疫苗行业专家最新交流整理

嘉宾:前CDE专家;康泰生物 杨总

主持人、西南证券联席首席 陈铁林、助理分析师 李强

时间:2019年8月16日

1、疫苗法出台对行业影响?

1)疫苗被纳入国家战略。战略性:大型企业康泰、智飞等大企业作为国家疫苗战略资源;国外企业有一个问题:不稳定、易断货。

2)疫苗要淘汰落后产能,鼓励企业兼并(但无明确政策)。全国43家疫苗企业,单一品种的企业约有21家,7家企业有文号无生产。相比于全球疫苗企业也约40家,我国有优势的疫苗企业并不多。

3)我国疫苗处于金字塔底部,单苗和落后疫苗重复生产,疫苗法提出鼓励多联、多价疫苗,康泰五联有可能成为我国第一个五联疫苗。

4)强调疫苗纳入保险基金,未来疫苗可能会同时接种,例如广东省。

5)疫苗处罚机制变化,加倍处罚、具体到责任人。

6)鼓励基础研究和上市后研究。

7)搭建平台,建立药监局、CDC、卫计委的联动机制。

8)要求疫苗上市后每年出台一个报告,做异常反应监测,称为药物警戒。很多异常反应3000人监测不到,上市后样本数量大,再做异常监测报告,交到卫计委、药监局、CDC。

2、康泰13价疫苗结合的载体是DT和TT,和辉瑞载体蛋白不同是否为工艺上的差异?是否存在接种上的冲突和影响?

1)载体蛋白的差异出于工艺不同的原因。不能说辉瑞做了DT、TT没有成功,沃森、康泰就有问题。沃森拿7价做对照,民海拿13价做对照,从公开数据讲,结果是非劣,用什么蛋白只是工艺上的区别;

2)是否存在接种干扰:对DT和TT的应用,目前没有数据证明其有差异。国外疫苗没有间隔接种,联用可能存在问题,如辉瑞说明书已经声明不能同时接种。国内接种均有时间间隔,对联用百白破的影响还无法证实,只能做回顾性调查,如做长达3年的持久性观察试验。目前反应是没有问题的。

3、贸易战对智飞代理业务的影响?

西南医药团队认为:几乎没有影响,代理不可能取消。(1)贸易战中降低药品关税,民生问题不可能针对HPV疫苗。(2)从现行法律上“进口企业必须制定一家国内企业代理其所有产品,视同生产企业”,换代理企业需要替换全部产品代理业务,默沙东换代理成本高,大概率明年会见到新合同续签。

4、监管趋严的背景下,价格趋势怎么看?

1)一类疫苗涨价趋势明确,二类疫苗价格放开。

2)疫苗和化药的明显区别:(1)格局:疫苗的企业少,存在产能问题,不太可能独家中标,格局更好。(2)供给:生产要求越来越高,供不应求,工业企业地位越来越强势,疫苗单支净利润一直在涨,如山东疫苗事件后,销量不变,价格每次上涨20%。

3)一类疫苗涨价是平稳上涨,未来也不会直接翻几倍,国家补贴一直在增加,主要用在新增疫苗方面。

4)疫苗不是以价格来竞争,而是以产品质量和销售团队,不是以低价多销。

5、免临床放开的讨论?

1)ICH逐步互认上市新苗的临床数据,但未上市疫苗的同步试验临床数据在药审中心原则上过不去,我国还没有完全放开。只有国外已经上市、中国国内没有且急需的,在中国可以免临床同步上市。国家根据传染病流行情况,制定免疫规划程序。

2)免临床上市例子:甲流疫苗,埃博拉病毒疫苗,九价宫颈癌疫苗和重组带状疱疹病毒疫苗。

6、沃森、康泰13价疫苗对比?

沃森13价以7价作对照,数据上都是没有问题的。两家的结果上对比,都不错的。沃森因为当时没有13价上市,只能以7价做对照。

7、流感疫苗接种率低的原因?

