正大天晴的来那度胺胶囊被列入第20批临床核查计划，说明审评没有问题，只要临床BE没有造假，获批是必然（过程可能有曲折比如发补），至于专利问题，我们先来看黄建平和寒武纪 的回答
黄建平认为双鹭药业能绕开晶型专利，其他药企也能绕开（正大天晴就申请了新的晶型专利）
寒武纪认为包括双鹭药业、正大天晴、齐鲁制药在内都没有绕开晶型专利，只不过国内晶型专利无效概率100%。所有的药企都不担心晶型专利问题。
以前国内药企基本没有专利挑战一说，对晶型专利也不了解，认为挑战很困难，得想投机取巧的办法绕过去，双鹭药业就是典型代表费了九牛二虎之力非要研究个新晶型绕过专利去。我查阅了新基来那度胺的晶型专利，发现只要国内药企发动专利挑战，新基的晶型专利100%无效。无效的理由基本上就是：“缺乏创造性”。对于希望保护特定晶型的新基来说，证明这个发明具备创造性是一个无法完成的挑战。首先新基没有把握好晶型专利申请递交的时机，其次新基在申请文件中实验数据的类型也没有证明效果。
以前申请的晶型专利因为缺少实验数据和申请时机的差别在国内专利制度下基本没啥价值（现在再申请的可就不同了，各大巨头已经吃透了中国的专利制度，国内已经没有什么空子钻了），这从去年信立泰挑战AZ的替格瑞洛晶型专利中专利案件中复审委的态度就能看出来。按照专利复审委的普遍看法：医药技术人员存在制备化合物晶体的普遍动机，如果某种晶型是采用常规结晶方法就能够获得的，则由已知化合物制备该化合物的某种晶型就是显而易见的。那么在这种情况下，为了使晶型发明具备创造性，所有的原研公司在有中国特色的专利挑战制度下都需要证明该特定晶型产生了“预料不到的技术效果”，而在这一点上国外这些巨头很明显不适应，根本就无法证明他们申请保护的晶型产生了“预料不到的技术效果”，所以专利复审委的结论就是“缺乏创造性”，然后晶型专利100%无效。
正大天晴为了避免专利挑战浪费的时间，或者其申报晶型专利的时候还没有吃透专利复审委对晶型专利的态度，其干脆也和$双鹭药业(SZ002038)$ 一样申请一个所谓的新的晶型专利，其实就是简单申报一个专利意思一下而已，然后无所畏惧的硬上。通过去年信立泰挑战AZ这个事件看其实不用那么费劲，直接申请新基的晶型专利全部无效就可以了
参加下图正大天晴申请了有别于新基的另一个所谓的“新晶型”
至于齐鲁制药，干脆就无视晶型专利（很显然已经吃透了晶型专利肯定无效的这个事，如果被告，大不了到时候发起专利挑战），已经有首仿、二仿上市了，轮到他都三仿了，其可是视前两仿新基的态度决定后续的操作，或者授权或者挑战，新基没啥动力为难他了。至于后面的扬子江更是无可无不可了
我们再来看寒武纪说的用途专利，也就说适应症专利，国内的几家药企全部都是侵权，这一点是毋庸置疑的。首仿的双鹭药业大张旗鼓的上市，也没看新基来告他，所以正大天晴、齐鲁制药和扬子江也毫无顾忌的硬上了
现在新基已经把来那度胺的国内权益转给了百济，百济如果不在乎，那后面等着排队上市的国内药企海了去了。
还有啊各位双鹭药业的粉丝别老发一些让人笑话的内容，3.1类也是仿制药，别说成是创新药好吗，让人家说双鹭粉是脑残、是喷子、韭菜叶子，双鹭药业是邪教有意思吗？那种明显脑残的言论就别发了。
摆在双鹭药业面前就一条路，赶紧降价抢夺市场，把市场占有率提上来压倒新基，至于说双鹭药业为何同新基定价一样？双鹭药业有自己的考虑，来那度胺是通过谈判进入医保的，2019年12月谈判价格才到期，这个药在这期间如果各省市医院进货了，都是按照一个价格23122元销售按照比例进行医保报销（理论上双鹭和新基报销比例相同，如果医院都进货的情况下就看医生选择谁了，至于选哪家的药呢？你懂的），在没有第三个竞争者的情况下，针对医保患者双鹭药业没有任何动力去降价（当然也有降价的药企，刚刚埃克替尼就在谈判价格的基础上又降价4%）。至于大部分没有进货的医院，双鹭药业会重点公关科室的主任医师或者住院医师，希望他们给患者药厂代理的电话，建议患者自费购买双鹭药业产的来那度胺，然后双鹭药业的代理给患者上门送药，当然价格依然同新基一样的23122元/盒，注意双鹭药业一盒价格虽然同新基相同，但是有买增的，具体为： 买一盒（21粒，1102/粒）后加300块再送三盒，这样就是4个月费用：1102X21+300=23422。这么一看的确还是比新基便宜很多，但是我认为这还不够，双鹭药业还应该有更好的销售策略以尽快压倒新基，同时挑战硼替佐米这个药一家独大的局面。如果正大天晴和齐鲁上市前了，双鹭药业还没有把市场占住了把医生洗脑成功，以这两家在抗肿瘤领域的营销实力，那以后就没双鹭药业什么事了。
@Stevevai1983 @医药邦 @汤诗语 @寒武纪 @小秘书
23.40修改一下帖子，增加一个新的想法
celgene有四篇关于来那度胺的多发性骨髓瘤适应症专利，其实这四篇专利实质上都是基于相同的来那度胺联合地塞米松用于多发性骨髓瘤这一个用途，就是剂量范围不同罢了，本质上就当“一个专利”来看。这4个专利目前双鹭都未挑战，看来那度胺的原研说明书，适应症只有一个“本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者”，也就是说，如果不把这四篇专利无效掉，双鹭药业其实是侵权然后强行上市销售，如果在美国会罚的倾家荡产。
双鹭药业严重侵犯专利，还大张旗鼓强行上市销售，这在2018年以前就不算个多大的事新基也就捏鼻子认了。但是2018年3月23日之后情况就有变化了，中美贸易战，美方的一个最重量级的“控诉”就是宣扬中国“盗窃”美国技术，称中国在经济上的行为威胁了美国以及全世界的科技与知识产权，而列出的中国专利侵权行业中，医药制品排在美方控诉的第二位。
双鹭药业的来那度胺上市快半年了，销售了多少？新基可能就在等待中美关于贸易战谈判这样一个机会，新基和双鹭两者的专利官司打了多年，最后新基在有中国特色的专利保护下败诉了。如果8月以后中美不打贸易战了双方谈判解决争端，中国肯定承诺加强包括生物医药在内的知识产权保护打击侵权，这时候如果新基跳出来起诉双鹭药业侵犯其专利，那结局是什么呢？我估计大概率政府会采取挥泪斩马谡，判定双鹭药业侵权，你销售了多少，然后赔........。
这么一想真是细极思恐啊，也许黑天鹅就是这么来的，华海药业的小伙伴前几天偷偷的抹眼泪呢，难道双鹭药业的小伙伴也要抹眼泪？