拳头产品创收成稳健动力源,百济神州(688235.SH)跑出可持续增长的长线优势

近年来,技术驱动、需求爆发、政策支持成为创新药近年来稳健增长的三大推手,也让中国创新医药行业来到资源持续整合的分水岭阶段。在国内医药行业资源配置不断优化背景下,投资环境也在逐步趋暖。

这意味着,未来具备国际化优势、持续高投入研发、成熟的研产销一体化结构及前瞻性全球化布局的药企将越来越受到关注。因此,在2022年半年报发布的关键时间节点,市场目光再次聚焦于百济神州$百济神州-U(SH688235)$ 。

智通财经APP了解到,8月4日,百济神州披露了2022年第二季度美股业绩报告及A股半年业绩快报。业绩披露次日,百济神州三地股价大幅高开,其中科创板盘中最高涨幅一度达到13.26%。

财报数据显示,2022年上半年,百济神州实现营收6.48亿美元,其中产品收入达5.66亿美元(约合人民币超38亿元),相比去年同期增长131.3%,仅上半年产品创收已接近去年全年水平。

值得一提的是,目前,百济神州已上市的商业化产品多达16款,产品组合之丰富,位居国内生物科技行业的前列。上半年核心产品泽布替尼在全球市场销售增长亮眼,上半年销售超2.33亿美元(约合人民币15.75亿元人民币),同比大增261.3%,已超过2021年全年销售额。

关键财务数据的稳健增长,说明百济大量商业化成果落地和全球化布局已得到业绩验证。而强有力的研发投入,则进一步支持公司后续重磅创新产品落地和创新研发的关键进度上实现稳健提升。在商业化及研发实力的不断壮大下,公司成长确定性正逐渐提高,中长期价值曲线也将随之不断攀升。

全方位商业化能力构筑稳健基本盘,研发创造充足动能

得益于一体化研发平台优势的驱动,百济神州重磅产品保持着长效稳健的增长动能,这也在公司上半年的业绩中得到验证。今年上半年,百济产品收入达5.66亿美元,同比增长131.3%。截至报告期末,公司拥有现金、现金等价物、短期投资等57亿美元。

业绩持续攀升的背后,百济神州不断增强的商业化能力值得市场关注。

身为国内创新药先行者,百济近年来一直持续推进核心产品的商业化进程。从财报中不难看到,以BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)、PD-1单抗百泽安®(替雷利珠单抗)和PARP抑制剂百汇泽®(帕米帕利)为主的三款差异化、全球性自研矩阵头部产品,已在商业化层面取得了阶段性成果。

以PD-1单抗产品百泽安®为例,2022上半年,百泽安®在国内市场销售额达到了1.925亿美元,同比增长55.6%。值得一提的是,截至2022年6月30日的第二季度,百泽安®的销售额达到1.049亿美元,相较今年一季度环比增长20%,增速在同业表现中不可谓不亮眼。而就在近期礼来公司披露的业绩数据显示,信达生物的PD-1信迪利单抗二季度收入7360万美元,同比相较去年2季度下降30%。

截至2022年6月30日,百泽安®已在国内累计获批9项适应症,其中5项纳入2021年国家医保目录,成为国内市场上获批治疗适应症最多且纳入医保适应症最多的抗PD-1单抗。在现阶段成果显著的情况下,百济也未停下适应症扩展的脚步。

6月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理了百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请,适应症为联合化疗,用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者。

智通财经APP了解到,今年6月30日,百济神州宣布了百泽安®联合化疗一线治疗食管癌(ESCC)的全球3期临床RATIONALE 306获得成功。

临床数据显示,百泽安®联合化疗一线治疗ESCC,相比于化疗将mOS从10.6个月延长到17.2个月,延长6.6个月,该数据也使得百泽安®在PD-1单抗产品一线治疗ESCC的市场竞争中脱颖而出,助力全球范围内新适应症的药政申请。

目前,百泽安®在美国、欧洲、澳大利亚、英国递交的新药上市申请均正在审评中,出海布局相比国内同业最广,步伐正进一步加快。

另一方面,在PD-1适应症研发与扩展上实现“量”、“质”齐升的同时,百济神州在BTK抑制剂领域的扩展也在稳步推进。

公司自主研发的BTK抑制剂百悦泽®,是我国首个在美获批的抗癌创新药,自2019年首次在FDA获批以来,百悦泽®至今已在全球超50个国家及地区获批,覆盖美国、中国、澳大利亚、欧盟等主要市场,并向新兴市场拓展。在美国,百悦泽®已有三项适应症获批上市;在国内,百悦泽®先后在三项适应症获得批准,且均被纳入国家医保目录。

值得一提的是,得益于在美国的处方数量持续增长,百悦泽®在美销售额增幅显著,2022上半年实现同比增长500.5%,达到1.56亿美元。在国内,百悦泽®在上半年的销售额亦增长稳健,达7020万美元,同比增长82.7%。

在研发进展方面,今年4月,百悦泽®(泽布替尼)在对比伊布替尼用于治疗成年复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的头对头全球3期临床试验在中期分析中取得积极结果,达到疗效主要终点及安全性相关的次要终点。

这项头对头研究的数据表明,百悦泽®相比伊布替尼,在疗效和安全性方面都取得了改善。而在同等试验条件下通过头对头试验的直接对照,也能够为医生和患者提供清淅准确的临床证据。

作为百济神州全面深入全球化开发战略的一个标本性案例,百悦泽®通过与世界级大药同台竞技,也进一步验证了其成为同类产品Best-in-class的潜力。并且这一潜力显然已在全球各地逐步得到认可。

