今日头条
2019年DIA中国年会在北京召开。2019中国国际药物信息大会暨第十一届DIA中国年会于5月21-23日在北京国际会议中心举行。本次以药品监管科学为核心，着力关注中国的药品安全和质量。围绕ICH指南的实施与新进展、监管科学、临床运营和质量合规、药物警戒及风险管理、数据标准等领域设立14个专题80余个分会场，助力夯实新药研发基础，促进高质量的新药开发，切实满足患者的需求。
国内药讯
1. 艾森药业国产三代EGFR-TKI艾维替尼临床数据积极。艾森药业拥有全球自主知识产权的国产首个第三代EGFR-TKI创新药物艾维替尼Ⅱ期临床新数据积极。该研究旨在评估艾维替尼治疗EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌患者疗效和安全性。最新公布的结果显示，227例可评估患者的客观有效率和疾病控制率分别为50.2%和88%；不良反应表现为腹泻、皮疹、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶升高，安全性良好。艾维替尼有望在2019年获批上市。
2. 福安药业门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价获受理。福安药业集团庆余堂制药的门冬氨酸鸟氨酸注射液一致性评价获国家药监局受理。门冬氨酸鸟氨酸注射液主要适用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损（如肝硬化）的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。
3. 康方生物将公布PD-1产品AK105的两项临床进展。在美国临床肿瘤学会年会上，康方生物将报告PD-1产品AK105的两项临床进展。分别为AK105的Ⅰ期剂量递增和剂量扩增研究以及AK105针对复发/难治经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。两项研究所报告的AK105的安全性和抗肿瘤活性均支持后续的临床开发，包括对霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌的关键研究。目前，AK105有两项关键注册性研究正在中国开展，分别是针对转移性非鳞和鳞状非小细胞肺癌患者展开，将评估AK105联合标准化疗一线治疗非小细胞肺癌的有效性和安全性。
4. 亚盛医药MDM2-p53 PPI抑制剂Ⅰ期临床结果积极。亚盛医药将在美国临床肿瘤学会年会上公布其抗癌新药APG-115的Ⅰ期临床研究（摘要编号#3126）。在针对晚期实体瘤患者的研究结果显示，APG-115耐受性良好，安全性可控。APG-115为抑制MDM2-p53的口服、选择性小分子PPI候选药，通过阻断MDM2-p53 PPI以激活p53肿瘤抑制活性。目前，APG-115正在中美两地开展对腺样囊性癌（ACC）及肉瘤患者的剂量递增Ⅰ期临床试验，以及在美国开展APG-115联合帕博丽珠单抗用于不可切除或转移性黑色素瘤的患者Ⅱ期临床研究。
5. 正大天晴安罗替尼的两项临床进展。在本届ASCO年会上，正大天晴将报告多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼三线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的ALTER0303试验结果。该研究评估该药在NSCLC患者中对有或无高血压的鳞状细胞癌（SCC）患者的疗效（摘要编号#e20503）。结果显示，安罗替尼显著改善了患者无进展生存期，对SCC高血压患者具有延长总生存期的潜在益处。另外，正大天晴还将报告ALTER0303试验亚组分析：安罗替尼治疗中的不良反应与临床结果的关联（摘要编号e20507）。
6. 上海医药类风湿关节炎新药临床进展。上海医药与上海药物所合作开发的羟基雷公藤内酯醇片获国家药监局临床批件，即将启动类风湿性关节炎的Ⅱ期临床试验。羟基雷公藤内酯醇片是一个全新的口服小分子化合物，由雷公藤主要活性成分通过化学结构改造筛选获得。EvaluatePharm数据显示，临床上治疗类风湿性关节炎的主要药物阿达木单抗注射液2018年全球销售额为204.76亿美元，其中艾伯维生产的修美乐（阿达木单抗注射液）销售额为199.36亿美元。截至目前，该药物已累计投入研发费用约3,718万元人民币。
7. 昭衍新药超1亿收购美国Biomere。昭衍新药将拟支付2728万美元(约合1.89亿元人民币)收购Biomere公司100%股权。Biomere公司是美国临床前CRO(临床试验业务)公司。Biomere公司还拥有疫苗业务，但该公司的三个疫苗项目的研发均未进入临床阶段，处于亏损状态。本次交易以剥离持续亏损的疫苗业务为前提。交易完成后，Biomere公司将成为昭衍新药的全资子公司。此次收购资金来源于该公司自有资金。2018年，昭衍新药实现营业收入4.09亿元，同比增长35.69%，同期公司实现归属于上市公司股东的净利润为1.08亿元，同比增长41.72%。
国际药讯
