塞利尼索TOUCH试验入选ASH会议,展示优异的CR率

11月9日,德琪医药披露了塞利尼索(ATG-010)用于治疗复发难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)和结节NK/T细胞淋巴瘤(NKTL)Ib期TOUCH研究的初步结果,结果摘要已公布,完整线下壁报结果将在12月11至14日的ASH会议上展示。

2020年中国PTCL发病率约为24000例,目前常规疗法为化疗和HDAC抑制剂西达本胺,但疗效都极其有限。

目前这项适应症进度最快的是嘉和生物的PD-1抑制剂杰洛利单抗,于2020年7月21日获NMPA受理NDA,依据一项关键性2期研究,该试验开始日期为2018年7月12日,数据库锁定日期为2020年3月14日,共招募了102名患者,预计2021年年底获批。

通过比对TOUCH试验(n=24)和上述这项关键性2期研究(n=102)的结果,塞利尼索治疗方案在有效性方面具有很大优势,这两项试验的ORR分别为52.9%和38.4%,CR为35.3%和11.0%,mPFS分别为2.9个月和2.7个月,mDOR分别为3.1个月和7.1个月(研究者统计为2.9个月)。

但是这两种治疗方案都有各自的缺点,如塞利尼索方案里的血液毒性较为严重,需要患者承受较大的血液毒性,杰洛利单抗方案的免疫相关毒性较大,其中抗药抗体ADA发生率为92.2%,远高于常见的个位数水平,具有较大隐患,可能与适应症有关。无论如何,这两种药物都为r/r PTCL/NKTL患者提供更多的治疗选择,延缓疾病进展。

 

一点结论

目前r/r PTCL/NKTL的临床开发路径可以通过2期单臂快速上市,从TOUCH试验里展示了优异的CR率,相信大约2年时间左右,塞利尼索会快速完成这项试验的NDA。

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