凯瑟琳的这本书《仿制药的真相》,故事性强,阅读体验是不错,但个人认为,与其说是真相,不如说是纪实文学,也是有不少的夸大与偏见,妖魔化的成分。

- 仿制药占整个处方量的近90%,可以说是是一个生命健康的基本盘。需要在合规与保供间去平衡。就比如FDA的警告信后是禁止相关产品进入的,但严重短缺药品可以豁免(比如海正当时的柔红霉素等)。

- 仿制药的90%的处方量的销售额占不到整个行业的20%,利润占比占不到行业利润的10%。合理否?仿制药行业也是一个高法规监管、有极强品控要求的产业,得有一个合理利润的支撑去维系自身的运转与成长,而不总是被打压,被侮辱的对象(如果正面的利润没有,黑暗的可能就会找补)

- 所谓的印度制药企业的造假或国内制药企业的造假,在不同时期,不同环境,不同的监管体系与要求下有不同程度的表现。GMP中所谓的Data Integrity 问题是近些年FDA等监管机构的重点,很多的Warning letter都是这个原因,全世界的企业都存在,不光是仿制药企业,在著名的品牌原研究药大厂Novartis, Pfizer等身上也时有发生。

-近五到十年,整个医药行业的监管机构FDA,EDQM等的监管要求与力度日益趋紧,而制药企业的合规性的认识与能力也都在增强,总体还是好的。但常在河边走, 也难免湿鞋,比如国内的海正的警告信,华海前面的基因毒事件等,好在有成熟的处理机制,比如给警告信,黑名单,暂停/禁止市场进等,改好再进,不是一棒子打死。企业自身会去审视把控自身的合规性风险。

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引用:
在看仿制药的真相这本书讲述了印度仿制药巨头出售仿制药造假过程,为什么在这个过程中很多时候FDA也好像在偏袒这种造假,什么原因?@张小丰 @汤诗语

全部评论

Alpacino2205-15 19:18

Vidantus05-15 18:32

If not now, when?

峰清云淡05-15 14:09

仿制药是国家的药品保障体系的基石

Alpacino2205-14 23:20

现在信达怎么样

Alpacino2205-14 16:33

学习了 老哥专业