$金斯瑞生物科技(01548)$2019中报路演要点
1、孟建革：2019年上半年取得了如下骄人业绩：生命科学CRO业务连续达成了17年的增长；基因合成继续保持了全球第一的地位，全球市场份额提升到了28%以上；工业酶业务增长50%以上，新的生产设施正在持续释放产能；生物制剂CDMO业务，在成立的第一年就签署了5个CMC项目；CDMO研发生产中心正式启用，可以帮助客户进入IND阶段；在细胞治疗领域，BCMA项目获得FDA孤儿药认证和EMA优先药物资格，在美国的临床试验顺利地达成了第二、第三里程碑，7月份收到了两笔共5500万美金里程碑款项。从公司战略定位看，基于基因合成技术，从生命科学CRO业务一个平台，孵化拓展到了三个非常有潜力的应用平台。基因外包市场在不断增长，业界对公司的高度认可为未来增长奠定了基础。CRO未来策略，一是产品和服务升级；二是提升自动化水平；三是在欧洲和亚太建立地区部门，利用当地人才和资源。CDMO方面，从原来仅有临床前CRO市场，拓展到能够提供从靶点到市场的解决方案，从过往业绩看，我们有360多个项目的先导制备经验，现在达成了7个IND，以及正在进行的三个临床试验。我们的双特异性单域抗体平台，展现了非常优异的成药性。CDMO团队方面，进展非常迅速，事业部CEO Brian Min有丰富的工作经验。工业酶方面，我们打造了从研发到商业化的全方位平台，和核心客户形成了战略伙伴关系。
细胞疗法领域是一个非常广阔的市场，从CAR-T治愈美国的小女孩Emily Whitehead开始，已经经历了整整7年，Emily目前是Cancer Free状态，我们BCMA项目针对的多发性骨髓瘤，具有广阔的市场前景，预计到2022年有300亿美金的潜在市场。我们的CAR-T有独特的技术优势，双特异性单域抗体优势使得CAR-T更好体现安全性和有效性。目前我们CAR-T在美国、欧洲及中国同步开展的临床试验进展非常顺利。我们同时还在布局更加广泛的细胞疗法管线，包括治疗液体瘤、实体瘤和HIV方面的解决方案。我们在此方面组建了世界级的团队，我们有信心将传奇打造成世界级的生物制药公司。
公司上半年财务表现：第一，除了细胞疗法的业务收入，收入增长强劲，增速24%，毛利增长11%；第二，研发投入大幅增长，增幅125%，其中细胞疗法研发投入增长181%，达到5200万美金。我们仍然有非常充裕的现金储备，现金储备5亿；第三，CRO业务增长超过20%，毛利率65%以上，CDMO业务增长27%，订单增长更是高达103%，潜力非常大。未来随着GMP生产设施投入使用，人才团队的扩充，CDMO业务将为集团作出更大贡献；报告期工业酶增长50%。细胞疗法目前还不是产品销售收入，仅仅是和强生全球合作带来的收入，根据会计原则，3.5亿首付款和里程碑款都不是一次性计入收入。我们还储备了丰富的土地资源，为生产设施扩充做准备。
下面有请公司主席章方良博士。
2、章博士介绍公司发展战略：我们在CRO业务上做了好多年，增长潜力仍然很大。最近我们成立了欧洲事业部和亚太事业部。我们提高了生产设施的智能化水平。我们预计CRO业务未来还会维持迅速的增长。生物药CDMO是我们去年成立的一个事业部，目前员工数超过400人，我们从三星请来了MIN博士担任CEO，我们将不断扩充产能，会成为基因、细胞和抗体方面CDMO的供应商，我们预计这一板块未来会迅速成长，成为集团新的增长点。细胞疗法方面，我们关键是要把治疗骨髓瘤的BCMA靶点成功商业化，所以我们目前大力投入资源进行临床试验、GMP设施建设，以及商业化准备。我们预计2021年商业化。在细胞疗法上我们还在打造BCMA之外的管线。在百斯杰生物合成方面，从2013年开始经营，已经6年了，工厂建设基本完善，销售增长非常快。总体上，未来两个大方向，一个是细胞疗法，我们会投入大量资源。另一个是产生现金流的业务，生命科学CRO、生物药CDMO，以及百斯杰。预计会保持快速增长。
