凯瑟琳的这本书《仿制药的真相》，故事性强，阅读体验是不错，但个人认为，与其说是真相，不如说是纪实文学，也是有不少的夸大与偏见，妖魔化的成分。

- 仿制药占整个处方量的近90%，可以说是是一个生命健康的基本盘。需要在合规与保供间去平衡。就比如FDA的警告信后是禁止相关产品进入的，但严重短缺药品可以豁免（比如海正当时的柔红霉素等）。

- 仿制药的90%的处方量的销售额占不到整个行业的20%，利润占比占不到行业利润的10%。合理否？仿制药行业也是一个高法规监管、有极强品控要求的产业，得有一个合理利润的支撑去维系自身的运转与成长，而不总是被打压，被侮辱的对象（如果正面的利润没有，黑暗的可能就会找补）

- 所谓的印度制药企业的造假或国内制药企业的造假，在不同时期，不同环境，不同的监管体系与要求下有不同程度的表现。GMP中所谓的Data Integrity 问题是近些年FDA等监管机构的重点，很多的Warning letter都是这个原因，全世界的企业都存在，不光是仿制药企业，在著名的品牌原研究药大厂Novartis, Pfizer等身上也时有发生。

-近五到十年，整个医药行业的监管机构FDA,EDQM等的监管要求与力度日益趋紧，而制药企业的合规性的认识与能力也都在增强，总体还是好的。但常在河边走, 也难免湿鞋，比如国内的海正的警告信，华海前面的基因毒事件等，好在有成熟的处理机制，比如给警告信，黑名单，暂停/禁止市场进等，改好再进，不是一棒子打死。企业自身会去审视把控自身的合规性风险。

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