1. 优时比癫痫新疗法获FDA批准上市。优时比（UCB）的Nayzilam（midazolam）鼻喷雾剂获FDA批准用于急性治疗12岁以上癫痫患者出现的集群性癫痫发作。这是首款也是唯一一款FDA批准的鼻腔给药的集群性癫痫发作疗法。在一项临床中，201例患者在出现集群性癫痫发作之后，接受Nayzilam或安慰剂的治疗。试验结果表明，Nayzilam组患者中更多患者在接受治疗10分钟内发作停止（80.6%比70.1%）。同时更多患者在第一次发作后10分钟到6个小时内没有癫痫复发（58.2%比37.3%）。
2. FDA批准武田短肠综合征新药扩大适应症。武田开发的Gattex（teduglutide）获FDA批准扩大使用范围，用于治疗1岁以上需要接受静脉输液治疗的短肠综合征（SBS）儿童患者。这是在美国首款获FDA批准的改善肠道吸收的儿科SBS疗法。该药此前已获批治疗成年SBS患者。一项为期24周的儿科临床结果表明，在每天接受0.05 mg/kg的Gattex治疗的患者中，69%的患者接受静脉输液来进行肠外营养支持（PS）的输液量降低20%以上。与基线相比，患者平均接受PS输液量降低42%。Gattex每天平均减少患者PS输液时间3个小时，而且有12%的患者不再需要接受PS。
3. RNAi疗法降低坏胆固醇水平50%。The Medicines Company与Alnylam联合开发的siRNA疗法inclisiran，在Ⅲ期临床试验中能够持续将低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低超过50%。患者只需要每年接受2-3次注射就可以控制胆固醇水平。该公司计划在今年第4季度向FDA递交监管申请。在Ⅲ期临床ORION-3的延伸试验中，曾经参加过ORION-1的Ⅱ期试验的患者接受inclisiran的治疗，中期分析显示，inclisiran能够将LDL-C水平降低51%，并维持至少210天。而且，这一疗效水平与患者在先前的ORION-1试验中接受的inclisiran治疗次数和剂量无关。
4. 武田携手知名风投创立新公司。武田和Frazier Healthcare Partners联合创立的新公司Phathom Pharmaceuticals成立。该公司获得了9000万美元的融资，以及5000万美元的银行授信额度。新公司致力于胃肠疾病创新疗法的开发和商业化，主要候选药物沃诺拉赞（Vonoprazan）是武田开发的一种新型钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂（P-CAB），该药已在日本获批用于治疗胃食管反流病（GERD）、胃溃疡、十二指肠溃疡等与胃酸相关疾病和幽门螺杆菌（Hp）感染。新公司拥有该药在美国等地的独家开发权利，目前正在进行胃食管反流病和幽门螺杆菌根除治疗的Ⅲ期临床试验。
5. 艾伯维终止脑瘤临床研究。艾伯维停止depatuxizumab mafodotin（Depatux-M）用于EGFR扩增型新诊断恶性胶质瘤患者治疗的Ⅲ期临床INTELLANCE-1的继续研究。该试验对新诊断为EGFR扩增的多形性胶质母细胞瘤（GBM）患者分别给予Depatux-M或安慰剂治疗，同时与施以替莫唑胺+放射治疗和辅助性替莫唑胺治疗的疗效和安全性进行了比较，主要终点是总生存期（OS）。中期分析数据显示，与安慰剂相比，接受该药治疗的患者缺乏生存获益。
6. 日本乳腺癌新药VERZENIO疑致3人死亡。日本厚生劳动省发布消息称，自2018年11月到2019年5月，共有14例患者在服用乳腺癌新药VERZENIO (Abemaciclib)之后出现严重的间质性肺病，其中3人已经死亡。日本厚生劳动省要求该药的生产厂家Eli Lilly公司发出“安全性快报”，提醒医疗工作者在使用该药物时多加注意患者是否出现呼吸困难等症状。并提醒在家服药的患者，一旦出现气喘及干咳等症状要马上就医。该药2018年9月获批用于治疗无法实施手术或者复发的特定乳腺癌患者。
医药热点
1. 医保局公布DRG付费国家试点城市名单。国家医保局召开疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点工作视频会议，公布DRG付费国家试点城市名单。据了解，合肥、青岛、昆明、金华、湘潭等30个城市被纳入试点城市。DRG是一种将住院病人分类和分组的方法，该方法基于病人的病历，参照相关医疗要素，按照ICD-10的诊断码和操作码，使用聚类方法将临床特征和医疗资源消耗情况相似的出院者分为同一组，并编制各诊断相关组的编码、确定各组的费用偿还标准。目前，DRG收付费已经在40多个国家进行了运用。
2. 这款AI早期诊断肺癌已超越人类医生。在《自然·医学》（Nature Medicine）最新发表的一篇论文中，谷歌健康研究部门和美国西北大学医学院等机构的科学家们合作带来一款人工智能（AI）系统——它能够根据胸部CT扫描，对恶性肺结节进行检测分析，从而对肺癌进行早期诊断。研究人员使用了4万多张CT扫描图像训练AI，该系统能以94%的准确率发现极小的恶性肺结节。与6位放射医学专家的较量显示，在无先前CT扫描图像的情况下，AI的表现超越所有6位放射医学专家，假阳性减少11%，假阴性减少5%。