1)中国自费疫苗接种不多;社区医生对流感疫苗认可度不如肺炎疫苗;对流感疫苗打完后的反应有误解;成人接种可及性不好。我国流感疫苗这一块,很多人对流感认识不到位,我们有在宣传,但还需要有社区医生配合。

2)美国接种率高的原因:接种率达到30%-40%,首先保险机制特别好,人人都有医保;其次,医保里很多目录含有疫苗接种。

3)再补充几点:17年流感爆发,是因为那年疫苗以三价为主,流行的没覆盖,18年继续爆发,原因是缺货,当时整个流感疫苗主要华兰和长生供应,长生出事后,所有企业都不生产了,当时疫苗难求;经过这两年的爆发,公众认识比较高,今年应该接种的需求不错。整体来说今年流感疫苗仍然供不应求,明年相对好一些。流感一般Q4接种,华兰生物业绩Q4会表现比较好。

8、疫苗和药审批流程不一样?

审批流程上有最主要的一个区别在于检测,疫苗的检测一定是到中检院检测。而药物是不用到中检院检测,各个省的药物所就可以检测。

9、有些国外疫苗畅销,为什么不多卖中国一点?

1)外企做计划要隔年做,也就提前一年做,他的计划很周密,外企的排产是很严格的,精细化管理。两年之内不知道中国市场的改变;

2)其次,进口是全球供货,疫苗有产能限制的,中国市场是没有哪个企业能够单独供应的起来,这也强调了一个战略性,即疫苗不可能依赖国外。

10、智飞生物三联苗对公司业绩的影响?

1)水针三联苗认为再注册的概率较低,粉针现在的状态已经在申报生产,水针现在有600万只。核心要看粉针,因为之前批过,它的审批会更快,快的话明年接的上,这个得看国家审批进展,整体上对智飞生物影响不大。

2)智飞还有四价流脑,可以做补充;三联苗暂缺情况下,公司会对AC结合苗和HIB单苗进行考核,下降幅度是有限的。

11、关于罗益及佐剂的讨论?

1)罗益目前只有两个苗,第一个是肾出血热,第二个就是AC结合,目前AC结合是国内卖的最大的。它的三联苗之前做了三期临床,但不知道什么原因没有批准,公司应该还会再重启临床,继续做进一步改进,他们和智飞生物的粉针没有太大区别,也没有佐剂,具体进展等做重组完后会更清楚。

2)关于佐剂的问题,佐剂能够提高疫苗抗原免疫性,对于铝佐剂来说,国家认为能少加就少加,能不加就不加。对于三联苗来说,单个HIB和AC多糖、AC结合的单苗没有佐剂,做成联合苗家加了佐剂,所以需要证明添加佐剂必要性,现在看是没有必要性的,智飞也把不加佐剂的粉针做出来了。

3)四联百白破含有铝佐剂的,因为铝佐剂对百白破是必要的。

@今日话题 $康泰生物(SZ300601)$ $智飞生物(SZ300122)$ $沃森生物(SZ300142)$

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精彩评论

Kobrick08-16 23:42

疫苗,这个行业有一点很可怕,质量不可出错,一旦出错,立马猝死!

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不积跬步无以至08-28 23:41

载体诱导的抗原表位抑制(CIES)即已经存在的针对一种载体蛋白的免疫反应可以抑制连接于此载体上的半抗原或糖类抗原的免疫反应,主要是因为抗原对受体的竞争所致。影响结合疫苗免疫特性的因素很多,除结合方法外,多糖以及载体蛋白的性质都会影响到结合物的特性,对不同的多糖同一结合方法未必最终效果一致。现有研究表明 DT 结合疫苗免疫原性要比TT及CRM197 结合疫苗的免疫原性差,国内研制的结合疫苗的载体大多为 TT(大都是氰基活化法),但是 TT 更容易诱导机体出现 CIES(抗原抑制,且抑制的程度与 TT 蛋白含量正相关)。我们认为多价结合疫苗与含有TT的多联疫苗同时接种的情况已变得逐渐普遍,目前对于多价结合疫苗最佳的载体蛋白为CRM197,其次为 DT与 TT 联合使用,但应避免只单独使用 TT 一种载体蛋白。

青蛙王子-梦想之旅08-24 22:00

想想也是,如果川普对HVP下手,伊万卡一定反对,而且现在只是出口代理,没有啥技术的东西,而中国的反制也是针对可替代的低端商品

yongjshih08-18 06:58

保存参考。

戚小炯08-17 13:15

长期非常看好!

skyni08-17 12:27

高风险高回报