阿司匹林肠溶片的一致性评价很难,$信立泰(SZ002294)$申报了BE,参比制剂为拜尔的拜阿,这个药大家都知道,经典的抗血小板药物,拜阿价格12--15元之间(30片),出厂价我猜应该在5元,后面应该新4类申报上市,为何选这个老药呢?看了一下到目前为止一个申报一致性评价的企业也没有,19年申报BE的倒是有两家,一个申报的是300mg,一个参比制剂是拜阿100mg,目前基本都卡壳了,这个药目前看算原研拜阿估计也就三家以内能通过一致性,符合公司的仿制药大市场、少竞争方向,单价虽然低,但是用量奇大(我估计未来能有千万人服用阿司匹林这个药来预防心梗和脑梗),配合氯吡格雷或者替格瑞洛组成不同版本的双抗,搭配匹伐他汀,可以为心梗、脑梗的一二级预防DRGs付费提供全套解决方案。肠溶片真的很难仿,国内的仿制药工艺无法保证药只在肠道溶解,阿司匹林肠溶片、奥美拉挫镁肠溶片到目前为止没有一家申报一致性评价。公司还申报了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片,这个药是首仿而且是独家,看来以后难度系数高的药还是可以形成一些壁垒的。拜阿这个药各个零售药店价格是五花八门,未来招标拜阿降价的比例不会太高,药店大家好像很看好,但我觉得零售连锁药店的达摩克利斯之剑是网络销售的全面放开,一旦国家政策松动,那就是天崩地裂啊。其实我个人认为网络销售药品已经放开了,至少我今年买的药,比如瑞舒伐他汀钙、氨氯地平、碳酸钙D3、阿仑膦酸钠、骨化三醇、鲑鱼降钙素鼻喷剂、地氯雷他定、曲安奈德、硼砂含漱液、来氟米特片等等都是在网上买的,比我比对的几家连锁药店便宜一半(比如诺华的鲑鱼降钙素鼻喷剂108、131、126都买过,保质期都还有1年以上),对于京东和阿里我并不感冒,卖的太贵失去了网络的意义,网上除了注射剂、抗生素和一些精麻无法销售以外,其他都可以买,我买的这些药中只有鲑鱼降钙素鼻喷剂必须要处方,我自己就开了一张传了上去,其他的药都是双轨,不提供处方一样可以敞开销售,比如京新药业的氨氯地平14片就是3.5元,蛮便宜的,比去4+7城的医院挂号排队性价比高多了,省时间啊

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黄小宗07-19 00:19

能确定阿司匹林仿制药技术难度很高吗?
目前有几个疑点:
1.包括云南白药都有阿司匹林肠溶片,这药既然难度很高价格为什么只有几块到十几块?包括原研。
2.所谓肠溶并不是100%肠溶,胃溶低于8%,剩下92%肠溶就是合格的。(当然越低越好,目前拜阿应该也做不到100%,所以原研的优势不一定在这。)
3.阿司匹林大剂量并没不比50mg剂量有明显的疗效,但副作用却随着量大明显增强。所以只算50mg×8%胃溶部分.仿制药在胃部副作用上应该不会和原研药有明显个体差异。
4.这点也是最重要的,因为阿司匹林不仅会对胃有伤害,对肠道一样有,所以拜阿的肠溶能解决这个问题?

穩見未來07-19 00:14

难点在工艺和包材的选择,做制剂这方面,其实是比较难创新的,但是一旦创新出新剂型,也是赚大钱的,比如说 $绿叶制药(02186)$

勤奋的老闪07-18 22:42

早就奇怪阿司匹林为什么没人做一致性,原来还挺难做。

秦汉相对论07-18 22:12

肠溶片技术难度系数都很高,随便仿一下没问题,但要过一致性很难,特别是阿司匹林肠溶片,国内目前在售的仿制药在工艺无法使得药只在肠道溶解,BE试验都以失败告终,一致性评价遥遥无期

老兵oo107-18 22:07

哦,拜阿确实要贵得多,15以上/盒。这个利高,但销量未必比5左右的好。