科伦研究院开放日见闻

只能给大家二手信息了。我本来打算去,人都在重庆了,结果碰到个老朋友聊high了把高铁时间忘了,算逑,索性没去,小伙伴发来记录,我整理下,分享给大家。老规矩要说明一下,我不能保证准确性和真实性,大家谨慎参考。

我看了之后的感觉是还可以,各个方向都符合之前的想法,我也看雪球上有朋友说得比较悲观,但是看发言的内容又都比较情绪化,希望下面内容能提供一点帮助,哪怕是供批判的靶子也好。

这次主要分开四个部分讲了仿制药、创新大分子,创新小分子和改良创新的进展

第一块:仿制药研发情况

2019年700余人队伍,硕博人数58%,220项仿制药集群优势产品线。

到目前为止有42个产品获得批准,其中首仿是18个,67个产品在药监局等待着被批准,这其中新申报34个,一致性评价33个,排名前三是44个。注射剂一致性评价布局89项,已申报30项,这其中首家19项,前三家8项。

未来3年,要上市70-100项,其中新仿制药和一致性评价大体上一半一半,要加强细菌感染、肠外营养、肿瘤、心血管、麻醉、呼吸、男科,并开始糖尿病、诊断、肾病等领域,并进入妇产科等疾病领域。

第二块:创新大分子

现在有77项,IND 1项,临床7项,临床前8项,其余在发现阶段。90%在肿瘤领域,兼顾心血管和过敏性疾病。成立以来从13人发展到到680人,包括领军人物近百人。

A167是科伦首个BLA创新产品,也验证了科伦的开发体系,是首个国产PD-L1;有自主知识产权,跟T药相比药代动力学和安全性更好。淋巴瘤今年申报生产。鼻咽癌还没有入组完成,被疫情耽误了一点时间,入组时间推到2020四季度完成,2021第二季度总结数据,三季度申报。

A166有希望改变乳腺癌HER2药物格局。产品抗体部位为曲妥珠,这与T-DM1和DS8201类似;毒素活性高于TDM1和8201,DAR为2。中美两个独立I期得到了很多数据:毒素与抗体结合稳定,血浆游离毒素含量极低。3级以上肝毒性、血小板减少、间质肺炎上有优势。

A264靶点是TROP2,中美双报,今年3月FDA刚批准了同靶点产品,是按照三阴性乳腺癌有条件批准的。潜力是可以拓展到NSCLC,尿路上皮癌,DAR达到7-8,体内药效还非常好。

A140西妥昔单抗类似物本身难度就非常大,你看其他单抗都有类似物指导原则,只有西妥昔没有。原研药在关键II期和III期时对同一个瘤种的ORR从50到70%,变异幅度非常大,所以科伦确定头对头三期的样本量难度大。因此上,开发过程也比较曲折曲折,2016年12月做I期单药耐受性,2017年I期健康人PK原研药,跟原研药一致的;2018年2月开展III期对比安慰剂的探索研究帮助了解疗效特点、目前在考虑设计头对头,但是不会冒进,否则成本太高了。

第三块:创新小分子

A277k阿片受体激动剂,理想的术后镇痛药物。度过了成药的关键点。

A223是个JAK1/2的me better。巴瑞替尼是目前最有潜力的,但他只批准了2mg的剂量还带警告,因为存在剂量依赖性的不良反应。科伦通过100个分子筛到A223;同等暴露下,峰浓度降低30%,对于肾功能不全的患者不需要调整剂量。1年时间完成了2个研究,健康人的8个剂量爬坡,安全剂量高于巴瑞替尼。

A206克服吉西他滨耐药的新型细胞毒抗肿瘤药。第一个方案入组后因为不良反应导致了暂停,优化了方案,更改给药频率,项目再次启动。

A204:乙肝核衣壳靶向药,和替诺福韦等形成产品集群。同类药物中稳定性高,解决了胆红素问题。

现在临床前有34个项目,包括临床前开发阶段6项。2020-2021年预计IND4-6项。

第四块:改良型和NDDS

这块立项30项,6个产品申报,1个待批生产。构建了6平台、其中脂质体、纳米粒、微晶平台已经通过产业化和临床验证。7年推进,现在追上了老牌头部企业。齐鲁申报了6项,批产1项,科伦和它差不多了。

