金斯瑞2020股东年会问答要点

时间:2020-06-01

地点:南京青龙山庄

   $金斯瑞生物科技(01548)$  

出席人:金斯瑞主席章方良博士、金斯瑞执行董事孟建革、金斯瑞IR魏师牛、股东约20人、分析师约10人。

Q1:金斯瑞目前业务线较多,发展迅速,请问章主席,您的工作时间是如何分配的?

章方良答:我个人的时间主要分配在公司战略制定、文化打造、高管的招聘、参加学习班学习以提升自我的领导能力。我们在细胞疗法、CDMO、CRO、佰斯杰四个方面都请到了资深的管理人才,公司会通过月度的经营会议等形式进行管理。公司整个管理非常流畅。

Q2:金斯瑞CDMO业务仍处于早期阶段,预期未来规模很大,但是人才和产能有欠缺,公司计划如何提升?

魏师牛答:CRO和CDMO都是服务型的业务。两个业务都需要服务第一的理念,在这一点上是相通的。CDMO业务是在CRO业务中的抗体发现业务基础上发展起来的。特别是在临床前CDMO,我们在抗体发现环节有很长时间的积累和领先的技术。关于CDMO业务GMP产能建设,我们有未来三年的计划,镇江基地的产能今年会翻番,到2023年底的产能会在今年产能基础上增加两倍。在人才方面,公司也有非常积极的投入。刚才章主席也介绍了,我们招聘了业界非常资深的团队,其中包括2019年招聘的业内领先的三星生物的副总裁MIN博士,由MIN博士负责CDMO业务。在研发方面,公司积极投入,从2019年开始公司有很多药物候选分子对外授权,一方面可以带来更多客户,同时也证明了我们提供给客户高水平服务,和客户共同创造价值的能力。

Q3:我是国信证券的朱寒青。我们注意到公司在实体瘤和异体CAR-T方面有布局,包括Claudin靶点,公司有何计划?

魏答:你说的靶点,无论是学术界还是工业界,都有很多研究,在胃癌和胰腺癌都有高度的特异性表达。选择靶点是抗癌治疗策略最重要的部分。由于竞争的原因,我们不能说得太详细。但是我们会考虑实体肿瘤微环境的差异性,会增强CAR-T细胞进入实体肿瘤的能力,以及使得进入肿瘤细胞后的CAR-T细胞减缓衰竭。

Q4:公司目前技术先进和双靶点技术平台有很大关系。公司临床前的管线,如治疗T细胞淋巴瘤使用的技术和治疗MM的CAR-T的技术有何异同?

魏答:你说的是双表位平台。应该说BCMA CAR-T在细胞外的CAR的部分有一个双表位,针对BCMA靶点不同的表位。好像人用两只手控制一个篮球,肯定比用一只手效果好,就是结合的特异性更好和强度更高。所以我们在临床试验中使用CAR-T的量只有其它竞争对手的十分之一。所以我们的疗效好。关于T细胞淋巴瘤管线,我们会在今年下半年申请美国IND。这个利用了我们独有的CAR-T技术和设计针对特定的靶点。待临床试验取得进展后再向大家分享细节。 

Q5:我是国信证券的谢长雁。投资者很关心传奇的资本投入;未来金斯瑞母公司和子公司传奇是什么样的关系?

魏答:传奇未来的研发需要大量的资本。传奇在BCMA这个项目上通过和强生的合作,首付款和里程碑款项是足以支撑BCMA项目的,可以支撑到一线疗法的临床。但是强生付款和传奇资金需求在时间节点上是不匹配的,所以需要利用传奇这个平台独立融资。有了这个融资平台后,还可以支撑传奇BCMA之外的项目的推进。传奇未来的市场主要在美国和欧洲,在美国上市,有助于传奇形成市场号召力,有助于吸引人才。至于传奇在CDMO上和母公司的协同,在传奇产品正式商业化以后,随着他对病毒载体以及质粒的需求的上升,如果金斯瑞CDMO能够在质量和价格方面有竞争力,那么肯定在集团内部交易。我们也希望通过传奇这类内部客户带动集团CDMO业务的发展。也希望借此降低传奇的生产成本。未来的协同效应还是非常明显的。

Q6:我是上海健永投资的马向东。传奇目前MM CAR-T临床进展很顺利,未来推进到上市还有没有什么不确定性因素?