3、问答：
Q1：CDMO业务报告期有接近30%增长，原来公司预计全年会有55%以上增长，低于预期的原因是什么？
孟答：新团队的加入为公司带来了更好前景；订单的增长达成103%；行业特点是销售交付有一个过程，收入有滞后，订单高速增长了，在收入上会逐步兑现；高标准的研发实验室交付，为未来增长打好了基础，设施的调试、员工的培训等等，还需要一点时间。
Q2：能否分享一下细胞疗法后续的新产品？BCMA靶点CAR-T未来的时间点？中美贸易战对公司的影响？
许远答：细胞疗法新管线的几个方向，第一个是新产品，第二个是技术平台，新产品包括血液瘤和固体瘤，有些已经在中国开始1期临床试验。固体瘤是我们研发的重要方向，有两个固体瘤已经开始了研究者发起的临床试验，还有一个在准备中。我们也在开发CAR-T在传染性疾病和HIV中的应用。除了这些在中国的临床试验，我们也在积极准备美国的临床试验。技术平台方面，除了我们做得比较好的CAR-T外，我们在研究TCR及通用型CAR-T。关于BCMA后续的里程碑，我们已经在全球进入了2期验证性临床试验。基于美、欧、中监管机构的意见，2期验证性试验完成后，就准备药品注册上市。
钱经纬答：我们BCMA肯定不会受中美贸易战影响，因为我们在美国卖的CAR-T产品是在美国生产的。从长远看，我们生产的是拯救生命的产品，没有理由受到贸易战的影响。
章答：现有业务是会受贸易战影响的，但不是很大。我们在积极拓展欧洲和亚太市场，减少对美国市场的依赖。
Q3：多发性骨髓瘤CAR-T的研发费用未来的规划？投入的高峰期是不是在2019年？目前欧洲CAR-T是否在向3线推进？
许答：未来几年研发费都会比较高，原因是我们会往3线、2线推进。如果2期临床顺利，商业化顺利的话，收入会覆盖费用，我认可你关于投入高峰的判断。不仅在欧洲，我们在全球都会向3线、2线推进。
Q4：能否分享一下BCMA靶点临床试验的结果？和蓝鸟对比如何？
许答：因为2期临床试验正在进行中，数据尚未完全出来。等到试验完成，并和监管机构商量后会对外公布。之前在中国试验的74个病人的数据已经在尖端学术杂志和学术会议上发表，最近一次发表是2018年12月。西安的57个病人数据在美国ASH上发表的。另外三个医院（长征、瑞金、江苏省人民医院）17个病人的数据是今年4月15日发表的。我们的药在病人身上反应非常深，非常持久。
Q5：生命科学服务业务报告期增长23%，是否稍低于原本的预期？CDMO未来两年会有怎样的增长？
孟答：我们对CRO的增长是基本满意的。我们当然希望做得更好，因为有新产品布局。除了保持基因合成全球领先地位之外，我们将技术拓展到了工业界，包括GMP级别的试剂、多肽，这些都是广阔的市场。CDMO更加是一个广阔的蓝海。
Q6：我是储俊杰。最近看到Legend2更新了数据，在美国强生主持的临床试验中，也更新了数据。在今年12月份ASH会议上会不会公布美国1期临床数据和国内Legend2数据？按照ASH会议要求何时提供内容摘要？上述两个数据更新是否可以作为在美国FDA申请突破性疗法的资料？关于实体瘤的CAR-T疗法，如果向病人输入了CART细胞以后，出现细胞因子风暴，是不是意味着攻克了最难的一关？中报中有一些理财产品和结构化金融产品，是不是都是保本的？
许答：关于美国临床数据和中国Follow After数据，我们计划今年年底在大型国际会议上公布。关于ASH参会，8月1日申请截止，关于Offer，10月中下旬ASH才通知是否接受参会，11月初可以在网上看到。一般来说参会者12月10日可能会有更大的更新。关于突破性疗法，我们数据出来后肯定会积极考虑这个Option。关于Solid Tumour，CIS和Trefiting是CART细胞和癌细胞工作的一种机制，相对于液体肿瘤，固体肿瘤有更多的困难，技术困难就是要使得CART细胞到达肿瘤细胞位置，要提高Trefiting，这在在我们的管线上都有考虑。这就是为什么我们的技术更加复杂的原因。我们花了很多投入。这是全世界都想要攻克的。我们有很好的底子，做出了BCMA项目。我们现在要花更多的精力去攻克骨髓瘤。你刚才说到的我们都在布局。您的问题非常专业。我非常高兴您对我们的关注。
