药行业深远的变革。从2017年至今医药产业政策频出,目前已经进入政策加速和落地执行的关键时期。展望未来,我们认为医药行业将在政策和业界的努力下实现“正本清源”,政策将推动医药公司发展持续分化,带来医药结构性行情。站在这样一个承前启后的重要时点,建议中短期内重点关注医疗器械和医药消费的核心优质公司,包括体外诊断(IVD)等热点领域的医疗器械板块,和具有大消费属性、大概率穿越周期的零售药店、医疗服务、民营医院等医药消费板块。

(二)监管与行业政策动态

1. 时隔三年证监会再度修改上市公司重组管理办法,放宽并购重组法规门槛

据证监会官网消息及多家财经媒体报道,证监会于6月20日发布修订后的《上市公司重大资产重组管理办法》征求意见稿,拟取消重组上市认定标准中的“净利润”指标,支持符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市。证监会指出,调整优化并购重组制度,是资本市场服务实体经济的必然要求,对进一步完善符合中国国情的资本市场多元化退出渠道和出清方式,提高上市公司质量,激发市场活力具有重要意义。

具体而言,本次重组管理办法修订主要包括如下几方面内容:

一是拟取消重组上市认定标准中的“净利润”指标,支持上市公司依托并购重组实现资源整合和产业升级。证监会在起草说明中表示,针对亏损、微利上市公司“保壳”、“养壳”乱象,2016年修订《重组办法》时,证监会在重组上市认定标准中设定了总资产、净资产、营业收入、净利润等多项指标。规则执行中,多方意见反映,以净利润指标衡量,一方面,亏损公司注入任何盈利资产均可能构成重组上市,不利于推动以市场化方式“挽救”公司、维护投资者权益。另一方面,微利公司注入规模相对不大、盈利能力较强的资产,也极易触及净利润指标,不利于公司提高质量。在当前经济形势下,一些公司经营困难、业绩下滑,更需要通过并购重组吐故纳新、提升质量。为强化监管法规“适应性”,发挥并购重组功能,本次修法拟删除净利润指标,支持上市公司资源整合和产业升级,加快质量提升速度。

二是拟将“累计首次原则”的计算期间进一步缩短至36个月,引导收购人及其关联人控制公司后加快注入优质资产。证监会在起草说明中表示,2016年证监会修改《重组办法》时,将按“累计首次原则”计算是否构成重组上市的期间从“无限期”缩减至60个月。考虑到累计期过长不利于引导收购人及其关联人控制公司后加快注入优质资产,特别是对于参与股票质押纾困获得控制权的新控股股东、实际控制人,60个月的累计期难以满足其资产整合需求。因此,本次修改统筹市场需求与证监会抑制“炒壳”、遏制监管套利的一贯要求,将累计期限减至36个月。

三是促进创业板公司不断转型升级,拟支持符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市。证监会在起草说明中表示,考虑创业板市场定位和防范二级市场炒作等因素,2013年11月,证监会发布《关于在借壳上市审核中严格执行首次公开发行股票上市标准的通知》,禁止创业板公司实施重组上市。前述要求后被《重组办法》吸收并沿用至今。经过多年发展,创业板公司情况发生了分化,市场各方不断提出允许创业板公司重组上市的意见建议。经研究,为支持科技创新企业发展,本次修改参考创业板开板时的产业定位,允许符合国家战略的高新技术产业和战略性新兴产业相关资产在创业板重组上市。同时明确,非前述资产不得在创业板重组上市。

据证监会上市部有关负责人介绍,证监会下一步将提升并购重组全链条监管效能,对并购重组“三高”问题持续从严监管,坚决打击恶意炒壳、内幕交易、操纵市场等违法违规行为,坚决遏制“忽悠式”重组、盲目跨界重组等市场乱象,强化中介机构监管,督促各交易主体归位尽责,支持上市公司通过并购重组提升内生动力,有效应对外部风险和挑战。

2. 证监会对5宗内幕交易案件进行行政处罚

在6月21日的例行新闻发布会上,证监会通报了对5宗内幕交易案件的行政处罚:

(1)依法对郭海内幕交易“中文传媒”案作出行政处罚,责令郭海依法处理非法持有的股票,没收违法所得5,875.18万元,并处以等额罚款;

