Radius Health:全球首个口服SERD的3期topline阳性结果

2021年10月20日,Radius Health和Menarini集团公布了口服SERD(选择性雌激素受体降解剂)药物elacestrant的3期临床试验EMERALD的正面结果,达到了两个主要终点,分别是总人群的PFS和携带ESR1突变人群的PFS,这是首个口服SERD的3期阳性顶线结果,具体数据未披露。

上一款SERD药物的获批上市要追溯到近20年前的氟维司群了。氟维司群有3大缺陷,首先它的给药方式是肌肉注射,患者需要每月到医院注射2次,遭受皮肉之痛。其次目前批准的剂量为500mg,疗效上限有限。最后就是它对携带ESR1突变的人群效果不佳,缓解率在10%以下。尽管如此,氟维司群也是一款10亿美元市场规模的重磅药物

如果新一代SERD药物能解决这些缺陷的话,SERD药物的市场空间能达到什么地步?这里可以参照下CDK4/6抑制剂的药物,在2020年之前,CDK4/6抑制剂的适应症和SERD药物一样,都是1L/2L+ HR+HER2-乳腺癌。在NCCN指南里,这两类型药物都是一起联合使用(CDK4/6抑制剂在1L乳腺癌里还联合芳香化酶抑制剂),是一种合作而非竞争的关系2020年,CDK4/6抑制剂的全球销售额约70亿美元

去年7月23日,Radius Health已经将这款FIC的口服SERD药物elacestrant的全球权益转让给了Menarini集团,获得3000万美元预付款和高达3.2亿美元的里程碑付款。从公布结果的20日到26日之间,Radius Health的市值已经涨了2.83亿美元,涨幅为38.7%,现在看来这笔交易还是很廉价的,小公司缺少足够筹码的情况下是谈不出大价钱的,这款药物elacestrant并不是十分完美,生物利用度仅为10%,几乎不透过血脑屏障(ER+乳腺癌的脑转移率约10~15%),详细资料将等待EMERALD试验的完整数据揭晓。

 

一点结论

去年我们关注到SERD这类药物,从Zentalis公司上市,再到Olema公司上市,详情请看“与众不同的Zentalis公司,first-in-class的口服选择性雌激素受体降解剂”和“百亿市场的SERD药物,国内只有恒瑞和益方生物进入临床”,对口服SERD药物的价值重塑越来越有信心。虽然这两家美国公司的产品潜力更大,但目前价位较为昂贵,而Radius Health公司的elacestrant早期数据一般般(1b期试验里的D组ORR为0,归咎于患者基线的内分泌治疗次数过多,后期要成功,对患者的筛选将十分严格),也并不妨碍几天内股价涨了百分之几十。


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 $Zentalis(ZNTL)$   $Olema(OLMA)$   $Radius Health(RDUS)$  

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