魏答:我想你说的上市是指末线上市。我们正在等待二期病人数据的成熟。任何临床试验在没有揭盲之前,都是有风险的。目前临床试验由强生主导在美国推进。

Q7:传奇Pre IPO和即将进行的IPO,预计募集资金合计4-5亿美金,请问这个资金量可以满足传奇多长时间的需求?

魏答:如果本次IPO能募集到3.5-4亿美金,加上之前的Pre IPO募集资金,加上传奇自身已有资金,有超过5亿美金资金量。传奇招股书里披露这个资金量足以支持其未来12个月的需求。

Q8:我是广发证券的马步云。我的第一个问题是关于BCMA CAR-T,下半年就要BLA了,离商业化很近了,公司目前在美国和欧洲商业化团队建设得怎么样了?第二个问题是关于后续管线的。BCMA CAR-T在美国临床进展还是很快的,只做了84例就可以报BLA。未来管线在美国IND是不是也是这样,临床做几十例,花1-2年就可以完成?而不像BCMA在临床前花了较长时间进行IIT探索。

魏答:关于商业化团队建设,我们在美国和欧洲会采取不同的策略。在美国会和强生合作建设团队,各出50%的人力,在销售区域或医院分级方面会有所划分。希望借BCMA项目建立我们自己的销售团队,获得销售经验,为后续产品管线积累经验和资源。在欧洲会以强生的团队为主,我们会配备少量的关键人员。但不论美国还是欧洲,分成比例是不变的,也就是50:50。关于未来管线开发的时间和策略,作为依托中国研发能力的细胞治疗公司,一个优势就是可以在中国开展研究者发起的临床试验。研究者发起的临床试验,可以通过较少的资金投入和少量的病人,快速地证明或证伪产品管线的潜力。当然也有管线会跳过研究者发起临床步骤,直接IND申报,当然这是基于非常优秀的临床前数据。所以我们还是会坚持利用研究者发起这个优秀的工具。

章答:关于病人数量我补充一下,病人的数量是和药品的疗效相关的。药效好临床病人的数量就会少。大部分细胞疗法的响应都在80%左右,比其它疗法数据好,所以临床所需要的病人数量少。

Q9:我是朱雀基金的周鸣杰。公司临床分国内和国外两块,国内有很大的人群基数,可以通过研究者发起临床快速验证药品效果,如果效果好再推向全球。我的问题是Claudin18.2,公司的临床机构是西安交大附院,为什么公司不选择国内顶尖的医院来合作?

章答:西安交大附院也是很有名的。我们所有的合作者都是这个领域非常优秀的,和我们有长期的合作关系。我们也选择了更有名的医院,如瑞金医院。

Q10:我是来自新加坡的关雪,前不久传奇公告和日本一家公司合作,而且里程碑款金额不小,这家日本公司对传奇会有什么帮助?我猜测公司利用CAR-T技术治疗实体瘤有所突破。

魏答:这家日本公司独特的技术有助于增加CAR-T细胞进入肿瘤内部。在这里公司不方便披露更具体的技术细节。值得大家参考的是,在最近的ASCO会议上,这家公司的另外一个合作伙伴利用了这个技术在实体瘤方面取得了令人振奋的结果。现在只能向大家分享这么多。

Q11:无论是传奇还是CDMO目前都是集中在细胞治疗领域,从长远看,比如从5年、10年的角度,公司是集中在细胞治疗这个细分赛道上,还是单抗、双抗也会做?

