东曜药业公布TAB008贝伐珠单抗生物类似药I期临床试验结果

2018年5月16日,东曜药业有限公司在第9届亚洲生物仿制药年会(9th Annual Biosimilars Asia 2018)发布了由公司开发生产的TAB008贝伐珠单抗生物类似药的I期临床试验结果。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为Avastin®,在国外已取得转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宫颈癌等7种适应症。目前国内仅有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口,商品名为安维汀®,暂无生物类似药获批生产。

东曜药业的TAB008贝伐珠单抗生物类似药I期临床试验设计是与原研Avastin®进行双盲、头对头药物动力学及安全性的比较,总共有100名健康男性受试者。研究结果显示TAB008与Avastin®比较,无论在药物动力学或是安全性指标皆达到高度相似性,该研究结果的报告也已经被ASCO接受。

Arithmetic Mean (± SD) Bevacizumab Serum Concentration-Time Profiles for TAB008 versus Avastin on Linear Scales (Pharmacokinetic Analysis Set)

Arithmetic Mean (± SD) Bevacizumab Serum Concentration-Time Profiles for TAB008 versus Avastin on Semi logarithmic Scales (Pharmacokinetic Analysis Set)

Statistical Comparison of Primary Pharmacokinetic Parameters (Pharmacokinetic Analysis Set)

Abbreviations: CI = confidence interval, LS = least-squares

All Treatment Emergent Adverse Event (TEAE, Safety Analysis Set)

贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗在联合用药领域拥有得天独厚的优势,在结直肠癌、肾癌、非小细胞肺癌等多种适应症的治疗上,与化疗、厄洛替尼、PD-1/PD-L1单抗等多种药物的联用都展现良好的临床数据。JO25567研究评估了Avastin®+Tarceva®组合疗法相对于Tarceva®单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示,与Tarceva®单药治疗组相比,Avastin®+Tarceva®联合治疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长6.3个月。2017年ASCO公布的II期临床数据显示,Atezolizumab联用贝伐珠单抗数据优于舒尼替尼单药治疗。而在非小细胞肺癌治疗,罗氏III期IMpower150研究显示,Tecentriq®(atezolizumab)和Avastin®联合化疗可将晚期肺癌患者疾病恶化或死亡的风险降低38%。PD-1加贝伐珠单抗的治疗方案可增强免疫系统广泛对付癌症的潜力,包括一线治疗晚期NSCLC与其他PD-1会有效果的癌种 。贝伐珠单抗除了其确定的抗血管生成作用外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制,包括肿瘤周边的“血管正常化”normalization of vessel 促进T细胞肿瘤浸润,并激活针对肿瘤抗原的T细胞应答,从而进一步增强PD-1的效果。未来贝伐珠单抗在肿瘤治疗的联合用药体系将发挥重要作用。此外,贝伐珠单抗于2017年通过国家价格谈判纳入医保,可预见本产品市场渗透率即将快速提升。

东曜药业的TAB008去年已经进入 III期临床试验阶段,目前进度排在国内前三。公司将加大力度,重点推进本品的开发速度。加上公司依照国际GMP标准打造,生产规模达16,000升的单抗药物生产基地即将于本月落成启用,东曜药业将在万众瞩目的生物药产业以更稳健积极的步伐,向前大步迈进。

关于东曜药业

东曜药业有限公司于2010年7月创立,是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的高新技术企业,公司产品涉及单克隆抗体及抗体偶联药物、溶瘤病毒制品、以及特殊剂型抗癌药物等。东曜药业在苏州工业园区拥有具国际竞争力的专业癌症药品生产基地,第一期工程已于2012年建设完工,包括癌症口服制剂车间、癌症针剂车间以及500L生物药中试车间等。2016年起继续加大投资力度,新建第二期工程单抗药物生产基地于2018年落成,该生产基地13,000平方米,将具备16,000L细胞培养规模的生产线,规划用于生产单抗药物与抗体偶联药物。

东曜药业始终坚持“人文与科技平衡”的经营理念,致力于开发高技术壁垒和经济价值的新药产品,专注研究华人能负担得起的抗肿瘤药品,为病患提供最适合的,且价格合理的产品组合。“让癌症病人身心灵得安康”是公司抗癌事业的最终价值。

来源:生物制品圈

原文链接:网页链接

更多医药干货,请关注药渡微信(微信号:Pharmacodia)

@今日话题  $恒瑞医药(SH600276)$  $莱美$莱美药业(SZ300006)$ $丽珠集团(SZ000513)$ 

雪球转发:0回复:0喜欢:2