绿叶制药主要产品扫描

初步结论:

**力朴素是绿叶的当家花旦,占集团营收四成。作为首个及唯一获批全球销售的紫杉醇脂质体药品,力朴素运用创新脂质体给药剂,在多种癌症化疗中具有重要地位。未来力朴素替代普通紫杉醇是趋势,目前力朴素仅占国内杉类药物的22%,仍有较大增长空间。

**血脂康交給阿斯利康操盘营销,是未来两三年最大的增长亮点。产品力、准唯一性和市场口碑是最大的增长底气。血脂康2019年销售额仅5亿,面对中国一百多亿的庞大市场,看不到天花板。

**思瑞康为自阿斯利康收购的业务。绿叶经营思瑞康是基于未来中枢神经产品线的战略布局,为利培酮缓释微球等创新药的全球上市和营销体系构建做好铺垫。思瑞康是中国第四大精神分裂症药物,第一大富马酸喹硫平药物。面对快速增长的市场,思瑞康仍有较大潜力。

**利斯的明贴剂在阿尔兹海默症领域份额很小,未来需要借贴剂的副作用少及患者依从性好的特点加大营销力度。

-------------绿叶研发管线在梳理中,敬请期待。


一、力朴素

绿叶在年报中是这样介绍的:力撲素®是本集團的專利製備紫杉醇類製劑,運用創新的脂質體給藥劑,用於若干類癌症的化學治療。根據IQVIA的資料,2019年,中國腫瘤科藥品的市場總值為1,024億,按收入計算,力撲素為2019年中國最普遍採用的抗癌藥品{癌症药物网将其排第三,第一为奥沙利铂(Oxaliplatin,由瑞士Debiopharm公司研究开发,在1999年我国批准进口。),第二为异长春花碱(Vinorebine,又名长春瑞滨、去甲长春碱,由法国PierreFabre公司开发,1992年在中国上市)},同時亦為2019年中國最普遍採用的紫杉醇類產品。力撲素為首個及唯一獲批准全球銷售的紫杉醇類脂質體產品。力撲素已自2019年4月起作為一線藥物寫入《2019年中國臨床腫瘤學會原發性肺癌診治指南》。此外,力撲素及希美納亦已於2019年8月同時獲《2019年食管癌放射治療指南》推薦。本集團相信,將力撲素及希美納寫入指南代表該等產品在臨床應用上獲得高度認可,並將顯著提升產品在相關適應症上的滲透率。

力朴素为绿叶第一大产品,2019年销售额约25亿,占集团总营收约四成

力朴素的原型药普通紫杉醇(Paclitaxel)是美国百时美-施贵宝公司开发的一个植物抗癌药,1993年首次在美国上市,国内首次上市的时间为1995年。目前还是不少癌症的主要用药。紫杉醇的生命力比较旺盛。

力朴素为细胞毒类抗肿瘤药,可以控制癌细胞增殖。力朴素可用于卵巢癌的一线化疗及以后卵巢转移性癌的治疗;可用于曾用过含阿霉素标准化疗的乳腺癌患者的后续治疗或复发患者的治疗;可与顺铂联合用于不能手术或放疗的非小细胞肺癌患者的一线化疗;可与顺铂联合新辅助化疗应用于宫颈癌的治疗。力朴素无论是在治疗乳腺癌方面还是在治疗宫颈癌方面,都起到重要的作用。不过,力朴素也像其它化疗药物一样在治疗期间产生的副作用比较明显,有过敏反应、骨髓抑制、神经毒性、心血管毒性、肝脏毒性、脱发及胃肠道反应等。

