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03-03 16:22 股吧网页版
BRCA1/2基因检测获批，开启肿瘤风险基因检测新品

　　艾德生物(300685)

　　事件

　　艾德生物BRCA1基因和BRCA2基因检测试剂获批上市

　　2019年2月27日，国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）在其网站上发布了《2019年2月27日准产批件发布通知》，厦门艾德生物人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获得批准上市。

　　简评BRCA基因检测临床价值大，产品获批预计对公司业绩有积极影响

　　乳腺癌易感基因（breastcancergene1，BRCA1）和乳腺癌易感基因2（breastcancergene2，BRCA2）是临床发现的肿瘤抑制基因。BRCA基因检测当前国内已发表专家共识，其临床价值主要体现在两个方面：一是女性乳腺癌、卵巢癌、输卵管癌及男性乳腺癌、前列腺发病风险增加，检测BRCA1/2基因有助于对突变基因携带者进行提前干预，降低相关肿瘤发病风险；二是已有基于BRCA基因突变的靶向治疗药物PARP抑制剂上市，BRCA1/2基因突变患者使用PARP抑制剂可以获得更好的治疗效果。2017年PARP抑制剂的全球总销售额为4.62亿美元，其中阿斯利康的奥拉帕利olaparib的销售额为2.97亿美元，奥拉帕利已于2018年8月获得CFDA批准在国内上市，BRCA1/2基因检测产品预计将伴随药品销售迅速扩展。

　　BRCA1/2基因检测开启肿瘤风险基因检测新品类

　　携带BRCA1/2基因突变的女性不仅乳腺癌发病风险增加，其他如卵巢癌、输卵管癌、胰腺癌、胃肠癌及黑素瘤等发病风险也增加，男性罹患乳腺癌、前列腺癌风险增。携带BRCA1/2基因突变的女性相较于一般人群乳腺癌发病风险提高了10~20倍。

　　专家共识推荐检测BRCA1/2基因，对于BRCA1/2基因阳性患者可以选择预防性外科手术（预防性乳腺切除术、预防性双侧输卵管及卵巢切除术）、药物预防、以及加强影像学监测的方式进行干预，公司产品上市有望开展肿瘤风险基因检测业务，开拓除肿瘤伴随诊断外新的领域。我们假设BRCA1/2基因检测终端收费2000元，公司产品出厂价1000元，年开展检测50万例，有望增加5亿元收入，对公司而言是重大单品。

　　BRCA1/2基因检测作为PARP抑制剂伴随诊断有望迅速铺开

　　BRCA基因编码蛋白通过同源重组参与DNA双链损伤修复，BRCA1/2基因突变乳腺癌患者由于同源重组修复功能缺陷，可能对铂类或多聚（ADP-核糖）聚合酶［poly（ADP-ribose）polymerase，PARP］抑制剂等致DNA损伤药物更为敏感。2017年美国临床肿瘤学会（AmericanSocietyofClinicalOncology，ASCO）会议报道了PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）用于转移性乳腺癌患者的Ⅲ期临床试验结果，Olaparib组与标准化疗组相比降低了gBRCAmut乳腺癌42%的疾病进展风险，无进展生存期（progressionfreesurvival，PFS）延长约2.8个月。Olaparib组客观缓解率（overallresponserate，ORR）达59.9%，显著高于化疗组（59.9%vs28.8%）。除此之外，Olaparib一线维持单药治疗携带gBRCA突变胰腺癌的III期临床研究POLO也于近日宣布达到了主要终点，大约3%-5%的胰腺癌患者携带gBRCA基因突变，考虑到胰腺癌治疗药物有限，预计BRCA基因检测仍为必要伴随诊断，贡献增量市场。

　　2018年3月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，2014年我国乳腺癌发病率为41.82/10万，据此计算人数为每年新发患者27万例。胰腺癌年新发患者约9万人。奥拉帕利已于2018年8月获得CFDA批准在国内上市，预计国内销售规模达到20亿元，BRCA1/2基因检测产品预计将伴随药品销售迅速扩展，假设达到50%的渗透率，按出厂价1000元计算，BRCA1/2基因检测伴随诊断市场规模有望达到1.8亿元。考虑到BRCA1/2基因检测还可以带动公司乳腺癌相关其他基因检测项目销售，在伴随诊断领域业绩贡献将更大。

　　肿瘤精准医疗检测领域龙头，维持增持评级

　　艾德生物是国内肿瘤基因检测领域领军企业，在肿瘤基因检测领域持续领先国内同行，同时以直销为主的业务模式对销售增长具有较强的可控性。不考虑费用摊销因素，我们预计2018-2020年盈利分别为1.26亿、1.77亿和2.30亿，同比增长34.6%、38.8%和30.1%，考虑2019-2020年费用摊销因素，预计2019-2020年盈利分别为1.45亿和2.04亿，同比增长15%和40%，当前股价对应2018-2020市盈率分别为55、48和34倍，考虑到公司在肿瘤基因检测领域的龙头地位，我们维持增持评级。
……[中信建投]
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