章答:大家的问题都集中在传奇。其实金斯瑞未来五到十年还有两大业务:一是基因合成和合成生物学,就是CRO和佰斯杰的业务,针对研发市场和以医学方法解决环境污染问题。二是CDMO,CDMO有一块是为传奇服务的,另外一块不仅仅在细胞疗法上,还有基因疗法,我们在这个方面的基础很好。所以我们在细胞疗法和基因疗法的CDMO上都会有所作为,包括病毒和质粒。在这个方面我们在国内非常领先。我们在国外也要布局,充分发挥CRO的营销能力,所以我们要取得很大的突破。至于单抗和双抗,我们也建设了设施,也要推进。

Q12:分拆传奇的原因是什么?其实在金斯瑞这个平台上融资也是不错的。BCMA靶点的竞争激烈,公司如何评价竞争对手?

魏答:关于分拆传奇的原因,公司在3月份的两个董事会公告里都有说明。原则上我们不应该评价友商的产品。大家可以去比较已经公开的临床数据,无论在整体反应率还是完全缓解率,我们的数据都是非常突出的。这里要提醒大家注意的是,在多发性骨髓瘤这个病种上,和其它实体瘤不一样的是,只有病人达到完全缓解(CR)的时候,才能真正在无进展生存和整体生存方面获得明显受益。无论是我们的数据还是竞争对手的数据,以及学术界的研究,都可以看到这个结论。我们的完全缓解数据遥遥领先。关于多抗和单抗的竞争,首先,根据现在已经公开的数据,所有针对MM的在研多抗和双抗,其完全缓解率都是比较低的。当然这些数据还处在早期阶段。第二,如果从治疗风险的角度看,这些疗法产生细胞因子风暴的比例并不比CAR-T低。第三,抗体药需要持续给药,其治疗成本是非常高的。最终各种疗法所占市场份额要由医生和病人决定,还是要看病人的实际获益。

Q13:关于环保和工业酶,能否分享一些进展?目前海外疫情和中美关系仍然比较严峻,公司如何应对这个风险?

魏答:我们在合成生物学方面非常关注环保。下游饲料加工行业,我们有突出的产品,解决了饲养过程中的环境污染。我们2019年开始尝试利用生物酶法生产医药中间体。目前体量较小,是潜在的发展方向。关于海外业务的风险,首先,传奇的MM CAR-T项目在美国的临床由强生主导,从某种意义上说,传奇既是中国公司,也是美国公司,结合了两国的优势。我们相信即使在严峻背景下也可以有很好的表现。关于签证政策问题,我们人才团队的确有很多有海外留学背景,目前的签证政策从长远看有利于公司吸引高端人才。

章答:我补充一点,金斯瑞是在开曼群岛注册的公司。美国当然认为我们公司有相当的中国成分。中美之间目前矛盾比较大,为了规避风险,我们无论业务在那个国家,都遵守当地法律法规。

(免责声明:有部分口音不清晰,本文字记录可能没有表达发言者的完整意思。)

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精彩评论

禅禅流水06-10 11:18

据Natrue Biotechnology统计数据,全球创新药品从进入临床到获批平均成功率为10.4%。分阶段成功率:
临床1期-2期:65%;
临床2期-3期:32%;
临床3期-注册申报:60%;
注册申报-获批:83%。
$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ MM CAR-T目前处于申报前期,按照统计数据,获批的概率是49.8%(60%*83%)。

但考虑到MM有三个光环(美国FDA孤儿药认定、突破性疗法认定、欧洲EMA优先审评认定),这个概率将大幅提高。有人认为是99%。

全部评论

巴菲特芒格格雷厄姆07-29 23:37

看不懂

禅禅流水07-28 12:55

$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$ 临床中CAR-T末线BLA不用Ⅲ期,后续Ⅲ期是向前线推进。

伊斯科07-28 12:47

请问传奇通不过三期临床的可能性有多大呢

禅禅流水07-13 20:26

去年12月,GSK向美国FDA 递交ADC药物GSK2857916的BLA,如果获得批准,GSK2857916将成为美国首个抗BCMA药物。关键性临床研究DREAMM-2显示,该药(2.5mg/kg)单药治疗RRMM患者的总缓解率(ORR)为32%, CR为3.1%,疗效远逊于CAR-T。

为什么临床数据如此差的药也要申请上市?也许是为了下一步联合用药研究吧。
$金斯瑞生物科技(01548)$ $传奇生物(LEGN)$

一棵野草07-08 00:28