角膜塑形镜行业需求及竞争情况公开资料整理

一、角膜塑形镜行业概述

角膜塑形镜全称为塑形用硬性角膜接触镜,简称为OK镜。它是一种特殊设计的硬性隐形眼镜,通过戴镜产生的机械力学及流体力学作用,改变角膜前表面上皮层的分布,使得中央部变薄(曲率变小、变平),中周部变厚(曲率变大、变陡),重塑角膜屈光力,从而达到矫正近视的作用。

近视的矫正方式多样,主要包括角膜塑形镜(OK镜)、低浓度阿托品(滴眼液)、硬性接触镜、软性接触镜(隐形眼镜)、框架眼镜中的虚焦镜、渐进多焦点眼镜、双焦眼镜以及手术治疗等,但多数方式不适用于青少年。针对青少年近视矫正,世界卫生组织推荐使用的方法有三种:角膜塑形镜、低浓度阿托品和每天两小时的户外活动。户外活动可刺激眼球的调节作用,但在学业压力较大的中国,多数青少年难以保证每天户外两小时,且家长多数不信任其干预效果,使得角膜塑形镜成为大多数家长和青少年的优选方式。

近视的主要矫正方式对比

二、角膜塑形镜行业需求分析

OK镜(角膜塑形镜)直到2002年才在FDA获批上市。1960年代OK镜的概念和实物已经出现,不过当时制造硬件不成熟,无法大规模的应用。1990年前后,批量、精细的制造OK镜的条件逐渐满足,包括:1)电子扫描角膜参数并以电脑数据形式存储;2)透氧性更好的材料出现;3)精密加工车床的出现(亚微米级别/0.1~0.01um的操作),实现量产。1994年,第一款OK镜获批上市,但是是日戴型。直到2002年,FDA才批准第一款夜戴型OK镜上市。2005年中国批准了第一款OK镜。

对于近视,一般-0.5D~-3.25D称为低度近视(1D等于100度,负数表示近视),-3.25D~-6.0D称为中度近视,-6.0D以上称为高度近视。目前高度近视一般占近视人群比例为10%左右。

(高度)近视除了本身影响视力造成不便外,还会增加视网膜脱落、脉络膜血管增生、白内障等致盲性并发症的发病率:以视网膜脱落为例,对于近视度数低于-4.75D的患者,该病的概率是0.015%;而对于-6.0D以上的高度近视患者,该概率增加到了3.2%。以视网膜脱落为代表的严重眼科疾病对患者视力造成不可矫正的严重影响,所以(高度)近视发病率的大幅提升将带来巨大的医疗和社会负担。

根据调查,我国初中生近视患病率达65%,高中生高达80%以上。若无有效政策干预,到2020年,我国5岁以上人口的近视患病率将上升到51%,患者人口将快速上升至7.1亿人,高度近视患者可达4578万人。2050年该部分(4578万高度近视)近视患者到达致盲性并发症高发年龄,将大大加重国内医疗和社会负担。

三、近视的产生及角膜塑形镜的应用

(一)近视的产生因素

近视的产生涉及多方面的因素。近视的产生是遗传、环境、个人行为的综合作用导致,其中影响近视产生最关键的因素目前认为是户外活动的时间。

目前业内主流观点认为轴性近视的进展的病理过程是,近视——视力矫正后边缘屈光远视——调节反射——眼轴继续增长——近视加深。即,近视发生后,一般会采取视力矫正的措施,目前主流方法是佩戴眼镜(框架或者隐形眼镜),让中心焦点落在视网膜上。但一般的视力矫正会造成边缘光线的焦点落在视网膜后方,造成远视。由于眼球系统具有自我调节功能,会通过调节反射(Accommodation Reflex)等来调节眼球对于边缘光线的屈光能力,但是后果是眼轴增长,近视加深。

从近视加深的发展来看,边缘屈光的改善和调节反射的抑制是可以干预的环节。市面上比较流行的办法也是从这两方面着手:1)OK镜、多焦点眼镜(框架和隐形眼镜)是针对视网膜边缘屈光的改善;2)阿托品等M型胆碱受体抑制剂药物是通过麻痹睫状肌来阻止调节反射的发生。

1、OK镜

OK镜(角膜塑形镜)将角膜塑形成为一个类似多焦镜片(首先压平中心部位,边缘逐渐平缓),使得无论中心还是边缘的清晰影像都落在视网膜上(边缘焦点也可落在视网膜前方),不会引起额外的调节反射和眼轴伸长,达到控制近视的目的。

2、阿托品治疗

阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,阿托品在临床上主要适应症有:1)各种内脏绞痛,如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差;2)全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症;3)迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常,也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节;4)抗休克;5)解救有机磷酸酯类中毒。阿托品在眼科领域也早有应用,用于验光过程中的散瞳。

不同的方法有不同的优劣势,所流行的地区也不同。低浓度阿托品和OK镜都是临床上比较流行的方法,但低浓度阿托品用于控制近视进展的适应症在中美都没有获批,OK镜在中美都有获批。所以OK镜在中国大陆的推广做得比阿托品更广泛(因为OK镜已经获批注册),OK镜在中国大陆也是主流的近视控制手段。

(二)OK镜的应用

角膜塑形镜的适用人群

大量国内外的学术和临床应用数据均显示角膜塑形镜可以有效控制近视的发展。角膜塑形镜目前已经成为降低近视度数、控制近视发展、安全有效可逆转的非手术矫正和近视控制的最佳方式。

北京大学医学部跟踪研究显示,配戴角膜塑形镜三年后,平均年近视度数增加8度,而配戴框架镜平均年近视度数增加67度。角膜塑形镜可以有效减缓近视程度加深。

角膜塑形镜的矫正效果

数据显示,我国角膜塑形镜的进口数量从2011年的16.49万副增长至2017年的72.8万副。

四、角膜塑形镜竞争格局

角膜塑形镜市场的竞争格局已基本稳定。国内获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的角膜塑形镜产品注册证的企业达8家,其中国产企业(不含港澳台)仅欧普康视一家,7家进口企业包括台湾亨泰,美国的EUCLID、C&E、Paragon,日本的阿迩法,韩国的LUCID、荷兰的Dream Lite。国内厂商现有爱博诺德的角膜塑形镜(普诺瞳)2019年已获批。

角膜塑形镜行业的主要品牌

五、未来角膜塑形镜产品发展空间

角膜塑形镜产品较为成熟,行业格局较为稳定。尽管未来仍会有新进入者,但消费者对价格的敏感度低于品牌、渠道和医生推介,因此价格将较为稳定。按照目前市格场中较低价格8000元/副计算,未来五年内我国角膜塑形镜市场规模保守估计可达199亿元,较目前有一到两倍的上升空间。

资料来源:公开资料整理

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全部评论

陈俊伍08-25 22:07

欧普康视 好公司

沙漠浪子lyt08-22 00:34

300595

追梦赤子心1308-21 23:55

不好的都删掉,自欺欺人

桃花山客08-21 20:30

看着它,涨上天,在犹豫中错过。

Jovisong08-21 19:16