医药行业周度简评:集采扩围影响及其他

一、行业政策

1. 这一周最重要的政策新闻,莫过于网上多个信息来源流传的“药品4+7集采扩面企业座谈会”纪要:2019.7.12日,国家医保局,第一批4+7的7家中标企业和13家落标企业,所有企业以4+7中标价作为天花板报价,多家中标、平分市场;4个不变“带量采购、过评品种、效果协同、操作机制”,2个改变“适度竞争、多家中标”;药品范围,仍然是第一中选的25个通用名;地区,除4+7城市及跟随的福建河北两省外的全国所有省份地区;约定用量,全部地区公立医院、定点民营医院、军队医院上报用量,一家中标给50%量,两家中标给60%量,三家中标给70%量;以不高于4+7中标价申报,报价最低的企业直接中选,其余企业依次决定是否接受最低报价,直到中选企业满3家;根据报价低高企业交替轮流选择省份(1-2-3-1-2-3……),所挑选省份报的量总和即使此企业约定的量;2家中标品种1年周期,3家中标品种2-3年周期;今年10月前出文件,年底招标,明年开始执行;第一批4+7城市明年3月到期后也按此方案执行;3家仿制药通过一致性评价后不采购不报销未过评产品。

简评:

a、多个信息源的内容高度吻合,内容细节可信度高,集采扩围预期即将落地;b、不过相比去年4+7集采降价大超预期不同,预计今年集采降幅再超预期概率不大;c、这背后最大改变,是医保局放弃了质疑声最大的“独家中标”,由于不是独家中标,企业即使没有报出最低价依然有“反悔和跟随”的机会,相当于在“囚徒困境”模型中降低了惩罚力度、这会影响当事人的决策心理,预计未来集采降幅会有所趋缓;而且,此次仍然限定于25个“老产品”上,对其它品种仿制药企至少可以多1年的缓冲期,也暗示了医保局在加码控费上的谨慎心态;d、但有一点是明确的,仿制药集采一定程度上已经是“国家意志”的体现、现在的全国扩围也证明了这点;“国家背书过评仿制药的质量一致性”已经是事实,未来仿制药的同质化竞争趋势很难再逆转,仿制药的投资逻辑也是回不到从前

2. 另一个重要政策,是7.1日卫健委出的《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》,实际上是换了名分“国家版辅助用药目录”,其中公示了20个产品,涉及多家重要上市公司,比如:四环医药(神经节苷脂-脑苷肌肽-曲克芦丁脑蛋白水解物-马来酸桂哌齐特等)、复星医药(小牛血)、中国生物制药(前列地尔)、石药集团(奥拉西坦)、舒泰神-未名-海特-丽珠(鼠神经生长因子)、哈三联(骨肽-奥拉西坦-长春西汀等)、双鹭药业(复合辅酶)、誉衡药业(磷酸肌酸钠)、康恩贝(丹参川芎嗪)、赛升药业(神经节苷脂等)、吉林敖东(核糖核酸II)等。7.12日,内蒙古兴安盟医保局公告了“国家、自治区、兴安盟辅助药品共3个目录”,包括国家的20个监控名单、内蒙古自治区的50个辅助用药目录、及兴安盟停止使用的55个辅助用药目录。

简评:

在国家辅助用药公布名单后,预计类似兴安盟的落地名单会进一步普及扩散。不过,国家从2016年就已经开始管控,2016年后各地相继出台了各类辅助用药目录,包括中国生物制药的前列地尔、丽珠医药的鼠神经生长因子、复星医药的小牛血、四环医药的桂哌齐特、康恩贝的丹参川芎嗪等在过去1年的终端市场销售已经有显著萎缩,也是丽珠复星四环等业绩增速下滑的重要原因,后面可能也不会有太大增量边际影响。但国家层面出台目录,仍然有强的象征意义,我们看到了一个时代的落幕——但一个“意料之外情理之中”的问题是,在传统辅助神药落幕的同时,我们已经非常明显地看到了一批“新利益品种”的迅速壮大医疗的利益扭曲问题,仍然考验着制度设计者的平衡智慧

