药研社资讯-19.08.15-星期四

今日头条

康泰生物23价肺炎球菌多糖疫苗获得批签发证明。康泰生物旗下自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗获得国家药监局生物制品批签发证明。23价肺炎球菌多糖疫苗用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病,适用于2岁及以上易感人群,尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。

国内药讯

1.赛隆药业注射用帕瑞昔布钠获注册批件。赛隆药业全资子公司湖南赛隆药业收到国家药监理局核发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。注射用帕瑞昔布钠可广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。该药具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高等特点。

2.仙琚制药米索前列醇片一致性评价获受理。仙琚制药仿制药米索前列醇片一致性评价申请获受理。米索前列醇是前列腺素E1类似物。该药原研药由Searle公司(现在的辉瑞)于1973年开发,其片剂1984年首次获得上市许可,商品名Cytotec,主要用于胃及十二指肠溃疡的预防和治疗。由于其有宫缩特性,也已被广泛用于妊娠妇女的各种适应症,如药物流产、促宫颈成熟等。仙琚制药的米索前列醇片于2008年12月获国家药监局批准上市,该药与米非司酮序贯合并使用,可用于终止停经49天内的早期妊娠。

3.徐诺药业艾贝司他进入Ⅱ、Ⅲ期临床。徐诺药业"Best-in-class"的新型组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂艾贝司他正在中国开展两项临床。其中,用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的临床试验进入Ⅱ期,与培唑帕尼联用治疗肾细胞癌的临床试验进入Ⅲ期。目前全球共有5个HDAC抑制剂获批上市,适应症以T细胞淋巴瘤为主,其中帕比司他获批用于多发性骨髓瘤。除国产的西达本胺外,其余HDAC抑制剂均未在中国上市。艾贝司他目前在美国、欧洲等地同时开展临床试验,主要适应症包括肾癌、淋巴瘤、肉瘤等。

4.默克双功能肿瘤免疫疗法获批临床。默克在研抗肿瘤新药M7824治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验获得默示许可。M7824是一款将TGF-β陷阱(TGF-β trap)和抗PD-L1机制结合在一起的双功能融合蛋白新药。在临床前研究中,M7824表现出比抗PD-L1抗体或者抗PD-L1抗体与TGF-β陷阱联用更好的抗癌活性。在ASCO年会上公布的临床结果显示,这款创新疗法在NSCLC患者群体中取得了良好的效果——在PD-L1阳性的患者群体(PD-L1不小于1%)中,该新药的总体缓解率(ORR)达到40.7%。而在PD-L1高表达的患者群体(PD-L1不小于80%)中,M7824的ORR更是高达71.4%。

5.前沿生物拟在科创板募资20亿。前沿生物科创板上市申请获受理,该公司拟在科创板融资20.01亿元,瑞银证券为主承销商,中信证券为联席承销商。中国艾滋病新药的领军企业前沿生物成立于2013年,核心产品注射用艾博韦泰(艾可宁)为国家1类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂。该药于2018年5月获批上市,现已开启海外市场的前期开拓及药品注册。此外,该公司还有2个在研新药处于美国II期临床阶段。招股书显示,艾博韦泰2019年Q1销售额227.53万元。

国际药讯

1.再生元Eylea单剂量预充式注射器获FDA批准。再生元宣布Eylea(阿柏西普)2mg单剂量预充式注射器获FDA批准,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿(RVO-ME)、糖尿病性黄斑水肿(DME)以及糖尿病性视网膜病变(DR)4种视网膜疾病。Eylea由再生元与拜耳合作开发,是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,该药是目前唯一获批可用预充式注射器治疗4种视网膜疾病的药物。

2.杨森重磅抗癌药Imbruvica再扩大两项适应症。杨森宣布,欧盟委员会已批准扩大其BTK抑制剂Imbruvica(ibrutinib,伊布替尼)在两个适应症方面的现有营销授权:联合罗氏Gazyva(obinutuzumab,奥妥珠单抗)用于治疗初治的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者;联合rituximab(利妥昔单抗)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者。一项III期临床iLLUMINATE的结果显示,中位随访31.3个月,Imbruvica+ Gazyva组CLL疾病无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:未达到[95%CI:33.6-NE] vs 19.0个月[15.1-22.1];HR=023,95%CI:0.15-0.37,p<0.0001)。另一项III期临床iNNOVATE结果显示,中位随访30个月,Imbruvica+利妥昔单抗组WM疾病无进展生存显著改善(无进展生存率:82% vs 28%,HR=0.20,p<0.001)。

