WCLC:贝达恩沙替尼一线数据击败克唑替尼

     北京时间8月8日19:00时,世界肺癌大会(IASLC WCLC)主席团研讨会(Presidential Symposium)开幕,作为WCLC 2020前奏通过网络在全球同步举办,展现当前国际最前沿的胸部肿瘤研究进展和成果。美国范德堡大学Leora Horn博士在会上向全球发布盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)重磅期中分析结果。结果显示,接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

  ALK基因阳性突变率在NSCLC患者中约为5-7%,这些患者通常在55岁及以下,并且大多在确诊时无吸烟史。ALK阳性的基因表达在其他肿瘤中也有发生,如神经母细胞瘤和间变性大细胞淋巴瘤。这些突变将直接导致肿瘤细胞的失控生长。恩沙替尼是贝达药业及其控股子公司美国Xcovery公司共同研发的一种新一代ALK 酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。Horn博士的报告显示,在美国Ⅰ期和Ⅱ期研究中,恩沙替尼对未接受过ALK-TKI治疗的ALK阳性NSCLC患者显示了优异的活性,包括在脑转移患者中表现出极强的效果。克唑替尼作用靶点为ALK、MET和ROS1,在美国和世界其他国家被批准用于治疗某些亚型的NSCLC患者(包括ALK阳性患者)。

恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)共入组290例ALK阳性NSCLC患者(所在地用美国FDA认可的检测方法确定为ALK阳性,意向治疗ITT人群),被随机分配到恩沙替尼(143例)或克唑替尼(147例)治疗组。入组后,按照既往化疗史、病人健康状态、脑转移以及人种分布进行分层。两组患者的基线特征非常平衡;中位年龄为54.1岁;26%的患者曾接受过化疗,36%的患者有基线脑转移(5%曾接受过脑部放疗),其中247例患者为经Abbott FISH中心检测证实的ALK阳性患者(修正后意向治疗mITT人群),121例在恩沙替尼组,126例在克唑替尼组。截至2020年7月1日数据,64名恩沙替尼治疗的患者(占恩沙替尼ITT的45%)和25名克唑替尼治疗的患者(占克唑替尼ITT的17%)仍在组接受治疗观察。盲态独立评审委员会(BIRC)评估,在ITT人群中有139名进展事件,占最终分析预设进展事件的73%;在mITT人群中有119名进展事件,占63%。

恩沙替尼mPFS数据

  Horn博士的报告表明,在ITT人群中,接受恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期(mPFS)为25.8个月,接受克唑替尼治疗组的为12.7个月,两者具有显著性统计学差异,两组的平均随访时间分别为23.8个月和20.2个月。在mITT人群中,恩沙替尼治疗组的mPFS尚未达到,克唑替尼组的mPFS仍为12.7个月。在可测量脑转移病灶的患者中,BIRC评估的颅内ORR恩沙替尼组为64%(7/11),克唑替尼组为21%(4/19)。在基线无脑转移的患者中,恩沙替尼组与克唑替尼组相比,治疗中出现脑转移的比率也显著降低(12个月内分别为4%和24%)。生存分析(K-M曲线)显示,在治疗后36个月时间点,恩沙替尼组只有不到40%患者进展,而克唑替尼组有75%的患者进展。

  据悉,这项研究还将继续跟进正在接受治疗的患者,IASLC杰出科学奖获得者、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长、中山大学博士生导师吴一龙教授将在2021年1月召开的WCLC会议上作进一步深入报告。

Leora Horn博士发表总结

  Horn博士总结:“在ALK阳性NSCLC患者中,恩沙替尼显著延长无进展生存期,具有良好的安全性,是一线治疗的新选择。”贝达药业资深副总裁兼首席医学官、美国Xcovery公司首席执行官毛力教授表示:“恩沙替尼的研发过程,是贝达药业‘立足中国,走向世界’的第一步。恩沙替尼在ALK-TKI领域中如一匹黑马腾空出世。本次报告的恩沙替尼一线BIRC初步评估数据mPFS非常优秀,对基线无脑转移病人,恩沙替尼有望极大地延长生存,获得史无前例的mPFS。基于该研究结果,公司将积极准备中美一线适应症的上市申报。相信未来成功上市后将会全线出击,在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。”

Ensartinib(恩沙替尼)作用机理图

雪球转发:2回复:4喜欢:1

全部评论

石头四海为家2020-08-14 17:55

无什么用

贝达透景2020-08-14 16:59

击败克唑替尼是最低标准(与克唑替尼头对头),否则将无法获批!

letan662020-08-14 16:19

这才是官宣,以此文为准。好消息。

cc15852020-08-14 15:28

走势没反应,证明无意义,或股价已包含。