紫杉醇白蛋白报产, 2020年获批上市。

柔比星脂质体在做BE研究。中美双报,这是2016年紧急立的项。有3家上市,但是没有通过一致性评价,石药5月份递交申请。临床备案科伦是第二家。大概2022年上市,具有前三家机会。

阿立哌唑微晶,现在做临床单剂量PK研究,3类变4类,2024年预计首仿上市。当前只有科伦一家。可以实现专利到期即上市。

伊立替康脂质体I期临床,改良新药,利用脂质体技术实现增效减毒。即将完成I期临床,没有严重的不良反应。后续计划II/III期单药治疗非小细胞肺癌

多西他赛白蛋白目前完成发补加快临床获批, CDE要求啮齿类重复给药的安全评价,载体是人血白蛋白,啮齿类有挑战,经过多方研究解决了这个问题。这周提交CDE的沟通咨询。我们申请了专利,有自主知识产权,和海外合作提升价值。

2023年之前预计批产2项,报产2项,完成III期和II期各一项。30项产品,18项有首仿/首家机会,领域涉及肿瘤及辅助用药,慢病。

投资人的问题:

问:很多产品进入到临床,临床能力行不行?

王晶翼答:加上NDDS有17个新药临床,还有BE项目,确实能力要加强,主要通过三个方面。第一,全部资源向临床聚焦;第二、充分利用CRO公司,在对CRO公司进行大量平行筛选;第三、人才引进,海归高层从方案、实操能全管理起来的很少,所以引进难度比较大。

问:像恒瑞和石药一样让销售队伍来找帮助临床找病人不行吗入组?

冯毅答:现在临床设计非常精细,对合格患者的筛选要求严,入排标准能不能清晰一致地在几十个临床机构间统一准确执行都是问题;用销售队伍找病人太粗放,入组了不合格的病人,可能最后试验就要出问题。

问:167和康方的专利问题?

律师答:167的序列专利是在科伦,争论的焦点不是权属之争,各项专利属于科伦。主要是康方随着商业模式的变化,对原来签署合同的商务条款提出了新的想法。还是在按法律程序做工作。

问:未来研发投入能增加多少?

陈光答:2020在16-17亿,2021年18-19亿,2022年19-20亿。每年增长2亿左右,从这几年收入利润的预计来看,2亿的费用增长是和整体预算匹配的。2013-2019年,从年报统计53亿研发,用于研究院35多个亿,另外20亿是各个基地自己的投入,比如川宁技术创新的研发费用等等。研究院的35亿如果分解到仿制领域22亿,创新花了13个亿,其实效率不错了。

问:对未来的国际化怎么考虑?

答:166和264的中美双报就是国际化。我们有全球PCT专利保护,linker和毒素都在科伦手里,临床里面呈现了很好的结果。

问:科伦博泰未来的规划?

冯昊答:博泰30%的股份授予科学家团队,激励快速推进产品上市。未来博泰会在合适的时机考虑上市。

刘大老板总结:第一点研究院做的非常好,第二点我们做实业建团队是最难的,现在团队和平台建立好了,也要出成果了,第三点股价一直不给力,请大家支持科伦

王晶翼院总结:第一点创新和仿制都有风险,不要盯着我们单个产品快了慢了的看,看总体不会出大差错;第二点今年A167申报意味着创新药开始上市了,2-3年后创新会陆续上市,会像现在的仿制和改良创新一样。

@今日话题 $科伦药业(SZ002422)$

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精彩评论

赤水四渡05-29 08:31

这是一家苦命的公司,后知后觉的公司,其根本是人才的问题,是领导人眼光的问题。

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火烧肉06-17 23:10

终究还是会好于大部分的垃圾股

BreezeLi06-14 19:16

荣维06-14 13:54

留着慢慢看

随风-飘过啦06-05 09:16

看上去就是贪大求全,然后可能会扯到蛋吧

上善若水dk906-01 23:52

仿制药是不挣钱的,关键还是要看创新药!