3.强生马赛克HIV疫苗即将开展 III期临床试验。据《自然》杂志官网报道,今年9月起,科学家将在包括阿根廷、意大利、墨西哥、波兰、美国等8个国家的3800名参与者身上进行“马赛克”疫苗(mosaic vaccine,HPX3002/HVTN 706)的III期临床试验,以评估这种疫苗是否能预防HIV-1病毒感染。研究团队希望这款疫苗能帮助保护至少65%的研究参与者,并希望2023年能取得初步成果。《自然》介绍,之前对于“马赛克”疫苗的小规模试验证明,此种疫苗引发了针对HIV的强烈免疫反应,可使人体产生HIV抗体。

4.Deciphera公司KIT/PDGFRα双效抑制剂Ⅲ期临床结果积极。Deciphera公司开发的KIT/PDGFRα双效抑制剂ripretinib的Ⅲ期临床INVICTUS获积极顶线数据。129例晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者接受ripretinib或安慰剂的治疗,结果显示,ripretinib达改善患者无进展生存期(PFS)的主要终点:ripretinib治疗组的患者PFS为27.6周,安慰剂组的PFS仅为4.1周;与安慰剂相比,ripretinib使患者疾病进展或死亡风险降低85%。ripretinib治疗组的患者客观缓解率(ORR)为9.4%,安慰剂组ORR为0%。ripretinib治疗组的患者总生存期(OS)为15.1个月,而安慰剂组OS仅为6.6个月,具统计学意义的显著改善。预计2020年第一季度向FDA递交新药申请(NDA)。

5.AskBio公司并购Synpromics公司。腺相关病毒(AAV)基因疗法研发公司AskBio并购致力于开发合成基因启动子的Synpromics公司,双方的合作旨在实现更精准的细胞靶向和基因表达,进一步改良基因疗法。AskBio公司独创AAV技术平台构建的新型AAV能靶向人体中的不同器官,并且可逃避已有的抗AAV抗体的攻击,治疗原先无法接受基因疗法的患者。Synpromics公司专有的多维生物信息学数据库PromPT平台开发的合成启动子可更好地调节基因活性和精确的控制蛋白质生产。该技术将使细胞和基因治疗更加有效。并购后,Synpromics将作为AskBio的一家全资子公司继续独立运营。

6.Landos Biopharma完成B轮融资。生物制药公司Landos Biopharma完成6000万美元B轮融资。本轮融资将用于推进该公司先导候选药BT-11的Ⅱ期全球临床试验。Landos Biopharma成立于2017年,致力于为自身免疫性疾病患者研发“同类首创(first-in-class)”口服治疗药物,先导候选药BT-11是首款口服活性、并具有局部疗效的新药,拟开发适应症为炎症性肠病(IBD)。目前,Landos Biopharma研发管线主要在LANCL2信号通路靶向药上,相关的自身免疫病包括炎症性肠病(IBD)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)等。此外,该公司还将计划开发针对糖尿病、流感相关肺炎的新药分子。

医药热点

1.诺华美国公司总裁换人。诺华宣布,诺华美国公司总裁Fabriice Chouraqui将于今年8月底卸任,该位置将由Victor Bulto接任,Bulto目前担任诺华美国公司免疫学、肝病学和皮肤病学特许经营的负责人。诺华并没有对外公布Chouraqui离职的具体理由,给出的任命Bulto的理由是,他拥有多个治疗领域的工作经验,并已经服务于诺华长达14年,此外Bulto也是推动银屑病药物Cosentyx在美国上市并取得成功的关键人物。Bulto上任之后,将向诺华全球总裁Marie France Tschudin汇报工作。

2.上海首家获批互联网医院将进入试运营阶段。上海第一家获批的互联网医院“商赢互联网医院”将于8月15日正式进入试运营阶段。不同于常规互联网模式仅解决医患沟通方式与连接的问题,商赢互联网医疗更注重患者长远的治疗结果,通过以患者为中心、科学规范的管理路径与执行体系,构建了从“看病方式”到“诊疗路径”到“患者行为管理”的一体化全疗程管理体系。根据国家卫健委的全国医疗机构信息查询,商赢互联网医院的诊疗科目包括预防保健科、妇产科、中医科、中西医结合科等。。

3.上海出台互联网医院管理办法。《上海市互联网医院管理办法》正式公布,办法明确规定,互联网医院开展的诊疗服务应符合实体医疗机构或依托实体医疗机构的功能定位,并在《医疗机构执业许可证》登记的执业范围内,主要包括:常见病和慢性病患者随访和复诊、家庭医生签约服务。同时,办法特别强调,互联网医院不得开展首诊患者诊疗服务以及甲类传染病、危急重症、需要前往实体医疗机构进行体格检查或医疗仪器设备辅助诊断的患者诊疗服务等。该办法将于今年9月1日起正式实行。