二、医药行业部分企业中期业绩

部分医药公司业绩预告,预计归母净利及同比增速:沃森生物0.81亿-0.96亿,[+11%, +31%];莱美药业0.56亿-0.61亿,[-30.66%, -24.46%];安科生物1.43亿-1.63亿,[+10.06%, +25.05%];康龙化成1.49-1.67亿,[+28%,+43%];华大基因1.97-2.18亿,[-5%, +5%];三诺生物1.18亿-1.68亿,[-30%, 0%];理邦仪器0.76亿-0.86亿,[+20%,+35%];科伦药业6.97亿-7.74亿,[-10%, 0%];药石科技0.64亿-0.74亿,[+20.4%, +39.21%];正海生物0.48亿-0.56亿,[+20%,+40%];普利制药1.12亿-1.20亿,[+60%,+70%];贝达药业0.80亿-0.93亿,[+20%,+40%];九强生物1.32亿-1.49亿,[+15%, +30%];迈克生物2.66亿-2.78亿,[+15%, +20%];北陆药业1.02亿-1.19亿,[+20%, +40%];美年健康,1588万-6352万,[-90%, -60%];迪安诊断2.35亿-2.65亿,[+15%,+30%];爱尔眼科6.62亿-7.13亿,[+30%, +40%];乐普医疗11.34亿-12.15亿,[+40%, +50%];迈瑞医疗22.46亿-24.33亿,[+20%, +30%];欧普康视1.08亿-1.25亿,[+30%,+50%];海普瑞5.25亿-6.30亿,[+139.62%, 187.55%];博雅生物,2.10亿-2.48亿,[+10%,+30%];东阿阿胶1.81亿-2.16亿,[-79%, -75%];艾德生物0.75亿-0.79亿,[+7.79%, +13.54%];广济药业0.56亿-0.72亿,[-52.11%, -38.43%]。

简评:

a、作为整体,医药行业中期业绩增速不差,很多白马股,包括迈瑞医疗、爱尔眼科、乐普医疗、药石科技、欧普康视等依然表现了强劲增长

b、但也有部分“曾经的白马股”马失前蹄,比如东阿阿胶归母净利同比下滑75%-79%,公司的解释是渠道在去库存,但在这背后很可能隐藏着另一个问题——深度认可的传统消费群体在不断老去,而新兴消费群体似乎并不和他们的父母辈那么认同中药文化,消费者老化及可持续增长动力,对很多中药企业都是个巨大的挑战,也难怪天士力、以岭、步长等一众“中药大佬”们纷纷转型化药和生物药布局;

c、美年是个比较独特的公司,用爱康国宾副总的话,美年有很多数据不太能用常识理解,我们对这类公司一般是避而远之,但也不排除未来回头看这是个优秀的公司;

d、普利是个优秀的公司,增长迅猛,不过我们可以算一笔账,美国96亿美元注射剂仿制药市场,假设欧洲是美国80%市场、假设40%给本土,考虑印度以色列等先发优势,假设中国能占到20%,考虑华海等也在往注射剂转,假设普利能占到20%-30%份额,对应普利有可能也就3亿多美元出口空间;普利现有品种国内毛估可能也就做到2-3亿美金规模,而市场现在给了150亿人民币总市值;相比海外优质注射剂仿药龙头的2.2倍PS、普利制药给22倍PS,这里包含的预期可能需要留意风险;e、科伦中期业绩增速不算突出,但也不算差,去年一季度有流感和原料药高基数问题,今年6-APA部分原料药掉价比较厉害,科伦的制剂业务应该仍然有相对稳健表现;

f、迪安诊断给的中期业绩预期比一季度给的业绩预期中枢有上移,随着ICL在过去2-3年的激烈竞争及部分企业收缩后,预计金域和迪安的ICL业务在未来2-3年都会有一个非常有利的竞争格局

三、创新药械

1. 2019.7.12日,荣昌生物制药在北京人民大会堂举行了RC18泰它西普临床数据发布会:Blys和APRIL双靶点的融合蛋白新药泰它西普,在多中心随机双盲的系统性红斑狼疮治疗临床中,达到显著性差异;其中高剂量组48周应答率达到79.2%(安慰剂组32.0%),且耐受性良好。在这之前,靶向Blys的单抗Belimumab是过去50多年来首个获FDA批准的红斑狼疮药物,其中一个大型临床的有效应答率是53.8%(安慰剂组40.1%),虽然不是头对头临床不好直接比较,但如此显著的有效应答率差异,暗示了Blys和APRIL双靶点融合蛋白相较Blys单靶点单抗有显著更好的临床疗效。荣昌生物是荣昌制药与留美科学家房健民合作创办的生物药企,除了全新的Blys和APRIL双融合蛋白,还有国内最先进临床的ADC药物等。

这里延伸一点,荣昌还主导创建了号称要做亚洲最大生物新药CDMO的迈百瑞、也是房健民任董事长,2018年6月迈百瑞II期GMP运行启动,并完成4亿元A轮融资,2019年6月,宣布落子上海张江;2. 另外,2019.7.11日承担金斯瑞CDMO业务的“金斯瑞生物药研发生产中心”正式投产使用,投产后抗体药部分累及产能将达到4.76万升

对于药明生物而言,有一种“敌军还有1年达到战场”的既视感。可能说药明生物有先发、品牌、客户等优势,但如果供给大幅增加时,还是需要谨慎行业,增速下行和估值承压的可能

3. 2019.7.9日,第一家将mRNA个性化肿瘤疫苗引入临床的德国BioNTech宣布完成3.25亿美元的B轮融资,成为今年迄今为止最大规模的私人融资。BioNTech已累计融资15亿美元,有7个候选产品在做8项临床,核心是使用NGS和专有分析算法来分析不同肿瘤患者的特异性抗原特征,并利用这些肿瘤特异性信息为每位患者定制基于mRNA的个性化肿瘤免疫疗法,激活免疫系统对抗癌症;BioNTech进展最快的mRNA个性化肿瘤疫苗,是2017年就完成I期的转移性黑色素瘤I期临床,用mRNA编码模拟患者肿瘤细胞表达的类似蛋白,让患者产生“免疫”的效果:全部13名患者均具有针对3种或更多肿瘤抗原的免疫应答;接种时肿瘤不可见的8名患者1年后仍然不可见;5名肿瘤已经扩散的患者,2名出现缩小,1名患者在接续PD1移植治疗后完全缓解。

简评:

a、2011年后,国内涌现了一批的创新小分子和大分子药物,这些药物正陆续进入或邻近收获期,荣昌生物的泰它西普是其中的一个缩影;由于引入了Blys和APRIL双靶点设计,泰它西普治疗系统性红斑狼疮的疗效,有可能比现有的Blys单抗有明显提升,是个值得期待的产品;

b、过去几年是生物药CDMO的黄金期,药明生物在享受高增长的同时也享受了高估值,但这里的强大赚钱效应正吸引越来越多的新增供给的入场,给行业的潜在影响可能不容小觑;

c、如果自上而下地看,在以多肽药物和抗体药物之后,以RNA、基因疗法、细胞治疗为代表的“Next Generation Biotherapeutic”正迎来系统性的突破机会;RNA除了IONIS的反义核酸、ALNYLAM的RNAi,mRNA也有巨大的潜在开发空间,比如外源注射蛋白药几乎是不可能成药跨膜蛋白的、但mRNA可以利用内源的蛋白翻译和转录途径可以在靶细胞表达膜蛋白并利用胞吐功能分泌到细胞膜表面、从而成为非常不错的“混入敌后”的免疫抗原;

d、对于RNA而言,靶点设计核心的一维序列信息相比蛋白的三维序列信息极大简化,递送等支撑技术平台则相当有难度、而一旦突破了支撑技术在靶点却可能会非常容易复制,因此,逻辑上RNA产业未来有可能会出现少数的基于技术平台支撑而快速复制丰富产品线的大公司;胜出者可能不多,但胜出者可能会很大,这种集中效应有可能会显著强于现在的化药、多肽、抗体药物市场。

四、个股跟踪

据微创医疗官网新闻稿,2019.7.12日,微创心通的Vitaflow经导管主动脉瓣膜系统国内获批上市,成为微创第6个通过创新医械特别审批通道上市产品,是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜,其通过创新性的“裙边”设计能够更有效地降低术后瓣周漏,混合密度网格镍钛支架,大网孔设计,电动输送系统,搭配自主研发的球囊扩张导管和导管鞘配件。

据科创板信息披露网站,微创心脉发行结果确定为发行1800万股、确定发行价46.23元/股,发行总规模8.3214亿元,公司管理层持股平台获配154.2139万股

简评:

a、虽然TAVI/TAVR在欧美已经火了很多年,爱德华生命股价也已走牛10多年;但被国内投资者广为人知,还是启明医疗产品获批、微创心通高价融资之后的近2-3年的事;启明是第一个获批,不过用的猪心包,杰成第二个获批不过经心尖的入路会是很大约束微创vitaflow虽然是第3家获批,但其牛心包瓣膜有远端耐用优势、裙边设计可以减少瓣周漏,其2.5%的1年全因死亡率远低于启明,加上微创在心内心外科的广泛知名度,上市后快速放量不成问题;重度主动脉瓣狭窄患者基数庞大,TAVI市场超过冠脉支架市场应该知识时间问题;

b、不过,微创很早就给了2019年6-7月获批TAVI的预期,这里未必有大的预期差,而且TAVI也不是微创的核心三角(冠脉支架-心律业务-骨科业务);相比之下,微创心脉正式发行落地及后面的上市后表现,可能对微创医疗的股价影响会更大——高值耗材是高度“智力密集型”的业务,对人的积极性高度敏感,比如微创心脉独立发展前非常萎靡增速远低于先健科技的可比业务,但独立发展后“脱胎换骨”、业务增速直线拉升,这里独立发展的激励效果功不可没;微创医疗的战略是“1+5+10”,除了母公司的冠脉支架本部业务,其它所有的业务布局都是独立发展,微创心脉是第一个走向资本市场的子业务,不出意外的话,未来5年内我们还会看到“微创神通”、“微创心通”、“微创电生理”、“微创骨科”、“微创心律”等相继独立上市;微创心脉若能成功上市并带来强劲业务增长和持股员工的赚钱效应,对整个“微创集团军”都还会是很大的示范和激活作用。微创低迷很大程度上归因于年度业绩后电话会上给的业绩指引,按港股原来的估值逻辑,这样的业绩指引下微创今年可能很难有好的表现;不过微创心脉上市带来的“广告宣传”效应会否引发市场对其业绩之外的远端价值的逐步认可,带来估值情绪的逐步改善?可能性也不能完全排除。

五、医药行业总量数据

医保局在6.30日公布的《2018年全国基本医疗保障事业发展统计公报》:2018年基本医保参保13.45亿人基本全覆盖,基本医保基金总收入2.1384万亿+19.3%,总支出1.7822万亿+23.6%,累计结存2.344万亿

其中职工医保:参保3.1681亿人+4.5%,职工医保基金收入1.3538万亿+10.3%,支出1.0707万亿+13.1%;享受待遇19.8亿人次+9.0%;普通门急诊17.1亿人次+8.8%;住院0.6亿人次+6.7%,人均就诊6.2次同比增加0.3次;住院率18.3%同比提高0.4个百分点,次均住院费用由11000元增至11181元;门急诊人次的三级医疗机构分布33.3%提高1.8个百分点,住院人次在三级医疗机构3084万人次占54.7%占比高于2017年的53.2%、自2012年47.6%依赖逐年提升;统筹账户累计结余1.1466万亿,个人账户累计结余7284亿元;职工医保政策范围内住院费用基金支付81.6%,与上年基本持平,实际住院费用基金支付71.8%,其中统筹基金支付70.1%提高0.2百分点,个人负担28.2%;2018年职工医保依赖总费用1.214万亿,其中医疗机构发生费用1.0495万亿,要点支出1645亿元;医疗机构发生费用中,退休人员医疗费用6256亿+8.9%,在职职工4239亿+10.8%,人均医疗费用3313元+5.0%;普通门急诊、门诊大病、住院医疗费用,分别为3123亿+10.6%、1068亿+14.5%、6303亿+8.4%,分别占职工医保医疗机构费用的29.8%、10.2%、60.1%,增速比上年分别提高0.5百分点、提高4.0百分点、降低0.2百分点;住院费用中,药品费、检查治疗费、服务设施费、其它费用分别为2183亿、3252亿、755亿、114亿,分别占34.6%、51.6%、12.0%、1.8%,药品占住院费用比例下降3.1百分点,检查治疗费占比提高3.0百分点;2018年全国职工医保次均住院费用11181元+1.6%,次均住院个人支付3153元+2.4%,统筹基金支付占比由2012年的70.0%到2018年的70.1%,基本持平。

城乡居民基本医保:参保8.9736亿人+2.7%,收入6971亿+23.3%,支出6277亿+26.7%(未考虑新农合整合的调整),当期结余694.6亿元,累计结余4372.3亿元;享受待遇16.2亿人次+8.4%;人均医疗费用1183元+17.2%;居民医保参保人员住院率15.2%提高1.1百分点,次均住院费用6577元+7.8%;政策范围内住院费用基金支付65.6%,实际住院费用基金支付56.1%,提高0.1百分点;政策范围内基金支付比例,三级医疗机构59.3%、二级69.1%、一级及以下76.2%。

另外,2018年仍然未整合的新农合有1.3亿参保、收入875亿、支出839亿、结存318亿元;2018年生育保险2.0434亿人+5.9%;生育基金收入781.1亿元+21.6%,支出762.4亿元+2.5%,累计结余581.7亿元;2018年医疗救助基金支出424.6亿元,实施门诊和住院救助5361万人次,次均住院和门诊救助分别为1151元和106元。

2018年职工医保异地就医3656万人次,异地就医费用1085亿元,其中住院费用971亿元占职工医保参保人员住院费用15.4%,次均17670元是职工医保次均住院费用的1.6倍;居民医保异地就医2876万人次,异地就医费用1965亿元,其中住院费用1906亿元,次均14016元是居民医保次均住院费用的2.1倍;2018年全国跨省异地结算132万人次,是2017年的6.3倍。

2018年,开展抗癌药医保准入专项谈判,17种药品纳入医保平均降幅56.7%,平均比周边国家地区低36%;开展抗癌药省级专项集中采购,69抗癌药降价平均降幅10%;开展国家药品集中采购试点,25品种中选价平均降幅52%。

简评:

医保统计公报提供了很多很有价值的参考数据,比如,a、2018年职工医保和居民医保的基金支出增速都快于收入增速,不过累计结余仍然超12月支出、医保局仍然有一定的进退腾挪空间;b、职工医保患者仍然在往三级医疗机构集中,分级诊疗仍然任重道远;c、居民医保的人均年就诊人次和次均费用仍远低于职工医保,未来如果职工工资增速放缓,居民医保保障水平提升可能是重要的增量支撑;d、职工医保住院费用中,药品费用占比下降3.1百分点到34.6%、检查治疗费用占比上升3.0百分点到51.6%,预计这里的此消彼长仍会继续,这可以部分解释过去几年医疗器械整体增速大于药品整体增速,而且预计未来2-3年,医疗器械整体增速仍将超过药品整体增速

注:文中所有涉及的个股都仅做客观讨论,不构成推荐暗示或买卖参考。希望能就观点本身跟大家互相沟通,相互精进。欢迎深思熟虑的意见分歧。

$迪安诊断(SZ300244)$ $微创医疗(00853)$ $药明生物(02269)$

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精彩评论

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练肌肉的注会07-30 11:16

老去,消费更多,根本原因是提价弄死了自己,制造了很多对手。

练肌肉的注会07-30 11:15

迪安类的公司会不会受到限费的影响了?

Dingding_c07-23 18:13

学习

古查托尼07-15 14:58