2019年力朴素被中国最权威的两个《指南》收录,分别作为原发性肺癌一线用药及食管癌推荐用药。2020年力朴素又被CSCO(中国临床肿瘤学会)乳腺癌诊疗指南推荐,用于HER2阴性晚期乳腺癌一线解救化疗。绿叶路演资料显示其2019年上半年销售额12.7亿元,同比增长30%,估计全年25亿。据2019年上半年数据,按销售量计力朴素占紫杉醇总体市场(包括多西他赛)22%(按销售额计占33%),普通紫杉醇占74%,白蛋白紫杉醇(大概四年前上市,适应症主要是乳腺癌)占4%。普通紫杉醇被替代是趋势。力朴素作为脂质体类独家产品,未来即便医保谈判,逻辑上降价幅度有限,且以量补价可期。2019年力朴素因医保谈判价格原因被粤赣冀三省剔出医保,国元证券分析师预计三省年销售6亿,因剔出医保影响三省销售不超过30%。未来销售小有压力。

有朋友对力朴素面对白蛋白紫杉醇的竞争有些担心。我以卵巢癌为例咨询了五位肿瘤科医生,综合下来医生的答复是,卵巢癌标准一线治疗方案是紫杉类+卡铂,两个紫杉醇疗效差不多,且力朴素(紫杉醇脂质体)价格较白蛋白紫杉醇便宜。如果用力朴素效果好,无需更换。如果力朴素耐药,则可考虑换为非紫杉类化疗药,或联用靶向药物。所以力朴素目前江湖地位比较牢固。

二、希美纳

绿叶在年报里如是介绍:希美納®為甘氨雙唑鈉(本集團的專利注射用化合物),用於配合若干實體腫瘤的放射治療。希美納為一類新化學藥品,且為中國唯一獲批准用於癌症放射治療的敏化劑。根據2009年的一項獨立第三方研究結果,使用希美納治療若干類癌症可以增加完全或部分緩解這些癌症患者病情的概率,並降低整體的治療成本。

希美纳适用于头颈癌、食管癌、肺癌等实体肿瘤的放射治疗,在放疗敏化剂领域具有唯一性

希美纳2019年和力朴素一同被纳入权威的食管癌放疗指南。不过希美纳体量小得多,绿叶路演资料显示其2019年上半年销售额3900万元,同比增长25%,全年估计8000万元。另外“医药地理”网引自PDB数据显示,希美纳2012年-2018年样本医院甘氨双唑钠销售额由3300万缓慢增长至5800万。看来中短期内希美纳难当大任。

三、血脂康

年报将血脂康®描述为绿叶的專利天然藥品,以紅麴為原料製成,用於高脂血症治療。绿叶為中國唯一血脂康生產商。2019年,中國高脂血症、降低血液中膽固醇/甘油三酯及低密度脂蛋白膽固醇藥品的市場總值估計約為人民幣161億元。血脂康為2019年中國最普遍採用的高脂血症治療天然藥品。

血脂康为中成药,其功效为除湿祛痰,活血化淤,健脾消食。用于脾虚痰淤阻滞症的气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆等高脂血症;也可用于由高脂血症及动脉粥样硬化引起的心脑血管疾病的辅助治疗。血脂康的主要成分是经过特殊途径发酵而成的中药红曲,而红曲中含有类似他汀的天然同系物因此可以起到降低血脂的作用。血脂康是非典型的中成药,是能够“说得清楚”的中成药。

血脂康2019年上半年销售额2.3亿,同比增长33%。全年销售额预计5亿左右。占中国红曲类降脂药的95%。

血脂康是绿叶(北大维信)专利产品,该产品在美国FDA二期临床研究和中国冠心病二级预防研究(CCSPS)等大型临床循证医学研究中证明了能有效抑制胆固醇合成,显著降低冠心病患者死亡率。血脂康联用依折麦布降血脂的研究证实,二药联用可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)45%,较单用血脂康增效13%。血脂康有胶囊和片剂两种剂型,目前血脂康胶囊已获得医学界的广泛认可,在《中国成人血脂异常防治指南(2016年修订版)》中被推荐为一线血脂管理药物,并被列入《国家基本药物目录(2018年版)》。而血脂康片和血脂康胶囊则均被纳入2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中。

