司太立:造影剂原料药格局奠定,业绩拐点已现

1.“中国在我,全球有我”的碘造影产业链龙头企业

1.1.志在全球的国内碘造影剂龙头

公司成立于1997年,专业从事研发、生产、销售X-CT非离子型造影剂系列和喹诺酮类系列原料药及中间体,是国内造影剂仿制药产品中规模最大、品种最齐全的工厂。公司是国内X-CT非离子型造影剂原料药龙头企业,截至2021年,碘海醇原料药产能及产量位居国内首位。公司所生产的原料药碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书与国内注册批件,其中多个产品同时获得美国FDA所授DMF认证、欧盟CEP证书、日本MF证书与印度注册批件。根据公司官网介绍,截至2021年,欧盟CEP证书与日本MF证书在全球范围内仅仅分别授予4家碘海醇原料药生产厂家,司太立是国内唯一名列其中的厂商。

2016年3月9日,公司在上海证券交易所上市。2018年收购国内碘海醇产能第二的海神制药作为全资子公司,2020年碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品首家通过国家新4类注册,2021年6月碘海醇两个品规、碘克沙醇一个品规中标国家集采。

公司股权结构较为集中,截至2021年12月19日,董事长胡锦生先生与其子胡健先生直接加上间接持有公司39.31%的股份,为公司控股股东及实际控制人。公司管理层均拥有多年医药、化工行业从业经验,熟悉基层业务,曾供职于多家业内知名企业,具备丰富的管理经验。

股权激励兑现,业绩增长符合目标。公司董事会于2020年8月18日审议通过了股权激励计划,以2020年9月25日作为激励计划的首次授予日,以39.5元/股的授予价格,向符合条件的148名激励对象(包括董事兼副总经理李华军、147位核心技术和业务人员,含下属子公司)首次授予65.99万股限制性股票。2020年度公司归母净利润为2.39亿元,剔除本次及其他股权激励计划股份支付费用影响后为2.44亿元,满足解除限售条件。公司的股权激励行权目标为以2019年净利润为基数,2021年净利润增长不低于90%,2022年净利润增长不低于190%,对应2021年、2022年净利润分别不低于3.23亿元、4.93亿元,彰显了公司管理层对未来增长的信心。

业绩增长迅猛,净利率稳步提升。近年来,公司迈入高速发展的快车道,业绩增长迅速。公司营收从2014年的6.58亿元增长到2021年的20亿元,CAGR达17.21%,主要增长动力为碘克沙醇等产品的产能放量与收购海神制药带来的业务收益。在受疫情影响的情况下,公司2021年依然实现了20亿元的营业收入,同比增长46.29%,我们预期未来仍能维持较高增长率。

从利润端来看,公司2021年归母净利润为3.24亿元,同比增长35.62%;销售净利率达16.49%,主要系毛利率较高的造影剂产业占公司业务比重提升与公司期间费用管控得当所致。

1.2.以造影剂业务为发展重心,产量近年来稳步增长

公司主营业务为医药特色原料药及中间体的研发与生产,主营产品包含造影剂和喹诺酮类系列两大系列,其中造影剂系列为公司的核心产品。造影剂占总营收比例从2015年的81.28%提升到2021H1的91.09%,公司发展重心向造影剂业务倾斜的趋势明显。从毛利率方面看,造影剂业务毛利率维持在40%以上,占公司总毛利的比例维持在90%左右,2021H1占比高达94%,是利润的主要来源。

从产量及销量来看,公司的碘造影剂产量自2016年后稳步增长,由2016年的644.7吨增长至2020年的1859.5吨,CAGR为30.3%。碘造影剂的销量与产量之比大约维持在95%以上,产品销售情况良好,而喹诺酮产量近年来维持较低水平,2020年相比2015年不升反降,体现出公司向碘造影剂逐渐侧重的战略选择。

