细胞治疗产品开发,需要投入巨大的人力、物力和时间成本。生产工艺的探索,尤其是大规模生产工艺的研究,对产能的形成至关重要。生产工艺应与适应症相匹配,如果延用到别的适应症,需重新开展生产工艺研究。细胞治疗产品生产工艺复杂,生产中的轻微偏差,或专用原材料质量不达标等,均可能导致药品质量问题。生物药企无论自产还是委托CMO生产,所有生产过程对符合cGMP和相关法规的要求非常高。

基于这些原因,中小生物医药公司要想在CAR-T领域取得研发和商业化成功,大部分情况下必须和有行业资源和资本实力的大公司合作。比如$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ 之于强生Janssen。强生在多发性骨髓瘤(MM)领域有硼替佐米和达雷妥尤单抗两个重磅药物,其MM临床资源丰富,销售网络强大。强生的资本实力就不用说了,2019年研发费113亿美金,仅次于罗氏的120亿美金,全球排第二。
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