2019年1月绿叶授予阿斯利康中国内地的血脂康胶囊推广权。将血脂康纳入阿斯利康的心血管销售体系,逻辑上能够做到高速增长。此次授权期限10年,预计2021年销售收入(含税,下同)12亿元,未来三年复合增长率超过40%;2028年40亿,10年复合增长率超过20%。据国元国际的报告,合作第一年录得46.8%的大幅增长,并新增了2万家合作医院及13万家零售药店,开局良好。此外双方还签署了旨在将血脂康推向国际市场的备忘录,特别在美国和新兴市场进行战略合作。此后绿阿签署在新加坡推广血脂康(Lipascor®)的协议。

绿阿的这个合作是在集采冲击阿斯利康的瑞舒伐他汀的背景下发生的。他汀类降脂药是心血管用药的热门品种。据艾美达全国样本公立医院数据库显示,2018年前三季度心血管用药购药总金额为197亿元,其中Top5中有2个为他汀类药物,排名第1的为阿托伐他汀22亿元,瑞舒伐他汀以11亿元居第3。这2个药在“4+7带量采购”以前,都是由原研企业辉瑞和阿斯利康主导市场。在“4+7带量采购”中,京新药业以21.8元/盒(10mg*28片),降幅达76%的价格独家中标,拿下了瑞舒伐他汀11城所有公立医院年度药品60%-70%的采购量,阿斯利康落标后,国内心血管市场市场遭受重创。

为了挽回颓势,这就有了绿阿的血脂康之盟。血脂康胶囊作为中成药相对化药品种少,竞争没那么激烈,自然也不会受到带量采购政策影响。而且血脂康胶囊为独家、专利品种,在未来很长一段时间都不会出现同类竞争品种。明确的降脂疗效和安全性也是阿斯利康瞄上它的原因之一。而且在“4+7”带量采购政策的影响下,不管阿斯利康降脂类药物在带量采购是否中选,其搭建的营销团队也无用武之地,现在有了血脂康胶囊,就可以挽回部分颜面。据双方协议,血脂康胶囊于中国内地的销售在未来十年将保持双位数的年复合增长率。

对于绿叶来讲,除了可以借助跨国药企的营销实力拓展血脂康胶囊在国内的市场,还可以加速其在国际的上市进程。血脂康早于2013年1月就在美国完成了Ⅱ期临床,但至今还没有听到Ⅲ期临床的消息。协议中也提到,双方正在商讨血脂康胶囊在美国、欧洲及新兴市场进一步进行战略合作的空间,期望借助阿斯利康在心血管治疗领域的资源优势,将血脂康胶囊加速推广至全球更多国家和地区。由此可见,这一次合作对于两药企都是双赢的局面。

四、麦通纳

麥通納®為注射用七葉皂苷鈉,用於治療創傷或手術所致腦水腫及水腫,亦用於靜脈回流障礙的治療。2019年,中國血管保護類藥品的市場總值估計約為人民幣34億元。麥通納為2019年中國最暢銷的七葉皂苷鈉產品,且為2019年中國最暢銷的國產血管保護類藥品。

麦通纳的主要成分是从七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子中提取的一种含酯键的三萜皂苷。麦通纳适应症为脑水肿、创伤或手术所致肿胀,也用于静脉回流障碍的治疗。

麦通纳2019年上半年销售额2.2亿,+33%,预计全年4.5亿左右麦通纳占中国七叶皂苷钠市场的63%。绿叶2019年完成了麦通纳用于腹部开腹手术患者进行术后延迟性肠麻痹(PPOI)大规模前瞻性队列研究。研究结果显示,术后注射麦通纳可降低PPOI发生率9.5%,术后进行抗水肿干预有利于患者快速康复。

