CTLA-4序幕拉开:一场盛大的淘金盛宴

2011年,CTLA-4单抗Y药作为第一个FDA批准上市的CPI(免疫检查点抑制剂),虽然当时带着黑框警告(由于T细胞活化和增殖导致的严重的、致死的免疫介导的不良反应),但仅凭一个黑色素瘤适应症,做到每个季度的销售额都递增,到2014年,全球年销售额为13.08亿美元,美国销售额为7.09亿美元,据Grand View Research统计,当年美国黑色素瘤市场规模为8.71亿美元,意味着Y药约占据了81.40%的市场份额。


图1 Y药每个季度销售及label变化情况(来源:财报,label,*在最新label里已被合并,一点基金整理)

然而Y药好景不长,安全性与有效性更加杰出的K药和O药在2014年接连获批(同样是晚期黑色素瘤),自此,风光了3年的Y药进入了长达4年的低谷期,虽然期间有关于联合O药疗法等其他新增适应症,但都局限在黑色素瘤里。直到2018年,季度销售额才再创新高,原因在于通过与O药联用,将适应症拓宽到其他瘤种,如肾癌和结直肠癌。

2020年,积累了9年左右的临床用药经验,Y药移除了黑框警告,同年,Y药也新增了几项大适应症,包括NSCLC和HCC,到如今,Y药的季度销售额仍在不断打破记录,21Q2达到了5.10亿美元。


 一点结论

发现一个行之有效的新靶点不容易,充分挖掘这个靶点的更多潜能同样也不容易,像HER2和EGFR这些历久弥新的靶点依旧还有很多潜能等待释放,PD-(L)1与CTLA-4这些靶点未来也将经历这样的过程。在Y药欣欣向荣的同时,许多企业近一两年也开始陆续布局CTLA-4这一靶点,包括Agenus、Xencor、安进/Five Prime Therapeutics、和铂医药、OncoC4、Alpine Immune Sciences、天演药业、百奥赛图/祐和医药、先声药业/GI Innovation、百济神州/BioAtla和贝达药业等,毕竟这是一个十分成熟的靶点,且看到行之有效的挖掘潜力手段(联用、拓瘤种和安全性),谁也不想错过这场重磅CPI的淘金盛宴。


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