实际上,头部产品的全球化开发只是百济神州稳健增长过程中的一个缩影。百济财报中体现出的丰富差异化创新研发管线及其背后的强劲全球研发实力,才是其保持长线价值的关键。

在重点研发和即将商业化管线方面,百济神州以新型免疫检查点抑制剂和小分子新药为代表的产品研发和商业化进展顺利。截至报告期末,公司共计12款自主研发药物在内部团队的推动下进入临床或商业化阶段,包括多款具备差异化乃至“同类首创”潜力的候选物,例如正处于临床3期阶段的Ociperlimab(TIGIT抗体),以及BGB-11417(Bcl-2小分子抑制剂),BGB-10188(PI3Kδ抑制剂),BGB-A445(OX40抗体),BGB-15025(HPK-1抑制剂)和BGB-A425(TIM3抗体)等,其中多款管线正在陆续进入关键性临床阶段。

随着研发里程碑进展逐渐丰富,叠加广阔的市场前景,这些进入关键性临床阶段的产品将为百济神州后续商业化提供充足的动能。

而在临床前开发方面,百济在双抗/多抗、ADC、PROTAC、CAR-NK、mRNA疗法等都已有相应的技术布局,目前,百济神州的商业化管线和临床候选物超50款,超50项临床前研发项目正在进行中,其中不少候选药物具有First-in-class潜力。在今后两年内,每年预计将有超过10个项目陆续进入临床阶段。

全球研发布局竞争优势显著,研产销一体化逐步夯实

财报显示,百济神州近年来实现在国际商业化上的全面推进,主要得益于在全球研发布局上建立起的强有力竞争优势。

具体来看,百济对创新药出海的整体布局思路主要在于,通过全球范围的广泛布局,从而提升了内部执行全球临床运营、药政申报的关键能力,这不仅能够独立、高效地推进大规模的全球性临床试验,同时能够支持公司以国际化的临床数据在全球各地的申报,提升审批效率及成功率。

截至6月30日,百济神州在全球的临床开发和医学事务团队总计已超过2500人,在超过45个国家和地区执行近80项计划中或正在进行的临床试验,总入组患者及健康受试者超过16000人,其中约半数受试者来自海外。

以核心产品为例,百悦泽®(泽布替尼)已经在全球进行了广泛的临床试验,包括在全球28个市场中开展了35项试验,总入组受试者超过3900人,并有超过40项上市注册申请正在审评中。在全球化研发的驱动下,百济的国际商业化布局才能得以日趋成熟壮大。

其中在慢性淋巴细胞白血病(CLL)这一适应症中,百悦泽®在美国、欧洲、加拿大递交的新适应症上市申请均在审评中。随着百悦泽®在更多适应症、更多市场中的获批,特别是在CLL这一关键适应症中的拓展,预计未来有望进一步驱动销售放量。

日前,百悦泽®的治疗潜力在国际上再受到认可,荣获素有“医药界诺贝尔奖”之称的美国盖伦基金会提名,首次被纳入2022年盖伦奖“最佳生物技术产品奖”候选名单。最终获奖名单预计将于今年当地时间10月27日揭晓。

除了百悦泽®外,百济神州还在全球35个国家和地区开展或完成了超过20项百泽安®(替雷利珠单抗)的潜在注册可用的临床试验,其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

除了在不断提升其海外高效的药政注册能力、临床开发和国际合作运营能力外,百济神州还打造一套对标全球一流标准的质量管理体系,也是其顺利转型全球化BioPharma的关键要素。

智通财经APP了解到,目前,百济神州已在苏州和广州分别建立了先进的小分子及大分子生物药生产基地。其中,位于广州的生物药生产基地第一和第二工厂已经落成,而第三工厂竣工后,将拥有总产能6.4万升商业规模的生物制剂生产能力。而苏州在既有的小分子生产基地基础上,新建的基地在落成后,有望将产能最高提升至10倍,进一步提升生产规模。

而在海外,百济位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的全新生产基地和临床研发中心已在今年4月正式破土动工,将建设一个占地42英亩(约17万平方米)的全新世界一流生产基地和临床研发中心。该基地的初期建设将包括约3.7万平方米的商业化阶段的生物制剂生产用地,预计生物制剂规划产能将多达16,000升。

不难看出,在集研发、生产、营销于一体的体系化竞争优势下,百济不仅拥有强大的创新产品和技术的成果转化能力,还有着较强的收入增长确定性,在逐步向好的医药投资环境下,百济有望率先迎来资本市场的积极反馈。

据智通财经APP了解,在上市规则、企业、政策等多重因素合力作用下,今年上半年医疗行业迎来久违的回暖。

据统计,今年6月,在创业板、科创板、港交所已受理或递交招股书的企业共计29家,超过了前五个月之和的一半;今年5月,二级市场的医药板块走势回升,一些参考指数如医药生物(申万)、恒生香港上市生物科技等,和近6个月的数据相比(截至6月30日),其近三个月的收益率均大幅缩窄,其中恒生香港上市生物科技指数更是由负转正。

但对于市场的由寒趋暖,不少机构和投资者的看法却是:考验医药企业创新能力的时代到来了。随着去年7月,监管层出台政策剑指创新药的同质化。仅依靠fast-follow/me too产品或无法为药企带来估值溢价,只有追求first in class/best in class才能在医药行业资源配置不断优化背景下脱颖而出。

而作为一家千亿级的创新生物药企,百济神州凭借强劲的一体化竞争优势、充满想象空间的创新研发布局以及丰厚的现金流支撑,在“聚焦临床价值”的创新研发导向下有望进一步打开公司估值天花板,中长期价值曲线将有望随之不断攀升。

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