五、贝希

貝希®為阿卡波糖膠囊,用於降低二型糖尿病患者的血糖水平。绿叶為唯一阿卡波糖膠囊生產商。2019年中國阿卡波糖產品的市場總值估計約為人民幣49億元,貝希為中國第三大最普遍採用的阿卡波糖產品。於2019年6月,阿卡波糖膠囊(貝希)獲NMPA批准通過仿製藥質量和療效一致性評價。於2020年國家藥品集中採購期間,貝希為兩個成功中選產品之一。鑑於2019年貝希在中國阿卡波糖市場所佔的市場份額僅為6.4%,公司預期成功中選將會極大提升其市場份額,並促進該產品進入新的省份市場。

这里要回放一下今年初的阿卡波糖集采大战。国内目前通过阿卡波糖一致性评价的公司仅绿叶制药和华东制药旗下的杭州中美华东两家,在带量采购多家中标的新规则下,市场预测中美华东和绿叶大概率能中标。绿叶的阿卡波糖占中国市场份额远较原研拜耳及华东医药的份额少。2020年1月第二批带量采购在上海正式开标,阿卡波糖由原研药企业拜耳中标。拜尔的阿卡波糖报出让人震惊的低价,据说引发了招标现场一片惊呼声。在此次带量采购竞标中,阿卡波糖的竞标企业有中美华东、绿叶制药以及拜耳,三家报价分别是13.96元,9.6元和5.42元,规格都是50mg/30片。拜耳报价为5.42元/盒,降幅超过90%。折算单片价格为0.1807元,比规定的高有效申报价0.8353还低了近80%。而公开资料显示此前拜耳的阿卡波糖片剂50mg的规格单片中位价为2.14元,100mg规格单片中位价为3.53元/片。

绿叶路演资料显示贝希胶囊2019年上半年销售额3亿,+19%;国元说全年销售额5.6亿,+15%。在集采中以超低价中标后虽然市场份额会提升,但销售额下降确定无疑。

六、利斯的明透皮贴剂

利斯的明透皮貼劑為透皮貼劑形式的利斯的明,獲FDA批准用於因老年癡呆而導致的輕微至中度癡呆症及柏金遜症而導致的癡呆症。

2019年全球痴呆患者人数高达5000万,预计2050 年将增长至1.5亿。我国老龄化程度提升也直接导致了阿尔茨海默症患者人数的快速增加,治疗需求强烈。阿尔茨海默症的致病机制目前尚无定论,新药开发难度极大,研发失败率高达99%以上。截至目前,FDA仅批准了5款药物:他克林(后因肝毒性过大退市)、多奈哌齐、利斯的明、加兰他敏以及美金刚,2003年以后一直没有批准新药(不含老药组合疗法)面世。且这5款药物也仅能延缓病情的进展,无法彻底治愈疾病。目前国内阿尔茨海默症治疗药物以多奈哌齐和美金刚为主,二者合计市场份额95%左右,利斯的明的市场份额约5%。临床研究显示,利斯的明透皮贴与胶囊基本等效,但与口服剂相比,透皮贴剂避免了口服剂带来的肠胃不适以及部分患者吞咽困难的问题,同时提供平稳持续的药物释放降低了血药浓度波动带来的副作用,患者使用依从性更好。绿叶开发的利斯的明透皮贴(金斯明)已于美国、欧洲17国上市,最近获NMPA批准后亦成为国内首个以一致性评价审评要求上市的透皮贴剂产品,有望在庞大的阿尔茨海默症用药市场上取得一定的份额。此外,公司的创新药物利斯的明多日透皮贴(LY30410)在欧洲的上市申请也已获欧盟主管部门受理,该产品每周给药两次,有望进一步提高患者的依从性

路演资料显示利斯的明2019年上半年销售额1.6亿,-25%,估计全年销售额3.5亿。按销售量计算该产品在美国和欧洲市场占有率约18%。2019年高剂量贴片(13.3mg)在德国获批上市;单日贴片(金斯明®)2020年6月已在中国上市;多日贴片(LY30410,RIVALIF®)2020年5月在欧洲获上市受理。

