针对33个药品的第二批全国性集中采购招标结果已经公布，价格降幅又一次冲击行业底线，市场一片哀嚎。
药品领域的国家集采模式已经呈现常态化发展趋势。同样作为医院采购的重要产品，医疗器械的集采虽然在很多地区被屡屡提及，全国性集采却迟迟未能实施。
全国集采的战火为何还未蔓延至医疗器械？医疗器械领域的寂静还能维持多久？
不同于药品，医疗器械有其特殊性
一是现在还缺乏针对医用耗材的质量和疗效评价体系。药品主要是通过通用名进行分类，通过了一致性评价的品种均可以进入国家招标的选择范围进行无区别的价格竞标。但医用耗材的分类分级非常复杂，目前还没有建立针对医用耗材的质量和疗效评价体系。市场上各类医疗器械规格参数繁多，治疗同一种病症可以采用不同类型或者同一类型不同型号的医疗器械——例如同是对于肝细胞肝癌的介入治疗，可以采取超声介入治疗或者CT的介入治疗，肾结石的体外碎石也有不同型号的机器。还需要注意的是，不同质量的器械在同一平台上竞标，如果唯价格论就极有可能出现“劣币”驱逐“良币”的现象，从而对行业产生极大危害。
另外，医疗器械一致性评价可能存在滞后性。一致性评价需要花费较长的时间，而耗材的平均生命周期却有两年左右。市场上各类医用耗材的质量参差不齐，如若进行一致性评价，其质量和疗效分级需要通过临床数据、医生评价以及产品材料进行分析评价，这一过程需要花费较长时间。但厂家通常需要对自己产品进行频繁换代，因此有可能导致在旧产品还没有完成一致性评价的时候，新产品却已上市。
目前国家还没有建立针对医用耗材的质量和疗效合适的评价体系，难以直接复制药品集采模式。
二是医疗器械细分领域市场多而小，总体市场规模仅占药品市场规模的25%。虽然近几年我国医疗器械行业的增速均保持接近20%的增长，但医疗器械市场规模与药品市场规模比例仍旧仅仅为0.25:1，差距较大。
医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。并且，每一类器械又分为很多个小类，甚至由于技术的更新换代，同一用途的医疗器械根据方法学不同分为不同产品。因此，不同于同一种药品动辄几十亿的采购量，单个批文医疗器械的市场规模极小。
表1 2018年中国医疗器械市场规模
数据来源：医械研究院，中康产业资本研究中心
医疗器械细分领域多而杂，市场分散难统一，国家推动医疗器械集采工作的难度比药品更大；而且从经济利益来看，医疗器械总体规模小，推动医疗器械集采的预期效果及监管机构推进的动力自然会比推动药品集采小，因此器械全国集采仍未实施也无可厚非。
三是售后服务是我国医疗器械采购缓解中及其重要的一环，包括医疗器械的使用规范以及器械损坏的修复工作等。医疗器械的购买是国家医保局和医疗器械企业双方达成一致的结果，医院方并没有参与产品的选择，但医院却是使用方，产品的售后使用与修复问题可能会影响到医院的服务质量。但是售后服务显然无法用价格量化。
从医疗器械的使用来看，招标时不仅要考虑产品的质量和疗效水平，还要考虑医护人员的使用习惯和操作水平。有些医院习惯用某个品牌的医疗器械，更换品牌难度较大，所以招标对器械的价格影响有限，品牌力强的企业可能有定价能力。同时，如果对大部分医院不熟悉的医用耗材进行招标，可能还需要对医用耗材的使用者的操作进行一定的审核和规范。另外，在招标时还需要考虑医疗器械损坏的修复工作，如若发生损坏问题，企业方应派遣工作人员到医院进行修复。
以上这些都是医疗器械招标时需要考虑的问题，是否把医疗器械的售后工作并入一致性评价，也是国家医保局需要考量的地方。
四是目前医保医用耗材分类与代码的编码标准还没有落实到全国。医保医用耗材分类与代码的编码标准已经于2019年6月编制完成，但仍未在全国落地使用。如果医保医用耗材分类与代码的编码标准落实，意味着全国医用耗材统一管理进入新阶段，这也是建设医用耗材质量和疗效一致性评价的前提。
目前国家也正在探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享，进一步规范医用耗材信息化管理。从时间节点来看，制定医疗器械唯一标识规则以及逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码均会在2020年底前完成。
我国医疗器械集中招标推进现状
为了尽快实现全国集中采购医疗器械，2019年颁布了一系列文件，从文件中可以看出国家首先选择从高值医用耗材开始试行集中采购。
2019年6月至7月，国家相关部门明确了医用耗材的定义和分类，并且完成了医保医用耗材编码，开始落实统一编码体系和信息平台，并在8月组织开展医疗器械唯一标识系统试点工作，为医用耗材信息化统一管理做好准备工作。在开展医用耗材统一管理工作的同时，国家发文明确选择高值医用耗材作为医用耗材集中采购的切入点，提出了按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。11月15日出台的相关文件要求各地要针对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购。
表2 我国2019年有关医用耗材的政策情况
数据来源：政府官网，中康产业资本研究中心
今年1月14日，国家卫生健康委发布了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》。《清单》列出了18个高值医用耗材品种，要求各地在这18个品种的基础上增加品种，形成省级清单，此举是国家规范高值医用耗材管理具体化的重要一步。
从这点来看，各省省级清单的建立已是迫在眉睫，目前已有18个省市正在取消耗材加成，未来高值医用耗材的治理必将越来越严格。在医用耗材集采工作推进方面，四川、山东、江西、黑龙江、甘肃、福建等省份在2017年甚至更早就开始颁布相关措施推进高值医用耗材的全省集中采购，而四川省和福建省在2018年更是把全省挂网采购范围拓展至低值耗材。目前，广东、湖南、安徽、福建等省份在2019年都开展了部分高值医用耗材的全省集中采购。
未来预测：2020年医疗器械集采主要集中在试点省份，有望2021年实现全国集中采购部分高值医用耗材
虽然目前针对医用耗材质量和疗效的评价体系还没有建立，但是前期铺垫工作已经基本完成，医保医用耗材编码已经编制完成并且将在2020年落实到全国。随着医用耗材信息化统一管理逐步落实，相信针对医用耗材质量和疗效的评价体系将会逐渐建立。
国家下一步选择高值耗材进行带量采购。主要是由于高值耗材单价较高，出厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”，集采降价压力大部分由经销商承担，对于出厂价格影响较小。目前大部分省份已经开始进行了高值医用耗材集中采购的工作，有些省份集中采购的范围甚至拓展到了其他医疗器械。
按照2019年的发展趋势，2020年医疗器械集采将主要集中在试点省份，随着高值医用耗材唯一标识在注册审批、临床应用和医保结算等信息平台的广泛应用，全国性的医疗器械招标将会在高值耗材领域展开。随着医保医用耗材编码标准在全国逐渐落实，有望在2021年实现全国集中采购部分高值医用耗材，逐渐拓展至其他医疗器械范围，呈现医疗器械集采常态化。