3. 异地就医直接结算单日人次过万。国家医保局公布最新一期基本医疗保险跨省异地就医住院医疗费用直接结算公共服务信息。信息显示，今年4月，单日跨省异地就医直接结算人次首次过万——4月30日，职工及城乡居民医保单日结算峰值为11040人次，当日发生医疗费用2.6亿元，基金支付1.6亿元。信息显示，截至2019年4月底，跨省异地就医定点医疗机构数量为16761家，二级及以下定点医疗机构14136家，国家平台备案人数403万。
4. 上海市已有48企业提交125件MAH试点注册申请。据媒体报道，截至2019年4月，上海市已有48家申请单位提交125件药品上市许可持有人（MAH）试点的注册申请，涉及具体品种76个，其中有31个为尚未在国内外上市的“全球新”1类新药，研发单位作为持有人占比约70%；35个品种已批准成为试点品种，其中10个品种获批上市许可，包括复星医药和上海医药分别作为集团公司持有的3个品种，和记黄埔作为持有人的1类靶向抗癌新药呋喹替尼胶囊以及安必生作为持有人的两个孟鲁司特钠片剂。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 +1.94%
涨幅前三 跌幅前三
交大昂立 +10.02% *ST鹏起B -5.17%
★重点公告
【东诚药业】预计公司2019年1-6月归属于母公司净利润为16794.08万元-18473.48万元，比上年同期增长50% - 65%。主要由于：肝素钠系列产品价格上涨引起销售收入增长，核药产品原有市场销售持续增长以及南京江原安迪科正电子研究发展有限公司新增核药中心投产导致销售收入增长。本报告期南京江原安迪科正电子研究发展有限公司100%股权纳入合并范围，2018年一季度以48.5497%股权计入投资收益。
【普洛药业】横店集团控股有限公司及其全资公司通过深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式累计增持公司股份15,962,895股，占公司总股本的1.35%。
★股权相关
【昆药集团】发布公开发行可转换公司债券预案：发行金额不超过人民币 70,000 万元。
【亿帆医药】向符合授予条件的217名激励对象首次授予2,400万股限制性股票。
【步长制药】2019年5月21日，步长（香港）将其持有的步长制药7,188万股有限售条件的流通股质押给国通信托有限责任公司。质押登记日为2019年5月20日，质押期限从2019年5月20日起至债务清偿完毕之日止。上述质押股份占步长制药总股本的8.110%。
【新光药业】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本160,000,000股为基数，向全体股东每10股派3.0000元人民币现金（含税）。
【汉森制药】2018年度权益分派实施公告，以公司现有总股本296,000,000股为基数，以资本公积金向全体股东每10股转增7股。分红前本公司总股本为296,000,000股，分红后总股本增至503,200,000股。
【迈瑞医疗】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本1,215,691,266股为基数，向全体股东每10股派10元人民币现金（含税）。
★增减持
【大参林】2019年4月24日至5月22日，柯云峰、柯康保、柯秀容、梁小玲、王春婵通过上海证券交易所系统出售其所持有的“参林转债”合计1,000,000张，占发行总量的10.00%。本次减持后，公司控股股东及一致行动人柯云峰、柯康保、柯金龙及其直系亲属柯秀容、配偶梁小玲、王春婵合计持有“参林转债”1,590,000 张，占发行总量的15.90%。
【药明康德】公司股东HCFII WX（HK）Holdings Limited于2019年5月20日通过大宗交易方式减持公司4,222,400股股份，交易均价为73.22元/股，占公司总股本的0.3609%。本次权益变动为HCFII首次减持公司股份。本次权益变动后，HCFII持有公司股份58,503,100股，占公司总股本的4.999999%，不再是持股5%以上股份的股东。
【陇神戎发】公司自然人股东张金德计划在本公告披露之日起15个交易日后至2019年12月13日通过集中竞价交易方式减持不超过389,900股，占公司总股本的比例不超过0.13%。
【健帆生物】董事曾凯先生减持完毕，总计减值14900股。
★产品相关
【博雅生物】公司全资孙公司江西博雅欣和制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，博雅欣和向美国FDA申报的琥珀酸索利那新片剂的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
★高管变动
【盘龙药业】谢晓锋先生因个人原因辞去公司副总经理职务。
【太安堂】同意聘任柯少彬先生为公司总经理(需提交股东会审议)；聘任柯少芳女士、徐福莺女士为公司常务副总经理；聘任余祥先生为公司财务总监；聘任谢成松先生、庄起明先生、焦宝元先生为公司副总经理。
★其他
【山东药玻】回复上海证券交易所问询函。
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