我问了几位三甲医院神经科主任医师,对于中轻度阿尔兹海默症,大部分医生说还是应该用经典药多奈哌齐和美金刚;有的说如果是中轻度认知障碍或血管性阿尔兹海默症可以使用利斯的明贴剂。看来利斯的明的认可度还不高。

七、绿汀诺

绿汀诺(还原型谷胱甘肽)主要用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗。用于酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。用于电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗。用于各种低氧血症的辅助治疗。

路演资料显示绿汀诺2019年上半年销售额1.9亿,+11%。预计全年销售额4亿左右

八、思瑞康

思瑞康®为富馬酸喹硫平,乃具有抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物。思瑞康主要用於治療精神分裂症和躁郁症。思瑞康緩釋片在若干市場亦獲准用於重度抑郁症和廣泛性焦慮症。2019年,思瑞康為中國精神分裂診療領域的第四大產品及第一大富馬酸喹硫平的產品。

思瑞康主要用于治疗精神分裂症和躁郁症。我也见过失眠患者用过该药。

路演资料显示2019年上半年思瑞康销售额4.5亿,估计全年9亿左右。思瑞康在中国喹硫平市场份额约48%。思瑞康是2019年从阿斯利康手中收购的业务。思瑞康1998年全球上市,2013年进入中国。目前绿叶在整合思瑞康全球业务,供应链方面开始进行新喹硫平原料供应商筛选,为降低成本及全球51个市场产品供应打好基础;在中国已组建近百人销售团队。2020年2月,绿叶将思瑞康®於南非及其若干鄰國的獨家分銷和推廣權授予南非CIPLA MEDPRO(南非第三大私营医药公司);2020年5月将思瑞康®及思瑞康緩釋片®於韓國的獨家分銷和推廣權授予Alvogen Korea。Alvogen是一家全球性私营医药公司,其主要市场包括美國以及亞太地區。思瑞康2019年在韩国销售额129亿韩元(相当于约7500万人民币)。2020年5月将思瑞康®於巴西及墨西哥的獨家推廣權授予MOKSHA8。巴西和墨西哥是拉丁美洲最大的兩個醫藥市場,合共佔有該地區70%的市場份額,並於2019年分別保持了9.3%和8.4%的同比增長率。根據IQVIA的預測,拉丁美洲醫藥行業將於2018至2023年達到7 %的年複合增長率(CAGR)。Moksha8是一家專科醫藥公司,聚焦於在拉丁美洲兩大醫藥市場—巴西和墨西哥引進、推廣和分銷創新及成熟藥品。

绿叶收购思瑞康业务是服从于其中枢神经管线发展战略的举措。收购思瑞康布局中枢神经药品业务,可以为利培酮缓释微球(LY03004,适应症和思瑞康几乎相同)、盐酸安舒法辛(LY03005,适应症为抑郁症)等即将上市的在研中枢神经品种做好铺垫。为刘董事长的前瞻布局点赞。当然思瑞康本身也是不错的业务。

各主要产品2019年合计销售额:

力朴素25亿+希美纳0.8亿+血脂康5亿+麦通纳4.5亿+贝希5.6亿+利斯的明贴剂3.5亿+绿汀诺4亿+思瑞康9亿+其它6.2亿=63.6亿。

$绿叶制药(02186)$ @今日话题 @夏忘书

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精彩评论

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禅禅流水08-28 09:18

这不是预测

价值人生的小屋08-28 08:28

这个预测也太离谱了吧?

流意识00708-26 14:50

不同公司脾气是不一样的

st51908-26 14:24

按照今天“石药01093”的先例。从早上(开盘前)到晚上,都有可能

禅禅流水08-26 13:46

明晚才能看到中报吧?