【医药生物周报】中央深改委通过高值耗材治理方案,恒瑞医药自研单抗获批(2019年5月27日~6月2日)

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(一)大盘及行业指数走势

下表列示了本周大盘指数每日涨跌幅情况,并附上月初和年初至今累计涨跌幅数据,供参考:

作为对照,下表列示了申万医药行业(一级)指数以及下面六大子行业指数同期的涨跌幅情况:

金证简评:美方将贸易战火烧向全球,高值耗材与创新药成关注焦点。美国本周先后对墨西哥和印度等国施加进口关税和取消最惠国待遇等贸易制裁措施,孤立主义等逆全球化思潮在世界范围内蔓延,中国面对的压力稍见减轻。在地缘政治消息等多重因素的作用下,上证指数本周回升1.60%,收报2898.70点,深证成指创业板指分别收报8922.69和1483.66点,累计跟涨1.66%和2.76%。医药板块本周行情出现明显分化,申万医药生物指数本周仅收涨0.77%,收报6960.94点,六个二级子行业中中药和医药商业板块跌幅超1%,而化药、生物制品和医疗服务本周涨幅逾1%。

板块估值方面,本周行情较为萎靡,板块之间的估值相应地跟随市场表现而分化。截至周五盘后,A股全市场市盈率(TTM口径)降至12.98倍,而医药生物板块为34.83倍,估值溢价率降至168.30%。各子行业估值同样出现下滑,分板块具体数据为:化药50.28倍,中药23.69倍,生物制品45.56倍,医药商业17.84倍,医疗器械36.58倍,医疗服务63.09倍。

本周医药生物板块涨幅仍然跑输大盘,市场对医药板块的配置体现了明显的避险配置偏好,业绩的确定性和不受降价政策影响是最为核心的配置考虑因素。目前市场配置主要集中在“非药”的连锁服务和药房,不受降价政策影响的创新型医疗器械和药品头部企业,以及创新外包服务产业链。上述几个板块估值溢价明显,整体估值中枢也处于历史较高的位置。

另一方面,当前龙头药企的估值大部分处于历史低位,主要是由于招标降价政策的不确定性打压了估值。 15 年药审改革以来,头部企业的研发费用都经历了大幅提升的过程,目前开始逐步进入收获期。今年以来大型制药企业和医疗器械企业的新产品开始了集中获批,预计后续几年依然时创新药密集获批的时期, 随着新产品的获批,企业盈利增速和估值有望跟随改善。

(二)监管与行业政策动态

1. 中央深改委通过高值医用耗材治理改革方案,医械市场将迎来一轮洗牌

据中国政府网及《医药经济报》等多家行业媒体消息,5月29日,中央深改委第八次会议审议通过《关于治理高值医用耗材的改革方案》(以下简称《方案》)。会议指出,高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持问题导向,通过优化制度、完善政策、创新方式,理顺高值医用耗材价格体系,完善全流程监督管理,净化市场环境和医疗服务执业环境,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展。

高值医用耗材,是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。从定义来看,目前国内常见的高值医用耗材主要包括心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

近年来随着药品降价及医药占比控制,药品占医疗费用比例逐年下降,但医用耗材,尤其是高值耗材却快速增加,部分抵消了药品降价取得成效,医药总费用仍在继续增长。长期以来,医用耗材的流通和使用缺乏统一的规范管理,由此导致商业贿赂、重复滥用等多种问题。针对医用耗材的乱象,2017年原国家卫计委曾联合九部委发布了《医用耗材专项整治活动方案》,进行了为期半年的整治活动,但医用耗材的问题依然较多,并引起社会各界的高度关注。

此前从中央到地方(陕西、福建等省市),高值耗材的地方阳光采购试点已经施行多年,其中与定价相关的改革措施包括:在报销环节,实行医保准入制度,设立医保支付限价;在采购环节形成价格,例如谈判定价、直接议价和招标定价;以及价格联动,收集其他地区的最低价。但缺乏成功的案例,整体降价效果一般,其原因主要有以下几个方面:

(1)耗材产品品规多样,缺少统一的分类标准;

(2)耗材使用时间可长达数年甚至终生,因此患者会倾向于选择高价高质产品;

(3)医生具有更加充分地决定权,医生会根据病情不同的治疗方案选择不同的耗材品种,尤其对于一过性病情,难以回顾区分耗材使用的客观合理性,而且医生会根据行医习惯选择特定耗材品种;

(4)器械公司提供人员做临床跟台技术支持服务较为常见,推销与服务一体化,容易造成临床过度使用。

对于中央深改委此次针对高值耗材发布的治理方案,业界分析,这是继药品之后,高值耗材已经被列为新的严管对象的强烈信号,预示着高值耗材这一医疗器械领域的“洗牌”即将到来。短期内医疗器械行业将出现一轮震荡,不过从长远角度来看,对高值医用耗材的治理和整顿将有望理顺价格体系、完善全流程监督管理,净化市场环境和医疗服务执业环境,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,促进行业健康有序发展。

2. 证监会:召开行政处罚工作座谈会,对6宗内幕交易案件作出行政处罚

据证监会官网消息,证监会近日在太原召开行政处罚工作座谈会,就如何进一步改进行政处罚工作,提升处罚执法效能,为全面深化资本市场改革保驾护航,听取各方意见建议。证监会党委委员、副主席在会上表示,下一步,证监会将围绕落实会满主席“敬畏市场、敬畏法治、敬畏专业、敬畏风险,形成工作合力”要求,着重提升有效性和准确性、保证纪律性和廉洁性、增强一致性和前瞻性以及消除分歧性和差异性这四个方面入手解决相关问题和风险,不断提高处罚执法效能。

除召开处罚工作座谈会之外,在5月31日的例行新闻发布会上,证监会还通报了对6宗违法违规案件的处罚决定:

(1)北京证监局依法对上海证券通北京分公司违法违规案作出行政处罚,对其向投资人承诺收益、传播虚假或误导投资者信息的行为,责令改正,并处以30万元罚款,对其毁损有关文件和资料的行为,给予警告,并处以50万元罚款;

(2)北京证监局依法对大连华讯北京分公司违法违规案作出行政处罚,对其处以25万元罚款;

(3)厦门证监局对三维丝信息披露违法案作出行政处罚:对三维丝给予警告,并处以60万元罚款,对罗祥波、廖政宗等6名直接负责的主管人员给予警告,并分别处以20万元至30万元不等的罚款,对李凉凉等13名其他直接责任人员给予警告,并分别处以3万元至10万元不等的罚款;

(4)深圳证监局依法对黄光亮信息披露违法案作出行政处罚,对其责令改正,给予警告,并处以30万元罚款;

(5)四川证监局依法对四川大墨违法违规案作出行政处罚:对四川大墨责令改正,给予警告,并处以6万元罚款,对张茜等4名责任人员分别处以1万元至3万元不等的罚款;

(6)山东证监局依法对中州期货、隆昌集团违反期货法规案作出行政处罚,对中州期货、隆昌集团责令改正,给予警告,并分别处以10万元罚款,对王传江给予警告,并处以5万元罚款,同时撤销其期货从业人员资格,对唐琦给予警告,并处以3万元罚款。

证监会认定,上述案件中,上海证券通北京分公司在开展证券投资咨询业务时,向投资人承诺收益并发送虚假或误导投资者的信息,并且存在毁损有关文件和资料的行为;大连华讯在暂停新增客户期间,未停止新客户投资顾问服务业务,并且向监管机构报送的文件、资料存在虚假陈述;三维丝未按规定在临时报告及定期报告中披露关联交易,并且其披露的临时报告、2016年第一季度报告、半年度报告、第三季度报告及年度报告存在虚假记载;黄光亮未向中洲控股报告其通过前海君至实际持有中洲控股股份以及其与中洲置地互为一致行动人的情况,导致中洲控股2016年半年度报告未完整披露前10名股东之间的一致行动人关系;四川大墨虚假报送备案信息,并且挪用基金财产,违反了《私募投资基金监督管理暂行办法》相关规定;中州期货、隆昌集团未按照《期货交易管理条例》相关规定,就公司所涉担保、诉讼等事项向监管机构提交书面报告。

3.药审中心公布第二批临床急需境外新药名单,5个品种出局

据国家药监局药审中心官网消息,5月29日药审中心公布了第二批临床急需境外新药名单,共包括26个品种。与公示阶段的30个品种相比,新增一个罕见病品种药品,同时原名单中药品减少了5个。此次名单中的药品仍以罕见病、儿童用药、传染病为主,包括克肌萎缩侧索硬化(渐冻症)、甲型乙型流感、克罗恩病(CD)肺动脉高压、丙肝、HIV感染。另有部分药品因具有明显临床效果优势也被纳入名单。

具体而言,与3月末公示的名单相比,本次公布的名单减少的品种包括:诺和诺德“地特”胰岛素注射液和第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza、赛诺菲的Praluent Alirocumab、Santen OY公司Verkazia等。新增的品种有诺和诺德的NORDITROPIN(somatropin)注射液,该产品主要用于治疗内分泌和代谢类罕见病。目前该药已经在国内获批进口,商品名为“诺泽”。

近年来,为加快新药上市,国家药监部门对临床急需的境外新药建立了专门的审评机制。药审中心鼓励被列入名单的药品生产企业进行申报,且承诺,只要药企按照流程规范申报,将被纳入优先审评系统,进入“绿色通道”。

2018年8月初,药审中心发布第一批48种境外已上市的临床急需新药名单(征求意见稿),涵盖防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。10月23日,国家药监局联合国家卫健委共同发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》。药审中心随后正式公布了第一批名单共40个药品。从第一批名单征求意见稿到正式发布的两个多月内,原名单中已有8个品种获批,包括阿来替尼、PD-1药物帕博珠单抗、奥拉帕尼、依库珠单抗等,适应症包括肺癌、多发性硬化症、艾滋病等多种疾病。

2019年2月19日,在国务院政策例行吹风会上,国家药监局药品注册司司长称,纳入名单的药品中,罕见病治疗药品的审批时间是三个月内审结,对于其他的急需的治疗药品是六个月内审结。他还表示,对尚未在我国提出申请的临床急需的境外新药,国家药监局计划进一步加强与相关医药行业协会和跨国公司沟通和联系,动员相关的企业来我国提出申报。

4. 沪深交易所:本周监管措施执行情况

(1)上交所(5家,因篇幅所限仅列示部分)

基蛋生物(603387):上市公司持股5%以上股东及一致行动人未按规定在减持的15个交易日前披露减持计划,同时在限售期满后减持公司股票时,未提前3个交易日通知上市公司予以公告,违背了首次公开发行时做出的公开承诺。给予通报批评处分,将通报中国证监会,并记入上市公司诚信档案;

汇嘉时代(603101):就公司向关联方借款事项明确监管要求,下发监管工作函(函件全文未公布);

ST椰岛(600238): 就督促相关股东披露权益变动报告书,下发监管工作函(函件全文未公布);

(2)深交所(26家,因篇幅所限仅列示部分)

金陵药业(000919):2018年净利润同比2017年增长76.32%,但未按规定披露业绩预告;

康芝药业(300086):2018年实际净利润与业绩快报预计净利润相比,差异值达1128万元,差异率为84%,未按规定进行更正并予以对外公布;

未名医药(002581):2018年业绩预告和业绩快报中披露的净利润均不准确,与实际净利润差异较大;

瑞康医药(002589):实控人质押所持上市公司股份,占公司总股本的8.99%,占持股的46.99%,未及时履行告知义务。

(三)行业及同业公司动态

1. 恒瑞医药自研单抗正式获批,国内PD-1市场竞争趋烈

据国家药监局官网消息及公司公告,5月31日由恒瑞医药(600276.SH)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗(研发代号SHR-1210,商品名“艾立妥”),其审批状态已经更新为“制证完毕-待发批件”。该药申报拟用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,也是第三个获批上市的国产PD-1单抗药物:

图源:国家药监局官网

根据此前公司披露的公告,此次获批的注射用卡瑞利珠单抗规格为200mg,申报的注册分类为“治疗用生物制品1类”。该药属人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人体内细胞的PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。恒瑞医药于2018年4月18日提交新药注册申请,后于4月23日获得药审中心受理承办,之后多次发回补充材料,最近一次为2019年5月16日。除获批的消息外,恒瑞医药还表示4月已在中国、韩国、美国、欧洲和香港、台湾同步开展注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究,目前正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的29项研究。

作为细胞免疫疗法的成果,诞生至今仅四年多的各类PD-1/PD-L1单抗目前已经成为广谱的抗肿瘤药物,仅在海外获批的肿瘤适应症就已超过10个。根据IMS发布的统计数据,2018年抗PD-1类抗体药物全球销售额约为141.7亿美元,国内销售额约为643.75万美元。竞品方面,目前外资医药龙头的抗PD-1抗体药物有百时美施贵宝(NYSE:BMY)的 Nivolumab(商品名Opdivo,俗称“O药”)、和默沙东(NYSE:MRK)旗下的Pembrolizumab(商品名Keytruda,俗称“K药”),最早在2014年获得美国FDA批准注册,目前均已在国内获批上市:

(图为百时美施贵宝在国外上市的Opdivo单抗注射液,分100mg/10mL和40mg/4mL两种规格)

(图为默沙东在国外上市的Keytruda单抗注射液,规格为50mg/瓶)

而在国内药企中则有君实生物(01877.HK,833330.OC)的特瑞普利单抗注射液(商品名“拓益”)和信达生物(01801.HK)的信迪利单抗注射液宣布获批上市,适应症为黑色素瘤和霍奇金淋巴瘤,另有百济神州(06160.HK)等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。

2.华东药业溢价入主佐力药业,引发市场质疑

据上市公司公告及界面新闻等多家媒体的报道,5月26日晚间,华东医药(000963.SZ)和佐力药业(300181.SZ)同时发布公告称,佐力药业控股股东、实控人俞有强及德清县乌灵股权投资合伙企业(有限合伙)拟以协议转让方式将其合计持有的1.13亿股股份(占总股本的18.60%)转让给华东医药,交易完成后华东医药将成为佐力药业控股股东,两家企业将成为同一自然人胡凯军实际控制的企业。

佐力药业即将易主的消息传出后,市场对此作出反应不一。和此前多家选择易主的药企一样,佐力药业获市场追捧,5月27日开盘一字涨停,报6.09元/股,市值增加至37.07亿元,而其基于最近四个季度每股收益的市盈率已高达164倍,远高于行业平均市盈率。而华东医药则遭遇投资者的“用脚投票”,当日开盘后持续下跌,约10分钟便触及跌停,随后还一度封死跌停,截至当日收盘报30.71元/股,跌7.05%,主力净流出约2.38亿元,市值蒸发近34亿元至448亿元。

投资者对两家药企“冰火两重天”的态度,源于此次收购的高溢价属性。根据披露的意向协议,此次交易每股转让价格将参照佐力药业当前股价水平并给予一定溢价,转让款总计将不高于10.60亿元,具体金额将在正式转让协议中予以确认。按前述上限计算,此次交易要花去华东医药去年全年净利润的44%,对应的佐力药业全部估值达到56.99亿元,每股转让价格为9.36元,相较双方在签署股权转让协议当日(5月24日)佐力药业的收盘价溢价高达近69%,随着佐力药业在5月27日涨停,溢价幅度下降约15个百分点,但仍远高于此前易主药企的溢价幅度,许多投资者质疑,此次交易是否存在利益输送之嫌。

而从企业基本面来看,佐力药业拥有国家中药一类新药乌灵胶囊和灵莲花颗粒、灵泽片、百令片等中成药产品,以及与之相关中药饮片、中药配方颗粒等业务,去年实现营收7.30亿元,同比下降约8%,连续第二年下降;而净利润仅有0.21亿元,同比大幅下降达54%,且为连续第四年下降,扣非归母净利润亦连续四年下降,去年为-548万元,系2011年上市以来首次亏损。

对于去年业绩下降,佐力药业在年报中解释称系受到多重因素影响所致,包括旗下公司转让后不再纳入合并报表,导致营收减少;在医药行业医保控费、药品降价等大趋势下,核心产品乌灵胶囊系列及百令片系列销售与上年基本持平;中药配方颗粒尚处在市场布局阶段,未实现规模效应;财务费用增加,政府补助减少以及因经营中药饮片的公司未能达到经营预期计提了商誉减值准备等。

华东医药在公开渠道表示,此次交易的主要意图是加强布局中药慢病特色用药领域,但有投资者质疑华东医药通过收购佐力药业推进布局中药领域和整合中药资源的战略方向是否正确,认为此次斥资逾10亿元收购中药公司是在打压自身估值,目前直接导致30亿元的市值蒸发,可谓得不偿失。

3.本周药企产品研发申报、审评审批进展情况

新药注册进展:除前文提及的恒瑞医药自研单抗之外,本周还监测到冠昊生物(300238.SZ)、卫信康(603676.SH)和博雅生物(300294.SZ)共3家公司披露了新药注册进展,见下表:

新药研发进展: 本周监测到智飞生物(300122.SZ)和华东医药(000963.SZ)共2家公司披露了新药研发进展的消息,见下表:


全部讨论

养基场长2019-06-03 17:18

最近看到这个新闻弹出的很频繁。

不喜勿喷哦2019-06-03 17:06

恒瑞医药的pd1用了不长瘤了吗?怎么过的?