你真是有心人!
LK163:重组表皮生长因子注射液(Ⅱ期临床结束,暂停)
LK164:重组抗CD20单克隆抗体注射液 (获得临床批件,放弃)
BF02:依那西普注射液 (Ⅱ期临床结束,暂停)
BF03:长效醋酸特立帕肽注射液 (Ⅱ期临床进行中)
BF16:重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液 (Ⅰ期临床进行中)
BF15:重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液 (开展Ⅰ期临床)
BF11:重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 (申报临床等待获批)
BF23:重组抗sclerostin全人源单克隆抗体注射液 (临床前)
前八个已经全部出场亮相,其中度拉糖肽注射液按照Ⅰ类申报了减肥适应症,目前只有最后一个同时也是第四个骨质疏松药物安进的抗sclerostin单抗类似药没有出场了
骨质疏松为绝对重点研发领域
第一代:注射用重组特立帕肽(一天一针,冻干粉针)
第二代:长效醋酸特立帕肽注射液 (一星期一针,水针)
第三代:重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液 (半年皮下注射一次)
第三代:重组抗Sclerostin全人源单克隆抗体注射液 (一个月注射一次)
信立泰的化学创新药研发管线:
S086: 抗心衰(准备Ⅱ期临床)
S092:抗高血脂PCSK9靶点小分子(准备Ⅰ期临床)
S067:苯甲酸复格列汀片(Ⅲ期临床招募开始)
S096:二型糖尿病DDP-4长效抑制剂(已申报专利,临床前)
S101:信立他赛注射液(获得临床批件,暂停)
S102:抗高血脂 (临床前)
S103:抗高血脂(临床前)
S104:抗高血脂(临床前)
nanatinostat (已完成国外转移,临床前)
另有6项新立项的创新药具体不详
前期重点品种:
苯甲酸复格列汀片,已经找到better的关键证据,Ⅲ期分组设计将体现,整体看2020年底有望报产,公司将全力推动2022年获批
阿利沙坦酯片高速放量阶段
信立泰的生物创新药研发管线:
BF30: 重组 SeV-hFGF2/dF注射液 (Ⅰ期临床试验中)
BF31:基于CRISPR/Cas9基因编辑技术的靶向肿瘤基因治疗药物(已申报专利,临床前)
BF32: 卵巢癌肿瘤疫苗(已申报专利,临床前)
BF33:基于RNA干扰技术的卵巢癌靶向基因治疗药物(已申报专利,临床前)
JK03: 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液 (申报临床等待获批)
JK07: 长效奈西利肽融合蛋白注射液(已申报美国专利,正向美FDA申报 IND)
JK08: 全新多功能抗体融合蛋白(已申报专利,临床前,预计2020年初中美联报)
JK06: 治疗肺癌的双特异性抗体注射液体(正申报专利预计中美联报,临床前)
JK09: 肿瘤免疫FC融合蛋白(正申报专利预计中美联报,临床前)
JK10: 肿瘤 ADC (正申报专利预计中美联报,临床前)
JK11: 治疗肝癌的双特异性抗体注射液 (正申报专利预计中美联报,临床前)
重点品种:长效奈西利肽融合蛋白注射液 网页链接
BF31/BF32/BF33专利布局
信立泰化学创新药复方制剂研发管线:
S03:依折麦布匹伐他汀钙片 (临床前)
S06:复格列汀二甲双胍片 (Ⅰ期临床结束,预计复格列汀片Ⅲ期临床单独分组)
S07:复格列汀格列美脲片 (Ⅰ期临床结束,预计复格列汀片Ⅲ期临床单独分组)
S09:阿利沙坦氢氯噻嗪片(Ⅰ期临床结束,)
S10:阿利沙坦氨氯地平片 (Ⅰ期临床结束)
代表品种复格列汀二甲双胍片:试验表明复格列汀二甲双胍片整体大幅优于对照药二甲双胍片