股市资讯

.上个交易日 A 股医药板块 +1.16%

涨幅前三 跌幅前三

通化金马 +10.04% 亚太药业 -10.01%

海 思 科 +10.03% *ST鹏起B -5.10%

博雅生物 +10.00% *ST 鹏起 -4.73%

★中报发布

【中新药业】实现营业总收入约35.34亿元,同比增长13.54%;归母净利润约3.47亿元,同比增长10.64%;扣非归母净利润3.25亿元,同比增长6.61%。公司半年报未经审计(原审计机构为瑞华),现聘任信永中和会计师事务所为公司2019年度境内审计师。

【我武生物】实现营业总收入约2.74亿元,同比增长25.43%;归母净利润约1.30亿元,同比增长25.53%;扣非归母净利润1.28亿元,同比增长28.65%。

【西藏药业】实现营业总收入约6.19亿元,同比增长36.66%;归母净利润约1.57元,同比增长21.33%;扣非归母净利润1.57元,同比增长52.61%。公司半年报未经审计(原审计机构为瑞华)。

【昆药集团】(1)实现营业总收入约37.56亿元,同比增长10.96%;归母净利润约2.35亿元,同比增长30.31%;扣非归母净利润2.01亿元,同比增长39.91%。(2)子公司贝克诺顿拟分别出资人民币1,213.48万元向自然人王友昆、钟晓明购买其所各自持有的贝克浙江15%股权,本次交易完成后,贝克诺顿将持有贝克浙江100%股权。

★股权投资与股权变动

【润达医疗】公司实际控制人朱文怡、冯荣及润达医疗管理层股东以及朱文怡所指定的其他股东拟向下城国投转让其持有的部分公司股票,共计1.16亿股(占公司总股本的20.02%)。转让完成后下城国投将持有公司20.02%的股份,以及不少于26%的公司股东大会表决权,成为公司的控股股东,公司实际控制人由刘辉和朱文怡变更为杭州市下城区人民政府。

【舒泰神】全资子公司舒泰神香港投资的私募股权基金Blue Ocean投资的前沿生物提交了科创板上市的申请材料,舒泰神香港对Blue Ocean的出资额为500万美元,间接持股比例约占前沿生物发行前总股本的0.57%。

【海辰药业】2019年8月13日,公司的控股股东、实际控制人之一曹于平先生以集中竞价方式增持公司股份数量5万股,占总股本比例0.0417%,自2018年9月17日起,曹于平先生累计增持公司股份数量27.06万股。

【盈康生命】本次解除限售股份数量为9,195.73万股,占公司总股本的16.85% ,可上市流通股份数量为1,480.99万股,占公司总股本的2.71%。 本次解除限售股份的上市流通日为2019年8月19日(星期一)。

【方盛制药】对全资子公司新盘生物增资3,180.96万元。

【蓝帆医疗】拟设立注册资本为1亿元的北京蓝帆网约护士科技有限公司,主要开展为出院患者或罹患疾病且行动不便的特殊人群提供以互联网技术为依托、以“线上申请、线下服务”为核心商业模式的社区和家庭护理服务。

【鲁抗医药】控股股东山东省国资委将其持有的本公司约1.86亿股A股国有股份无偿划转给华鲁集团。本次无偿划转后,华鲁集团持股比例21.12%,为公司直接控股股东,山东省国资委不再持有本公司股份,但仍为公司实际控制人。

【凯莱英】徐向科先生通过集中竞价交易方式减持股份数量1.55万股,占公司总股本0.0067%,截至本公告披露日,徐向科先生减持股份总数已达到其减持计划中约定减持股份总数的一半。

★研发生产与合作

【广生堂】乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141临床申请获得受理。

【安图生物】肿瘤标志物质控品Ⅱ取得医疗器械注册证书。

【天坛生物】控股子公司成都蓉生药业有限责任公司 “静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)”获得《临床试验通知书》。

【金石东方】本次解除限售股份数量为243.21万股,占总股本的0.61%。于解禁日实际可上市流通的股份数量为136.54万股,占总股本的0.34%。本次限售股份可上市流通日为2019年8月19日(星期一)。

【东诚药业】全资子公司大洋制药与Exalenz Bioscience Ltd.签署了独家经销协议,大洋制药在中国大陆独家经销尿素[13C]呼气试验产品。

【复星医药】(1)控股子公司复宏汉霖于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合化疗(卡铂-白蛋白紫杉醇)用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌启动III期临床研究。(2)控股子公司奥鸿药业拟受让“甲氧依托咪酯盐酸盐及注射用甲氧依托咪酯盐酸盐”的知识产权及其他相关权利,该新药获临床试验默示许可,并于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展I期临床试验。(3)2018年9月27日,控股子公司奥鸿药业获DiaMedica公司关于注册、商业化重组人组织激肽释放酶1(即rh-KLK1)DM199制剂的许可,该产品于2019年7月1日前未能获得药监局临床试验批,故8月13日,奥鸿药业收到DiaMedica关于终止《许可协议》的通知。

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