(2)依法对倪汉腾、郑少銮、李健铭内幕交易“瑞和股份”案作出行政处罚,对倪汉腾、郑少銮责令依法处理非法持有的股票,没收违法所得794.06万元,并处以2,382.19万元罚款,对李健铭没收违法所得213.12万元,并处以639.37万元罚款;

(3)依法对余树林内幕交易“科融环境”案作出行政处罚,没收余树林违法所得175.06万元,并处以525.18万元罚款;

(4)依法对新发展集团内幕交易“厦华电子”案作出行政处罚,对新发展集团处以30万元罚款,对直接负责的主管人员李瑞承给予警告,并处以15万元罚款;

(5)重庆证监局依法对余明内幕交易“天翔环境”案作出行政处罚,对余明处以15万元罚款。

证监会认定,上述案件中,在中文传媒筹划发行股份购买资产的内幕信息公开前,郭海与内幕信息知情人联络、接触,并控制账户组集中买入“中文传媒”,相关交易行为明显异常,且无正当理由;在瑞和股份筹划公司2016年度利润分配方案的内幕信息公开前,倪汉腾、李健铭与内幕信息知情人存在联络,倪汉腾、郑少銮夫妻二人控制账户大量买入“瑞和股份”,李健铭使用本人及范某坤账户交易“瑞和股份”,相关交易行为明显异常,且无正当理由;在科融环境控股股东股权结构变化及实际控制人变更的内幕信息公开前,余树林与内幕信息知情人毛某丽频繁联系,交易“科融环境”时间与联络时点高度吻合,相关交易行为明显异常,且无合理说明;在厦华电子拟与九次方重组的内幕信息公开前,新发展集团总裁李瑞承与内幕信息知情人存在联络接触,新发展集团交易“厦华电子”的行为明显异常,与内幕信息高度吻合,李瑞承对上述交易行为无合理解释;在天翔环境筹划重大资产重组的内幕信息公开前,余明获悉内幕信息后通过微信告知王某、杨某、金某及罗某,余明与杨某交易了“天翔环境”。

3. 国家卫健委公布首批鼓励仿制药品清单,多款孤儿药、抗癌药、罕见病药在列

据国家卫健委官网以及人民网、新华网等多家官媒报道,国家卫健委药政司于6月20日公布了首批鼓励仿制的药物目录建议清单,共涉及34个品种。在公布的首批鼓励仿制的34个药品中,有媒体记者注意到囊括了多种抗癌药、传染病药物、罕见病药物,以及此前曾出现短缺的药品等。例如,伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物,利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物,阿托伐醌为对抗疟药物,尼替西农则用于治疗儿童罕见病,遗传性酪氨酸血症。值得注意的是,此前曾出现短缺的多个药物也在清单中。例如,白血病患儿会服用的巯嘌呤,曾因价格低廉而遭遇停产。此外,还包括用于治疗类风湿关节炎的廉价药甲氨蝶呤片等,详细目录见公告附件。

关于清单中的34种药物,国家卫健委在公示目录的公告中指出,上述品种是由国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证后提出。国务院办公厅在去年4月印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确提出,未来将促进此类仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

(1)上交所(7家,因篇幅所限仅列示部分)

新潮能源(600777):公司管理层未能勤勉尽责,也未能充分评估、审慎决策,在被投资方尚未取得采矿权且后续取得采矿权存在较大不确定性的情况下审议通过参股被投资方的议案,最终因采矿权未能顺利完成过户导致投资未达到预期目的,对公司利益造成损害。同时,公司未就上述事项及时履行信息披露义务,直至 2018 年 6 月公司起诉交易对方要求回购股权时才进行披露。公司有关参股投资事项重大进展披露不及时,损害了投资者的知情权。

另外,公司在重大资产重组信息披露过程中存在前后信息披露不一致的行为。交易对手方为公司董事亲属,公司存在隐瞒关联关系及关联交易的行为,致使信息披露不真实、不准确,损害了投资者的知情权。经听取当事人申辩后,对上市公司及时任董事长、董事会秘书给予公开谴责,对董事会成员及独立董事给予通报批评处分。上述处分将通报证监会及山东省政府,并记入上市公司诚信档案;

