难点在工艺和包材的选择,做制剂这方面,其实是比较难创新的,但是一旦创新出新剂型,也是赚大钱的,比如说 $绿叶制药(02186)$ 。
目前有几个疑点:
1.包括云南白药都有阿司匹林肠溶片,这药既然难度很高价格为什么只有几块到十几块?包括原研。
2.所谓肠溶并不是100%肠溶,胃溶低于8%,剩下92%肠溶就是合格的。(当然越低越好,目前拜阿应该也做不到100%,所以原研的优势不一定在这。)
3.阿司匹林大剂量并没不比50mg剂量有明显的疗效,但副作用却随着量大明显增强。所以只算50mg×8%胃溶部分.仿制药在胃部副作用上应该不会和原研药有明显个体差异。
4.这点也是最重要的,因为阿司匹林不仅会对胃有伤害,对肠道一样有,所以拜阿的肠溶能解决这个问题?
肠溶片技术难度系数都很高,随便仿一下没问题,但要过一致性很难,特别是阿司匹林肠溶片,国内目前在售的仿制药在工艺无法使得药只在肠道溶解,BE试验都以失败告终,一致性评价遥遥无期