重磅|刚刚,国家医保局发布20年医保目录初审名单!7款PD-1/L1集齐,971、多款靶向...

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9月18日,国家医保局正式发布《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,予以公示,公示期1周。

据E药经理人统计,此次发布通过形式审查的药品约在750种(因符合不同申报情形,部分品种有重复)。

其中包括18款医保目录内产品,主要为协议期满需重新确定支付标准以及扩展适应证的品种,其中需要重新制定支付标准的有奥希替尼、克唑替尼、安罗替尼、伊布替尼、西妥昔单抗等重磅品种,此外阿达木单抗、奥拉帕利、血必净注射液、安罗替尼、伊布替尼、西妥昔单抗、奥希替尼为发生适应证重大变化的情形。

而通过审查的目录外品种达到700余款之多,其中既包括新冠肺炎诊疗方案中的12款产品、11款基药品种、28款鼓励仿制或临床急需品种、3款国家集采中选品种,也包括近200款2015年后获批或适应证发生变化的产品。

值得注意的是,此次通过审查的药品名单中,最多的为此前省级医保目录中的产品,符合这一条件通过医保目录调整审查的药品达到493个之多,占比超65%。

但此次医保目录调整中引人注目的仍然为2015年之后获批的创新产品,例如最为火热的创新药之代表--PD-1/L1,目前,这一目录中已然囊括罗氏的阿替利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗、百时美施贵宝的纳武利尤单抗、默沙东的帕博利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗,中国市面上的所有PD-1/L1全部在列,除已纳入医保的达伯舒,今年的医保谈判看点十足。

而一些备受关注的国产品种也在列,例如此前颇受争议的971也在名单中,又如百济神州已在FDA获批的原研产品泽布替尼,其主要竞争对手强生的伊布替尼今年也面临重新调整医保支付标准的情况,这一对竞品的表现也值得关注。

国家医保局重新对医保目录进行管理之后,一些新的变化开始出现。例如去年丙肝用药的竞争性谈判机制,今年的名单中也再次出现了丙肝治愈性产品索磷布韦片,又例如以前通过国家免费用药进行管理的艾滋病药物,去年医保创新性的首次纳入了这一类药物,今年一些国产品种、包括仿制的艾滋病药物也出现在名单中。可见,国家医保局对于医保目录的管理也在探索种种创新模式。

而从企业角度来说,今年不少企业都拿出重磅产品、2020年才获批的新产品等申报医保目录,例如各家的PD-1、赛诺菲的达必妥、武田的ADC产品维布妥昔单抗、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素、百济神州安进引进的地舒单抗、豪森刚刚打出五折的甲磺酸阿美替尼等等。

根据国家医保局于8月发布的2020年医保目录调整工作方案,8至9月为企业申报、医保局审查的阶段,9至10月由专家进行审评,10至11月进行谈判和竞价,年底公布最终名单。

目前看来,2020年的医保目录调整工作进度符合预期,而各家企业也要快马加鞭,准备迎接专家评审和竞价谈判。

今年的医保谈判和常规目录调整,又将是一次医药产业继国采之后的“大考”。

全部讨论

闭口不言2021-03-19 12:29

这是以前的项目,就当骨科的敲门砖。但是肯定不是目前的重点,高门槛的仿制药和生物类似药只能放次重点。看看临床前的骨科创新药什么时候能临床试验。

平和宁境2021-03-19 12:25

那纷针搞了还在申请水针,然后长效也快了,这个还有必要弄吗?

生物类似药的话,有的公司似乎还视为创新药,做一个出来也不容易,生物类似药也还没有集采,然后信立泰还有销售优势,还是有一定的差异化竞争力至少现阶段,不然真的没必要玩了。

闭口不言2021-03-19 12:15

从泰加宁身上,信立泰明白到了,无论原先的地位如何(泰加宁占90-95%)。一个集采下来,瞬间打到谷底(连参加资格都没有)。所以有专利保护才是重点。特立帕肽不是专利药,就算做得很好,人家一进来,你原来的优势就瞬间没了。

百里不贩樵2021-03-18 11:56

能在明年赶上医保谈判就行。

平和宁境2021-03-18 11:48

那是要快一些,不过管理层可能干事情相对保守,但看到太多各家药企关于进度的预期,只有预计早的,还没怎么见到比预计时间提前实现的。所以有人说,临床进度,永远比预期的晚,比较实事求是。

平和宁境2021-03-18 11:43

我查了下,复泰奥是水针
17年上市的珍固、19年上市的欣复泰,都是粉针。这是首仿、二仿。

不过两仿不太像,信立泰的水针出来才是真首仿,都是水针嘛,然后长效再能出来的话,那就是改良了。

 长效的临床价值,是有望一周注射1次,目前是一天一次,这个长效的改良,感觉意义有限,因为FDA给特立帕肽黑框警示、骨肉瘤是主要安全性问题,这样的病例很少,但这个隐患估计会让很多人心里起疙瘩。

水与粉,天与周,这个是可以改良的,而这个骨肉瘤风险,估计是这个靶点固有或者不容易搞定的,如果信立泰能够搞定,是不是可以到FDA申请BIC了,这个药很贵,属于消费升级产品,中国人最多补补钙、也就固体钙或液体钙的差异,放到欧洲、美国,更加可能会大卖。

$信立泰(SZ002294)$

百里不贩樵2021-03-18 11:06

进医保要国家谈判,去年粉针在专家评审环节就毙了,信立泰连谈判资格都没有。
估计专家今年依然对粉针不认可,就等未来水针获批去谈判了。

百里不贩樵2021-03-18 11:01

之前有调研纪要管理层这么预计的,应该是水针是粉针的改良,临床实验也简单。
2020/8/12公示临床,2021/1/19就报产了。

闭口不言2021-03-18 10:45

年底,信立泰接着谈。粉针价格上肯定有优势。水针做差异化。

平和宁境2021-03-18 10:43

粉针捣腾了两年才上市,水针为什么能够一年搞定吗?