1.3.产业链一体化布局,原料药-制剂打开成长空间在

依托子公司整合产业链,布局造影剂全系列产品。2011年起,公司不断寻求产业链整合,向产业链前端和末端延伸,探索“原料药/制剂一体化”。公司分别于2011年1月和2012年6月在江西樟树与上海金山成立了江西司太立与上海司太立,并于2018年11月成功收购国内同行企业浙江台州海神制药有限公司。公司已形成“江西医药中间体工厂—浙江医药原料药工厂—上海制剂工厂”的产业链模式,近年来尤其重视加大对上海司太立制剂工厂投入,力争由单一原料药生产企业发展成“中间体—原料药—制剂”一体化的细分领域医药制造龙头企业。在原有产业基础上,公司依然不断加大研发力度,一方面巩固原有产品技术壁垒,另一方面不断拓展新的产品线,打通产业链并向造影剂全系列产品线方向布局。2020年,上海司太立生产的碘帕醇注射液、碘海醇注射液及碘克沙醇注射液获得了国家药监局的注册批件,成为司太立制剂业务的里程碑。

1.3.1.海神制药:强强联手,互惠互利

海神制药公司成立于2003年9月28日,从事X射线造影剂的原料药、中间体及制剂的研发、生产及销售,其造影剂主要产品为碘海醇、碘帕醇原料药,除供应国内市场外还远销欧洲、日本及东南亚。2020年海神制药的营业收入达3.39亿元,净利润达0.62亿元。

司太立与海神制药主营业务重合度较高,二者是国内少有的碘海醇规模生产商。公司于2018年收购海神后产能与市场规模大幅扩张,进一步巩固了其行业龙头地位,双方在碘帕醇原料药的生产经营等业务上形成了较强的协同效应,并对上游供应商与下游造影剂制剂厂商拥有更强的议价能力。

1.3.2.江西司太立:上游中间体生产基地

江西司太立成立于2011年1月,从事X-CT造影剂中间体、核磁共振原料药及定制产品(CMO)研发、制造和销售,主要产品包括碘化物、三碘异酞酰氯、酯化物、钆贝葡胺等。2020年江西司太立的营业收入达4.95亿元,净利润达6091万元。江西司太立占地面积300亩,主要生产上游中间体,但远期计划有碘佛醇及钆贝葡胺的产能规划。

1.3.3.上海司太立:下游制剂工厂,率先通过一致性评价

上海司太立成立于2012年6月,主要从事研发和生产非离子型造影剂诊断药物制剂。公司处在司太立制药“造影剂全产业链战略布局”中最关键的一环。2020年,公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品通过国家新4类注册,获得国家药品监督管理局的注册批件,另外,截至2021年12月,碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还在国家药品监督管理局待批。上海司太立制药有限公司填补了司太立制药产业链在制剂部分的空白,使公司成功地完成了从原料药向制剂拓展的产业转型升级。

上海司太立近年来处于连续亏损状态。产品多处于研发、报批阶段,未投入批量生产,待取得一批制剂产品的药品注册批件后,相关产品即将进入大规模生产销售阶段,未来上海司太立的营收与利润情况有望得到大幅改善。2020年12月,上海司太立的碘克沙醇注射液和碘海醇注射液中标山东省首批集中带量采购,故2021H1制剂业务大幅减亏。

随着公司制剂产品在国内的获批,司太立中间体-原料药-制剂产业链一体化体系初步建立。一体化的产业链能够帮助公司降低生产成本,也提高针对上游供应商及原料药业务下游制剂客户的议价能力,有望帮助公司打破海外碘造影剂原研药占大头的局面,助力公司国际化市场的开拓。

2.集采将驱动制剂业务高增长

造影剂又称为对比剂(Contrast Media,CM),是为增强影像观察结果而注射(或服用)到人体组织和器官的某些化学制品,引入人体后能够与周围组织形成密度上的差异。按照造影原理划分,主流的造影剂主要分为超声造影剂、X射线造影剂、磁共振造影剂,三类造影剂的差异主要在于价格、效果及适用的器官和部位。X射线造影剂应用于X射线造影检查,可分为医用硫酸钡和碘造影剂两类,前者主要用于消化道造影,而后者可用于神经系统、心血管系统、胸部、腹部、盆腔系统、骨与关节等部位的造影。根据公司2020年半年报披露,截至2018年,全球造影剂市场规模为60.8亿美元,其中X射线造影剂市场规模占据了约66.5%的份额。

2.1.碘造影剂:最为常见的的X射线造影剂

碘造影剂是X射线影像学检查常用的造影剂,包括增强CT和血管造影,都可能使用碘造影剂。以CT增强扫描为例,经静脉注射含碘造影剂,造影剂会随着血液循环,在CT图像下清楚显示组织血流和病变情况,以帮助鉴别疾病的良、恶性,亦可提高病灶的定性能力。对已诊断为恶性肿瘤的病人,通过CT增强扫描检查还可以提高肿瘤分期的准确性,或判断肿瘤手术切除的可能性。

碘原子量大,吸收X线性能较强。在元素周期表中,碘(Z=53)是原子序数最大的非金属元素,原子序数越大,成像对比度越好,但原子序数过大会带来重金属毒性和放射性等副作用方面的问题,同时也会加大生产成本,提高诊断费用。相比于其他的介入性药物,碘造影剂的毒性相对较低,因此其已基本占领了增强CT、血管造影等领域。

碘造影剂的基本结构是三碘苯环衍生物。碘与苯环键合,结构非常稳定,能够长期储存。苯环结构具备多个有效侧链结合点,提供了不断改进整个分子结构,提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。碘造影剂的亲水性能决定了其化学毒性,造影剂分子中的疏水区与生物大分子结合会影响正常的身体机能,故需引入亲水基团以降低毒性。

碘造影剂依据化学成分的不同可分为三类,分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂以及脂类碘制剂,其中有机碘造影剂的应用最为广泛。有机碘造影剂亦是水溶性碘造影剂,种类繁多,按照能否解离可分为离子型和非离子型,非离子型碘造影剂的副反应发生率低,机体的耐受性好,是市场上最常用的碘造影剂;按照化学结构的不同可分为单体型和二聚体型;按照渗透压的高低可分为高渗、次高渗和等渗造影剂,其中次高渗造影剂是相对于高渗造影剂而言的,等渗造影剂是相对于血浆渗透压而言的,而次高渗造影剂的渗透压仍高于血浆渗透压约2倍。高渗碘造影剂有较高的毒副反应,在心血管造影中已不常用,而次高渗碘造影剂及等渗碘造影剂在临床应用较多,其中,等渗碘造影剂渗透压与血浆渗透压相似,理论上毒副作用最小,安全性最高,但其价格较为昂贵。离子型碘造影剂都是高渗碘造影剂。

2.2.制剂端全球竞争格局:市场份额集中在发达国家,原研药占据大部分市场份额

全球造影剂市场份额主要集中在发达国家。发达国家人均收入高、医疗设施先进,加上“重诊断”的观念深入人心,因此造影剂的消费主要集中于美欧日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早,市场已经成熟,使用量保持在一个稳定的水平。

国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都被原研药厂,如Bayer,Bracco和GE占据。我们认为主要有以下原因:(1)原研药厂建立了足够的产能,且依靠规模经济建立了较大的进入壁垒;(2)碘造影剂行业相对较小众,大型制药企业进入行业意愿较弱;(3)原研药厂依靠中间体-原料药-制剂一体化有效控制了其成本;(4)仿制药企业需要与产能几百上千吨的原料药企业合作,对原料药质量要求更高:造影剂原料药用量大,单次静脉注射量30-60g,所以造影剂对原料药杂质控制要求更高。

未来,中国的仿制药企业有望突破海外市场。中国仿制药企业进入美国有大规模的原料药供给方,且有价格优势:2020年中国造影剂中仿制药制剂的毛利率在70%左右。碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇美国和日本的价格约是中国的1.5-3倍,中国仿制药进入美国有价格优势。碘佛醇和碘普罗胺与美国价格类似,这两个品种进入美国没有低价优势。

2.3.制剂端国内竞争格局:恒瑞医药及原研药厂占据大部分市场份额

国内造影剂市场规模预计将持续增长。在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下,我们预计国内造影剂的使用量将持续上升,同时,进口替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计,到2022年国内造影剂市场有望突破270亿元。

X射线造影剂在国内市场占主体地位。据中国医药工业信息中心的数据显示,2019年,全国医院市场X射线造影剂市场规模达139.45亿元,约占市场总额的83.63%;磁共振造影剂市场规模达21.76亿元,约占市场总额的13.05%;超声造影剂市场规模约为5.54亿元,约占市场总额的3.32%。2019年,我国X射线造影剂市场规模占比高于全球X射线造影剂市场规模占比,主要原因是,与磁共振和超声影像相比较,CT在国内应用范围更为广泛,且相对磁共振具有价格优势,因此普及率更高。超声造影剂无论国内还是全球,使用量均较少,市场规模占比较低。

国内X射线造影剂的需求和供应格局较为稳定。国内主要生产或进口X射线造影剂的医药厂商包括恒瑞医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业等,其中前三者占国内市场绝大部分比重。在产品方面,国内主要应用的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。

分产品来看,碘克沙醇是市场规模占比且年增长率最高的单品。2019年以来,国内应用最多的X射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇五大品种,其中碘克沙醇的增长较为明显。2019年我国碘克沙醇市场规模占X射线造影剂产品总规模的36%,为最大的品种;碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇市场规模占比分别为19%、13%、11%、11%。与其他四个品种相比,碘克沙醇是唯一的二聚体等渗品种,具备副作用小等优势,因此是增速最快的大品种,我们预期其占比将进一步提升。

2.4.带量采购有望帮助公司快速打开国内制剂市场

制剂通过一致性评价,带量采购有望快速打开国内制剂市场。公司自上海司太立成立后,不断致力于制剂药的研发,2020年,公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液相继获得药品注册批件的公告,视同通过一致性评价,此外,截至2021年12月,碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还在国家药品监督管理局待批。公司也一直在积极推进碘造影剂制剂业务发展,公司2020年与恒瑞医药开展制剂合作业务以来,已完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液的全国的挂网工作。此外,公司于2020年9月公告,其拟涉及专门的销售子公司浙江司太立制药销售有限公司,规范公司销售系统,有效整合公司销售资源,满足公司快速发展和业绩持续增长的需求。2020年底碘海醇和碘克沙醇入围了山东省首批药品省级集中带量采购拟中标结果名单,同时,公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液获第五批集采中标,我们预计会在2021年实现制剂业务的放量增长。

第五次国家集中带量采购对国内市场格局影响深远。此次集采公司两个制剂品种中标,将为公司的制剂业务带来大幅的增量,国内制剂格局也将迎来一轮洗牌。

第五次集采于2021年10月开始执行,放量速度将随之加快,作为明确综合成本优势的新进入者,公司将显著受益。2021年Q4开始,公司2021年6月中标的碘海醇、碘克沙醇注射剂开始执标,约定量是每年约200万瓶,按照前四轮国采试剂量有约定量两倍有余,我们假定2021年Q4、2022年全年量分别为50万、400万瓶,则新增收入分别为5000万元、4亿元,新增利润约为1000万元、8000万元,带来显著的利润增量。

2.5.发展中国家制剂市场未被满足,收购海神加快国际化布局

2015-2019年中国造影剂制剂市场规模复合增速远高于全球同期市场增速。东南亚、非洲、拉丁美洲等地区,由于市场规模较小,资本市场准入问题和经济增长乏力等,对医疗类产品的投资上尚显不足,存在大量尚未满足的居民诊断需求。在疫情肆虐的时代背景下,随着经济的复苏,发展中国家医疗市场将受到较大重视,随着发展中国家CT、MRI等设备装机量、保有量等逐步增长,整体造影需求将被拉动,有望为公司带来较大的市场红利。公司正在通过积极推进国际化战略,组建海外事业部,通过原料药及制剂产品,开拓海外制剂客户及抢占空白市场,扩大企业竞争能力。

司太立收购海神制药的举措有助于完成客户资源及销售的整合。双方在海外市场的覆盖国家和销售策略各有侧重,司太立产品线更加丰富、进入的海外国家更加多元,海神制药深耕海外市场渠道多年,积累了较为稳定的海外终端合作客户。公司有望依托海神现有的销售渠道,以自身丰富的产品与服务加大新客户的开发力度,积极探索建立长期战略合作关系。同时,收购后双方在财务上形成了协同,海神制药有效增强了司太立的资产实力与营业收入,而司太立凭借其更强的融资渠道和融资能力对海神制药的研发生产提供资金支持,提升了海神制药的业务规模与盈利能力。

产业链一体化格局形成,国际化进程将加速。公司自2009年起逐步获得国外市场的药品认证证书或注册文件,国外药品生产商对公司产品质量认可度逐步提高,公司的出口业务规模逐年扩大。公司2018年收购海神制药后,成为国内碘造影剂原料药领域的龙头,同时也获得了其国外客户资源及碘海醇注射剂Imax的注册批件,在欧盟实现了碘海醇制剂的销售。公司近年来国外收入稳步增长,在收购海神制药之后,其国外收入在2019年仍同比增长48%左右,公司的国际化进程开始加速。此外,公司与恒瑞医药签署合作协议,公司有望利用恒瑞在海外的营销资源与营销渠道,进一步打开海外市场。

3.原料药格局进一步优化,奠定全球龙头地位

公司深耕行业多年,长期为行业龙头恒瑞、正大天晴等供货,2018年收购国内产能第二名的海神制药,2020年定增扩产产能翻倍。国际四大龙头近年来新增产能不多,国内其他几家新增厂家难以顺利进入其供应链,而司太立新增产能较多且技术、产品皆优,国际巨头对司太立可能从竞争为主转向合作,深远影响,一方面奠定行业长期格局,另一方面公司的新增产能也得到了充分消化。

3.1.全球造影剂原料药格局:行业集中度高,原研药厂占据较大市场份额

原料药需求端稳定增长。据Newport Premium数据显示,2018年全球前五大碘类造影剂原料药市场规模约为8000吨,X射线造影剂原料药整体规模约为10000吨,五大品种原料药2012-2018的年复合增长率约为6.8%,Newport Premium预计未来每年增长5%-10%。造影剂原料药需求逐年递增,且仿制药增速快于原研药。

全球造影剂原料药呈现寡头垄断格局,行业集中度高,且以原研为主。2018年,GE、Guerbet、Bracco、Bayer占据市场销售份额80%,GE作为原料药-制剂一体化的碘造影剂原研企业占据了最大的市场销售份额,国内成规模的原料药生产商仅有司太立。从原料药注册文件来看,API获得美国DMF、欧盟CEP、日本MF批文的企业较少,除原研企业外,具备碘造影剂API生产供应的企业不超过10家,主要为国内的司太立;海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis等。其中碘海醇的批文略多,有3-5家,其余产品基本只有1-2家企业拥有生产供应能力,全球范围的造影剂API供应商稀缺。

公司是国内碘造影剂原料药龙头企业。客户覆盖了恒瑞医药、扬子江药业、北陆药业和湖南汉森四家国内主要碘海醇制剂企业,获得了高端医药市场的认证证书,是中国碘海醇原料药产能产量最大的生产企业。中国医药工业信息中心的数据显示,截至2021年,公司位居中国碘海醇原料药产能及产量第一位。与国外其他碘海醇原料药生产厂家相比,公司是全球获得欧盟CEP证书的4家企业之一、获得日本登录证的4家企业之一,产品质量得到规范市场的认可。

3.2.司太立产能新增情况

3.2.1.公司产能利用率高,产能大幅扩建

公司的产能稳步提升,其在建工程/固定资产的比值在2017-2019年维持在30%左右,2020年有所下降,但仍保持在11%左右。由于产能的扩张需要较长的时间及大量的资金,公司多年来积累的产能为公司构建出产能壁垒。同时,稳步增长的产能能为未来公司业绩的增长提供坚实的后盾,也反映出公司对未来业绩增长的信心。

2019年造影剂原料药的产能如下:碘海醇635吨,碘帕醇185吨,碘克沙醇180吨。截至2019年,公司造影剂原料药产能利用率达较高水平,均在90%以上。公司IPO募投项目“2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目”的二期建设包括1330吨碘海醇和505吨碘帕醇,截至2021年H1,该募投项目碘海醇新产线通过中国官方GMP符合性检查,同时公司积极准备碘帕醇、碘克沙醇新产线的官方检查工作,推动产能的持续放量。另外,司太立收购海神制药,原料药产能进一步提升,包括海神制药180吨碘海醇产能及100吨碘帕醇产能。

公司定增募投项目进一步提高公司产能空间。公司于2020年7月2日获得定增项目核准批复。定增募集资金将投资于年产1500吨碘化物及研发质检中心项目、年产300吨碘佛醇、5吨钆贝葡胺造影剂原料药项目、年产195吨定制医药中间体项目、年产1200吨三碘异酞酰氯项目、环保设施提升改造项目及补充流动资金,建设期24个月,公司预计将于2022年开始逐步投产。公司未来产能扩展空间广阔,产能放量预计拉动公司盈利能力的进一步提升。

3.2.2.产能扩产合理,消化措施明确

产能扩产合理,造影剂原料药市场规模未来持续增长,碘海醇和碘帕醇主要在国外消化。据Newport Premium的数据,用量最大的造影剂原料药为碘海醇原料药,2018年碘海醇原料药全球销售规模约为3,300吨,同比增长约9%,美国占据全球最大市场,超过40%。碘海醇原料药需求量基本稳定。我们预计全球碘海醇原料药市场规模有望保持8-10%的稳定增长。碘帕醇原料药全球销售规模在2,000吨左右,2018年增速同比增长2.3%,有望保持稳定增长。

碘克沙醇国内需求缺口大,主要在国内消化。2018年碘克沙醇原料药全球销售规模近700吨,同比增长10%,美国和欧洲各占据约30%,两地用量相对稳定,其中美国市场用量小幅下滑,欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势,2018年增速为43%,参考国内样本医院数据,我们预计中国市场贡献大量增量,并有望继续保持强劲增长。

碘化物及三碘异酞酰氯扩展产能主要用于原料药生产,部分通过对外销售消化中间体产能。碘化物与碘海醇原料药之间的转化率为70.36%,1,500吨碘化物约可转化为1,055吨碘海醇原料药,公司IPO募投项目新增1,330吨碘海醇原料药产能。三碘异酞酰氯与碘帕醇原料药之间的转化率为72.22%,三碘异酞酰氯与碘佛醇原料药之间的转化率为70.69%,IPO募投项目505吨碘帕醇原料药、非公开募投项目300吨碘佛醇原料药新增产能投产后,公司预计耗用三碘异酞酰氯1,124吨。公司可直接对外销售活加工后销售,我们预计新增产能消化不存在障碍。

江西司太立3,000吨中间体项目在“2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目”建成后无产能消化压力。按照1.5吨中间体生产1吨原料药的比例估算,江西司太立3,000吨中间体项目全部投产后,我们预计公司原料药产能可以增加至2,000吨。另外,公司生产的造影剂原料药可用于上海司太立生产基地造影剂制剂的生产,按照1,800万瓶的X射线造影剂制剂生产线年使用造影剂原料药1,200吨的比例估算,上海生产基地投产后,公司每年生产的造影剂原料药中1,200吨将用于上海司太立的生产,其余原料药将继续向国内外客户销售。

3.3.海昌药业、海洲制药等公司产能对行业的影响

国内除司太立外,海昌药业、海洲制药及兄弟科技均对碘造影剂原料药进行业务布局和产能扩张。

司太立对比进入碘造影剂行业的其他企业具有明显的先发优势。公司碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇原料药分别于2005、2010、2014年通过中国认证,且相继通过其他国家及地区的认证。其中,出口至韩国不需要注册,仅需提供中国的GMP认证和地方药监局出具的Free Sale Certificate即可。

3.4.上游碘成本对盈利的影响

毛利率大致稳定,历史阶段性事件提高碘成本从而拉低了毛利率。产品成本构成中原材料占总成本的三分之二,原料药中碘占60%,是原料药最大的成本项。碘来自日本和智利(日本为主),2011-2013年因日本碘价格提高2倍左右,导致毛利率和净利率下降,ROE下降。2015-2018年碘造影剂毛利率在40%左右,技术改进带来毛利提升。ROE继续下降的原因是资产周转率下降。2020年公司毛利率稳定在45%左右,2021年前三季度公司毛利率为40.15%,系上游原材料成本上涨的原因,2021年三季度碘涨价30%,甲醇涨价近两倍。在成本不断上涨时,公司产品可以提价,我们预计原材料价格2022年有可能会回落,毛利率将会有所提升。

4.拓展CMO业务,带来新发展

除了深耕造影剂原料药+制剂领域外,还积极向造影剂领域以外的业务横向拓展。发展CMO业务。CMO业务方面,公司与全球大药企展开合作,主要储备的定制医药中间体包括ILC(日本依度沙班抗凝血剂中间体)、CGA(解痉挛类药物中间体)及OPAA(抗菌消毒剂中间体)等,定制医药中间体项目有利于企业丰富产品线,提升品种竞争优势,完善产业链,具有较好的市场前景,有望为公司带来新的收入。

5.盈利预测与投资评级

5.1.关键假设

在碘造影剂原料药端,我们认为随着公司新产能的逐步投入使用,公司原料药业务将会获得较快增长,结合公司的产能建设、制剂端放量及国外业务的增长情况,考虑到疫情的影响,我们预计公司2022年-2023年公司碘造影剂原料药业务收入增长25%/22%。因前几年公司制剂业务占比较小,我们采用公司前几年的碘造影剂业务的毛利率(约42%-45%)作为参考,预计公司原料药端的毛利率保持相对稳定,约为42%-43%左右。

在制剂端,随着公司的碘海醇及碘克沙醇被纳入集采,我们预计其制剂产品将快速放量。根据第五次集采拟中标价格和数量,假设2021年第四季度开始集采,我们预计2022年4.55亿元。在制剂的毛利率方面,我们参考北陆药业的毛利率,2019-2021年前三季度其对比剂毛利率稳定在67%左右,降价之后假设其毛利率为50%。

期间费用方面,我们预计随着业绩的增高,规模经济效应将逐渐显现,期间费用率会有小幅度的下降。

5.2.盈利预测

WIND一致预期,预计2022-2024年归母净利润分别为4.93、6.68、8.59亿元,增速分别52%/35%/28%,按照今日跌停收盘市值95.53亿元,2022-2024年P/E估值分别为19.34X、14.29X、11.13X,考虑到公司作为国内碘造影剂龙头企业,原料药+制剂一体化加速、集采打开制剂放量空间,叠加原料药产能逐步落地,公司具有较大的业绩增长潜力,值得深入研究参与。

$司太立(SH603520)$ $普洛药业(SZ000739)$ $博腾股份(SZ300363)$ 

雪球转发:3回复:9喜欢:13

全部评论

新长征08-04 06:19

拐头向下👇?

霁雪07-15 11:50

1.原料药市场空间总体低速的情况下(18年1万吨,公司21年大概有3000吨产能),公司扩产挤占是谁的市场?2.对于像兄弟科技这些新进入者司太原料药的优势在哪?(资质认证)3.主要原材料碘化物依靠进口,影响价格因素?供给和需求情况?

用户762864218907-14 14:33

又喜提一个新低

有毒小韭菜07-07 21:34

谢谢大哥

Biber呀07-07 21:24

机构提前获取了信息出逃了(这方面说明公司的品行或者信息管理是有瑕疵的,不过在A股也不稀奇),长期看造影剂还是医药里面比较不错的细分,短期走势做不了预判。
对我这种个人投资者来说,分散持股,单一的持仓暴雷,也不会有太大影响。
最后,自己根据自己的认知情况(对具体公司的了解,持仓的久期,仓位的分配)下注吧。