近日，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）注射液联合特瑞普利单抗用于晚期肿瘤获得了NMPA的临床试验默示许可，受理号为CXSL2101227。
不出意外的话，这是全球首个进入临床试验阶段，用于肿瘤的PCSK9+PD-1联合疗法。也是全球第二个PCSK9用于肿瘤的临床试验，第一个是杜克大学于今年6月24日首次公开登记（NCT04937413）。
PCSK9+CPI（免疫检查点抑制剂）用于肿瘤的初步依据主要来自于最近的几篇文献，分别是2020年11月11日发表于Nature的“Inhibition of PCSK9 potentiates immune checkpoint therapy for cancer”、2020年12月1日发表于nature reviews drug discovery的“Blocking PCSK9 enhances immune checkpoint therapy”、2021年1月发表于Cancer Discovery的“PCSK9 Causes MHC Class I Lysosomal Degradation to Promote Tumor Growth”以及2021年3月6日发表于signal transduction and targeted therapy的“Targeting PCSK9: a promising adjuvant strategy in cancer immunotherapy”。
它们的机理主要是PCSK9控制着MHC I在肿瘤细胞膜上的表达水平，而MHC I直接影响肿瘤细胞的抗原呈递能力，抑制PCSK9会增加肿瘤细胞上的MHC I的表达，从而增加TCR的多样性，使肿瘤细胞更容易被CTL（细胞毒性T淋巴细胞）识别与裂解。详见下图。
图1 PCSK9+PD-1联合疗法机理（来源：doi.org/10.1038/s41392-021-00530-6）
一点结论
达维多定律告诫我们，要做第一个吃螃蟹的人，保持领先，不断创造新产品，从而形成新的市场和产品标准。君实生物的这次首创行为，充分挖掘PD-1的潜能，未来将为公司的业绩增长带来新动力。
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