康恩贝(600572):公司就工业大麻合作情况,通过“上证E互动” 等非法定信息披露渠道集中发布相关信息,其中涉及部分前期未公告的敏感事项,影响信息披露的公平性,且公司未在上证 E 互动的回复中充分提示风险,可能对投资者决策产生误导。对上市公司及董事会秘书给予监管关注处分;

方盛制药(603998):公司在办理重组并购事宜中未能审慎决策,在申请股票停牌筹划收购奇力制药控制权时,海南海药已公告与奇力制药签署重组意向协议,在相关事项存在重大不确定性、可能对重组进程产生重大影响的情况下,就贸然启动重大资产重组停牌。另外,公司在股票停牌近2个月后,迟至2018年4月3日才披露本次交易属于竞争性谈判,迟至4月28日才披露竞争性谈判失败而导致本次重组终止。公司有关重大资产重组的信息披露不及时,风险揭示不充分,损害了投资者的知情权和合理预期。经听取当事人申辩后,对上市公司及时任董事长、董事会秘书给予通报批评处分。上述处分将通报证监会及山东省政府,并记入上市公司诚信档案。

(2)深交所(10家,因篇幅所限仅列示部分)

翰宇药业(300199):公司生产的药品“注射用生长抑素”未能通过国家药监局检测,并被深圳市场稽查局处罚,但是公司信息披露滞后,事隔三个多月后才发布公告;

融捷健康(300247):2018年业绩预告、业绩快报所预计的全年净利润与年报披露的实际净利润存在巨大差异,且未及时更正。并且2016-2017年存在多处会计差错,涉及应收账款账龄和坏账准备计提、其他应收款、境外子公司会计账面差错等多个方面;

胜利精密(002426):公司董事长、实控人股权质押平仓,卖出上市公司3397.16万股,未按规定在首次卖出的15个交易日前预披露减持计划;

佳讯飞鸿(300213):公司董事兼副总经理卖出公司股票后又买入,构成证券法规定的短线交易。

(三)行业及同业公司动态

1. 米内网独家:57个中药保护品种今年期满,其中20个品种销售超亿元,17个有望延期

据米内网(原国家食药监局南方研究所旗下网站)梳理国家药监局公布的中药受保护品种数据显示,目前受保护的中药保护品种达193个,其中于2019年陆续到期的品种达57个(以“药品名称+生产企业”为统计标准),均为2级保护品种,保护期限为7年。

中药品种保护是国家药监局根据《中药品种保护条例》有关规定对符合规定的特定中药品种授予《中药保护品种证书》,且在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业进行生产的一种保护制度。上述57即将到期个品种中,在米内网2017年中国公立医疗机构终端以及中国城市零售药店终端合计销售额超过10亿的大品种有两个:上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐(48.9亿元),和北京以岭药业的参松养心胶囊(16.4亿元),此外超亿元的品种多达18个,具体如下表所示:

上述两个超10亿的“重磅品种”中,上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐2017年终端合计销售额为48.9亿元,该产品为独家品种,主要销售市场为中国公立医疗机构终端,2017年在中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在首位。不过2017版国家医保目录对部分中药注射剂限制了使用范围,注射用丹参多酚酸盐限二级及以上医疗机构并有明确冠心病、心绞痛诊断患者,销售增长率轻微下滑了0.15%。上海绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐为2级保护品种,保护终止日为2019年12月19日。

另一个超10亿大品种是北京以岭药业的参松养心胶囊,2017年终端合计销售额为16.4亿元,该产品同样为独家品种。2017年在中国公立医疗机构终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排在第十一位,增长率为8.35%;在中国城市零售药店终端中成药心血管疾病用药产品TOP20中排第九位,增长率为3.27%。北京以岭药业的参松养心胶囊为2级保护品种,保护终止日为2019年6月19日。

根据1993年施行的《中药品种保护条例》第十六条,中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。上述57个即将到期的品种中,有40个品种已查到延期公告,并于2019年期满。其中不乏多个销售超亿元的产品:养血清脑颗粒、大活络胶囊、血塞通软胶囊、脉血康胶囊、血塞通软胶囊、注射用丹参(冻干)、藿香正气滴丸、脉血康胶囊、四妙丸、通窍鼻炎颗粒、玉屏风胶囊等(详细列表略)。余下的17个暂无延期公告,本次期满后仍有机会申请延长保护期,不过相关药企需要在保护期满前六个月申报:

整体而言,中药品种保护制度实施近三十年来,在很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题,改善企业间的无序竞争,一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展。但随着我国制剂国际化进程越来越兴旺,很多中药大品种都渴望走出国门,获得世界的认同。然而《中药品种保护条例》第二十一条提到,中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院药品监督管理部门批准,事实上加大了中药企业做大出口规模的难度。

今年两会期间,有医药界的政协委员表示,要推动我国中药品种保护制度与国际知识产权规则接轨的问题。他指出,目前我国中药品种的保护期限超出了专利的保护期限,可能导致相关企业偏重于中药品种保护而不是中药专利保护,创新热情不高,且与世卫组织《与贸易有关的知识产权协议》的药品政策不协调。他建议将一级保护品种调整为20年、10年,二级保护品种可仍定为7年;并进一步完善申请延期保护的条件,突出临床疗效及中药质量控制水平,从严把控,以促进企业创新、杜绝无技术含量的简单改进。

2. *ST长生重要子公司将破产清算,另有91亿罚款待强制执行

据多家财经媒体报道,去年爆出“劣药门”、“假药门”事件、深陷企业经营漩涡的*ST长生(002680.SZ)于6月17日发布公告称,全资子公司长春长生收到长春市高新技术产业开发区人民法院出具的《行政裁定书》(2019吉0193行审6号),裁定准予强制执行吉林省药品监督管理局对长春长生作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的“没收违法所得”项下近18.92亿元标的金额。

根据行政裁定书,法院依照相关规定裁定,准予强制执行申请执行人吉林省药品监督管理局,对被执行人长春长生生物科技有限责任公司作出的吉食药监药行罚【2018】17号行政处罚决定第二项中的“没收违法所得18.92亿元,处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)货值金额三倍罚款72.12亿元,罚没款共计91.04亿元。”

19日晚,*ST长生再度发布公告称,全资子公司长春长生收到长春市中级人民法院送达的《通知书》。6月18日,广东省疾病预防控制中心、交通银行吉林省分行、长春市南湖实业集团有限公司、长春宏日新能源有限责任公司以长春长生不能清偿到期债务,且明显缺乏清偿能力为由,分别向长春市中级人民法院申请对长春长生破产清算,长春市中级人民法院决定对上述申请进行审查。

2018年7月15日,国家药品监督管理局官网发布的一则关于《长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》让事件曝光。国家药监局随后查明,从2014年4月起,长春长生公司在生产狂犬病疫苗过程中,严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定,其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。

2018年7月23日,*ST长生实控人高俊芳和4名公司高管被带至公安机关依法审查,之后被提请批捕。11月16日,深交所启动对*ST长生重大违法强制退市机制。2018年12月,证监会决定对高俊芳等人采取终身市场禁入措施。事发后,*ST长生股价创下了32个连续跌停的记录,从去年的24.55元/股跌到目前的每股一块五。今年3月13日,深交所作出决定,自2019年3月15日起暂停长生生物股票上市。

3. 本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

新药注册进展:本周监测到恒瑞医药(600276.SH)、灵康药业(603669.SH)和复星医药(600196.SH)披露了新药注册和审评的进展消息,见下表:


值得一提的是,复兴医药子公司复兴弘创申报的ORIN1001由公司自主研发,具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构,系首创(first-in-class)的小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,复发性、难治性、转移性乳腺癌是第一个探索的适应症,进入FDA快速审评通道时尚处于临床I期试验阶段,全球尚无同类产品上市。

值得一提的是,复兴医药子公司复兴弘创申报的ORIN1001由公司自主研发,具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构,系首创(first-in-class)的小分子药物,用于治疗晚期实体瘤,复发性、难治性、转移性乳腺癌是第一个探索的适应症,进入FDA快速审评通道时尚处于临床I期试验阶段,全球尚无同类产品上市。

新药研发进展: 本周监测到健友股份(603707.SH)、舒泰神(300204.SZ)、国际医学(000516.SZ)佐力药业(300181.SZ)和众生药业(002317.SZ)共5家公司披露了新药研发进展的消息。见下表: