原料药产业集中度提高,龙头之普洛药业(白马股一枚)

原料药行业

根据 YBL 统计,2013~2030 年间,全球药品中共有 1666 个化合物专利到期。其中,2014~2021 年最为集中,平均每年都有过百种化合物专利到期,平均每年到期原研药销售额在 40-50 亿美金。

过去 10 年,由于人力成本高企以及环保压力巨大,欧美原料药产能正流向拥有成本政策优势以及大量 DMF 证书的中印两国,全球价值链重新分布。

从原料药行业的整体来看,由于高环评要求,原料药产能扩产审批较为严格,从原料药固定资产投资完成额看,新建产能大幅下降,2017 年中国化学原料药制造企业收入也在供给端去产能的背景下下降,但是净利率反而小幅上升,体现集中度提升下龙头盈利能力强化的逻辑。


普洛药业原料药业务:3 个核心品种羟酸系列、D 酯、沙坦联苯有全球话语权

原料药及中间体是目前公司营业收入的主要来源,总收入占比近 80%,去年原料药/中间体板块共实现营业收入 52.01 亿元,同比增长 21.3%,收入占比 81.57%,是目前主要营收来源

公司为原料药行业龙头企业,起始原料药、注册中间体到 API 均可提供,2018 年西药原料药出口排名全国第三。自有原料药核心的中间体大部分都由公司自产。原料药业务平稳增长,为公司提供稳定的现金流。海外订单多为 3-5 年的长期订单,订单量稳定,毛利率相比国内原料药偏低,长协订单为公司提供了稳定的现金流,同时收入以美元计价使得存在汇兑风险,

公司主要有六大类原料药:青霉素类、头孢类、心脑血管类、精神类、兽药和其他类,现有七十余个在销售品种,其中销售上亿的品种有十余个。

3 个核心品种羟酸系列、D 酯、沙坦联苯具有全球话语权,头孢克肟、金刚烷胺、(伪)麻黄碱等原料药占有重要市场地位。

切入全球供应链:公司在美国拥有 21 个 DMF(Active),在国内药企中排名前列;除了前述具备领导地位的品种外,氯吡格雷、安非他酮、左乙拉西坦、美金刚等不同原料药出口到规范市场,盈利能力高。

客户


普洛药业制剂业务:乌苯美司胶囊为公司国内首创抗肿瘤药物市占率约48%,

 2018 年制剂业务收入 11.52 亿元,占总收入比重 18.11%。同时,公司通过剔除一些低毛利的品种对产品结构进行了优化,提升公司制剂业务毛利率。

实行“一主两翼”的核心制剂战略,以心脑血管为主,以抗感染和抗肿瘤为两翼,打造产品管线。

公司主要制剂品种包括乌苯美司胶囊、阿莫西林克拉维酸钾胶囊,口服抗感染药头孢克肟系列等,并拥有阿莫西林克拉维酸钾胶囊、氟氯西林钠颗粒、复方头孢克洛片、治伤软膏等多个国内独家制剂品种,其中乌苯美司胶囊为公司生产的国内首创抗肿瘤药物,抗感染类药物阿莫西林克拉维酸钾胶囊等在国内占据重要市场地位。2018 年 12月,”4+7”城市带量采购对口服制剂价格形成一定压力,进入集采产品平均降幅 50%以上,公司产品未在此次带量采购目录内,短期降价压力不明显,不排除后续逐步参与带量采购进程。

新获批项目:抗癫痫品种左乙拉西坦片即将参与带量采购,盐酸安非他酮缓释片获 FDA批准

9 月公司发布公告,全资子公司浙江普洛康裕制药收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》,前期已投入费用约为 510 万元人民币。

 左乙拉西坦片以新注册分类 4 类的获批上市,是公司首个通过仿制药一致性评价的品种(视同)。

 左乙拉西坦是由比利时 UCB Pharm 公司研制的一种新型抗癫痫药物,1999 年在欧洲和美国上市,上市不久即凭借确切的抗癫痫疗效和很好的耐受性在临床中获得广泛肯定,销售额一路上升。我国于 2009 年批准 UCB Pharma 公司的左乙拉西坦片进口注册申请,商品名为开浦兰。

根据 Wind 样本医院数据,国内抗癫痫药品市场增速较快,其中左乙拉西坦市占率第一

CDMO 行业:

欧美的 CMO/CDMO 产能正逐渐向新兴国家转移

为了加快药品上市速度,降低药品研发生产成本,提高内部资产的运营效率,跨国制药公司多数进行了战略调整,不断增加研发支出占比,将内部资源集中于前期研发等具有比较优势的产业链环节。

Business Insights 统计显示,2012-2017 年全球 CMO/CDMO 行业市场规模以每年约 12%的增速稳健增长,总体规模约 630 亿美元,预计未来将以 13.03%的增速发展,2021 年将达到 1025 亿美元的规模。

精细化分工是大势所趋。据印度极具影响力的化工刊物 ChemicalWeekly 估计,生产环节占原研药全部成本的 30%左右,而在低成本国家进行外包生产,这部分成本有望下降 40-60%以上,合计可以减少总成本 15%左右。这种成本节约对药企来说至关重要。北美医药行业的高度发达,为节约成本,制药巨头不断将生产外包给 CMO/CDMO 企业,也促使了 CMO/CDMO 龙头企业的诞生和行业发展长期向好。

从地区分布上来看,美国和欧洲占据了全球约 70%的 CMO 市场,但是近年开始下降,CMO/CDMO 市场份额征逐渐转向更具研发成本优势的以中国和印度为代表的新兴国家



普洛药业 CDMO 业务:以高端兽药为核心

公司 CDMO 事业部,提供从临床早期研究直至药品上市全生命周期所需的医药中间体及原料药定制研发生产服务,整体 CDMO 收入占公司收入比例约为 10~15%。

公司承接兽药原料药优势,在高端兽药 CDMO 研发与生产方面拥有丰富的经验;鉴于目前兽药比人用药生命周期要长的特点,公司 CDMO 业务将会重点布局在高端兽药上,同时公司兽药 EHS 体系和 GMP 体系都达到了国际标准,具有明显的市场竞争优势。主要工厂都获得美国 FDA、日本 PMDA、欧盟认证通过,具备国际大药企合格供应商的资质,

公司 CMO 业务除人用药业务外还在大力开拓兽药市场。根据国际动物保健联盟(IFAH)统计,2016 年全球兽药的市场规模已经达到 321.8 亿美元,相比于 2004 年的 137 亿美元,年复合增长率 7.39%。兽药相比于人用药具有更长的生命周期和更好的竞争格局。人用原研药专利多为 10 年,从上市销售到达到销售峰值平均 7 年左右,而兽药的专利期虽然比较短只有 3-5 年,但原研兽药生命周期可达到 30 年以上。核心原因是因为美国的兽药仍由 FDA 进行监管,而国内兽药由农业部管辖,因此在质量标准、审核审批、市场格局方面都不同。而全球最大的几家兽药研发生产企业如 Zoetis、Merial、Elanco 等长期垄断市场及渠道,导致生产性动物(如牛等)用药基本没有仿制药,也使得兽药普遍生命周期更长、龙头垄断更为明显。

公司在技术和研发上具备优势,将继续加大研发投入

公司拥有“合成+发酵”的双轮驱动模式。在国内的 API 工厂中,公司是少数既有化学合成技术又有生物发酵技术的企业之一。公司生物发酵业务能力强,发酵吨位大,且环保成本低,优势明显;

事业部下辖 2 大研发部:其中横店研发部主要从事临床三期至商业化生产项目的研究和放大生产,上海研发部主要从事临床前或临床早期项目的开发以及 FTE 业务;

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追风行者01-06 21:07

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