钱答：我们的金融资产分三类，一是结构性存款，保本保息，没有固定的存款期限，所以归入金融资产，实际上等同于现金；二是为了对冲汇兑损益购买的期权产品，远期的美金期权，根据汇兑损益敞口确定规模；三是传统意义上的理财产品，保本保息。总体上都是等同于现金的。
Q7：研发费用下半年和明年的展望？5000万美金里程碑款是否下半年全部入账？财务费用为什么很高？
钱答：研发费用这两年都会比较高，具体数值要看往3线、2线推进的情况，下半年研发费预计不低于上半年，未来两三年都是研发费支出高峰期。根据和强生的约定，我们给他发票后入账。财务费用分两块，一是现金产生的收益，上半年约500万美金，汇兑损益约200万美金，在汇兑损益和财务收益之间，形成对冲机制。
Q8：CAR-T进程展望？
许答：美国的临床试验争取今年完成入组病人，然后写报告，争取2021年报批商业化；在中国，争取明年完成入组病人，争取2021、2022商业化。
Q9：公司人才团队组成？
孟答：公司四大板块都在招募高端人才。
Q10：CAR-T新管线IND申报进展如何？
许答：我们在积极准备新的管线，未来12-18个月几个项目在美国申报IND Phase在中国已经有研究者发起的1期临床试验。
Q11：公司的CDMO业务起步较晚，公司的竞争策略？
孟答：第一个是找到市场突破口，发挥我们的优势，我们以基因合成为基础，深入拓展到CDMO，积累了丰富的专有技术，我们的CDMO为CAR-T的成功做了很多工作，在细胞疗法领域做出了第一个CDMO范例。这就是我们极大的优势和突破口。我们可以将细胞疗法和病毒领域的成功经验复制拓展为庞大的产业。目前细胞疗法和基因疗法在全球方兴未艾，利用我们的成功经验可以更好地为更多的客户服务。在抗体药研发领域，我们的SMAB平台具有优势，双特异性的单域抗体平台，展现出非常好的成药性、灵活性，在双抗新药研发领域，我们已经有成功案例。目前欠缺的是GMP产能。未来三步走的战略，第一步，提升产能，使客户用优势的技术平台推进到IND，第二步，明年提升临床试验样品生产产能；第三步，配合客户商业化。为客户一条龙服务。
章答：CDMO在细胞疗法和基因疗法中有巨大的市场，我们在病毒、细胞处理方面有非常多的积累，这是一个很新的市场，我们是最领先的。我们在抗体方面也有很多积累，这个方面进入的更早。我们在CRO方面做了17年，我们有广泛的客户基础，有10万个客户。
Q12：公司如何评价美国已上市两个CAR-T产品的表现？公司针对MM的CART市场潜力多大？
许答：已上市的YESCARTA和KYMRIAH销售的确没有预期的好，这是一个非常新的技术，也是非常复杂的疗法。整个医疗保健系统的改进需要时间，但是我们还是有信心的，CMS公布了新的政策，美国NH、FCA在和工业界合作，以便更多病人享受更高端技术。传奇一方面和政府更好配合，和其它公司一起推动，根据前面两个药的问题来改进，我们雇佣了非常优秀的商业化人才，和强生合作布局，可以避免前面两个药的困难。我们费用大和提前布局很有关系。我们有信心这些提前的花费会在未来销售表现上回馈的。
章答：本身MM市场是大得多的市场，很多MM最后都会复发。
章：公司目前处于最好时期。我们不仅在细胞疗法BCMA上取得了非常大的进展，在其它管线上我们也在进行积极试验，我们会继续加大投资。中报虽然有亏损，但这是为了打造更加强大的竞争能力。CRO、CDMO和工业酶业务未来也会保持高速增长。
上述内容根据@春天来了888 提供录音整理，可能和演讲者原意有出入。