今日头条
艾伯维丙肝新药在中国获批上市。艾伯维泛基因型丙肝治疗单一复方片剂艾诺全（格卡瑞韦哌仑他韦片）获国家药监局批准，用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。临床汇总数据显示，艾诺全治疗基因1-6型初治、无肝硬化慢性丙型肝炎患者病毒学治愈率达99%以上，疗程可缩短至8周，且安全性好。此外，任何程度的肾功能损害患者，包括透析的患者，都无需调整艾诺全的给药剂量，疗效和安全性不受肾功能状态影响。
国内药讯
1. 康弘药业康柏西普第三个适应症DME获批。康弘药业旗下康柏西普眼用注射液（10mg/ml，0.2ml/支）第3个适应症获国家药监局批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害。康柏西普眼用注射液是1 类生物创新药，该产品能有效地与血管及组织中的 VEGF 结合，阻断由 VEGF 介导的促进新生血管出芽和生长的信号传递。目前获批该适应症的抗VEGF药物主要包括继罗氏/诺华的Lucentis（雷珠单抗）、再生元/拜耳的Eylea（阿柏西普）和康柏西普。2018年全球VEGF眼科用药市场约100亿美元。2018年康柏西普收入8.8亿元人民币，同比增长42%。
2. Lurbinectedin(Zepsyre®)临床研究入选ASCO最佳。PharmaMar公司开发的抗肿瘤创新药Lurbinectedin(Zepsyre®)二线治疗小细胞肺癌的II期临床研究摘要入选今年的ASCO(美国临床肿瘤学会)年会最佳，并将作为口头报告入选ASCO年会。该药物是海鞘素衍生物，为RNA聚合酶II的抑制剂，通过与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。该药此前获FDA授予用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。目前，该药物处于III期临床阶段。绿叶制药获得该药在中国的授权。
3. 前沿生物艾滋病联合疗法获批临床。前沿生物宣布，由长效HIV融合抑制剂艾可宁（注射用艾博韦泰）与广谱HIV中和抗体 3BNC117组成的全注射长效抗艾新药组合获国家药监局批准，直接进入临床Ⅱ期试验。该组合目前正在美国进行Ⅱ期临床。艾可宁是该公司自主研发的已获批上市的1类新药，对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。3BNC117是广谱中和HIV抗体之一，多项美国临床I期及Ⅱ期试验结果显示，3BNC117不仅能够强力抑制HIV病毒复制，而且可以介导针对HIV病毒和被感染细胞的免疫应答。
4. 乳腺癌新药margetuximab III期临床结果积极。MacroGenics 开发的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体margetuximab在治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床试验（SOPHIA，NCT02492711）达无进展生存期（PFS）的主要终点指标。该研究评估margetuximab+化疗相对曲妥珠单抗+化疗的治疗方案的疗效和安全性。结果显示：与曲妥珠单抗组相比，margetuximab组患者疾病进展或死亡风险降低24%；在携带CD16A（FcγRIIIa）158F等位基因的亚组患者中，margetuximab组的疾病进展或死亡风险降低32%。再鼎医药获得该药在中国大陆等地区的授权。
5. 合全药业与迪哲医药达成战略合作协议。合全药业与迪哲医药签署战略合作协议。根据协议，合全药业将成为迪哲医药在CDMO（合作研究开发生产）领域GMP生产的首选合作伙伴，提供从原料药到制剂的一体化CMC（化学、生产和控制）工艺研究及生产服务。迪哲医药是阿斯利康与国投创新旗下的投资基金（FIIF）合资的创新药企，聚焦创新药的探索、研发和商业化。该公司目前有多个项目处于临床开发阶段，涵盖实体及液体肿瘤、慢性肾病、呼吸感染等领域
6. 徐诺药业纳斯达克上市。徐诺药业宣布在纳斯达克上市。徐诺药业在美国、欧洲和中国等地区从事针对创新肿瘤靶向聚焦激酶抑制、免疫肿瘤和表观遗传修饰等领域的口服小分子抗肿瘤药物研发和商业推广。目前该公司拥有艾贝司他（abexinostat）、XP-105、XP-102三款候选药物。其中艾贝司他是一款治疗血液肿瘤和实体瘤的组蛋白去乙酰化酶抑制剂，目前正在进行治疗非霍奇金淋巴瘤和肾细胞癌的全球关键临床试验。XP-105是一种强效选择性的ATP竞争性mTOR丝氨酸/苏氨酸激酶抑制剂。XP-102是一种强效高选择性的非活性构象（DFG-out）Raf抑制剂。
国际药讯
1. 辉瑞儿童抗凝血剂获FDA批准。辉瑞的抗凝血剂达肝素钠皮下注射剂Fragmin（法安明）获FDA批准。这是首个获批用于治疗患有复发性静脉血栓栓塞症（VTE）儿科患者的药物。该药此前已获FDA批准用于预防髋关节置换术或腹腔手术后患者发生深度静脉栓塞的风险。在临床试验中，38例患有深静脉血栓形成和肺栓塞的儿童患者接受Fragmin的治疗，年龄和体重越大的患者单次使用的剂量越多。试验结束时，21例患者病情稳定，7例患者症状改善，2例患者病情无变化，1例患者出现复发情况。
2. 基因泰克不限癌种抗癌疗法临床结果积极。在今年的美国临床肿瘤学会年会上，基因泰克将公布其开发的一款针对特定基因变异、不限癌种的抗癌疗法entrectinib治疗儿童脑瘤和实体瘤患者的Ⅰ期临床积极结果。携带NTRK、ROS1或ALK基因融合的实体瘤和中枢神经系统（CNS）肿瘤儿童患者，以及胶质母细胞瘤儿童患者接受了entrectinib的治疗。结果显示，对于携带NTRK、ROS1或ALK基因融合的难治性儿童CNS肿瘤和实体瘤患者来说，该药达到100%（11/11）的缓解率。其中，在6例携带基因融合的颅外实体瘤患者中，1例达完全缓解，5例达部分缓解。
3. 靶向CS1的多发性骨髓瘤自体CAR-T细胞临床启动。Mustang Bio（野马生物）公司启动创新性CS1嵌合抗原受体（CAR）治疗复发/抵抗多发性骨髓瘤患者T细胞疗法（MB-104）临床。第一阶段临床试验是首个靶向CS1蛋白的自体CAR-T试验，它将招募至少接受过三种治疗方案并且CS1抗原检测呈阳性的骨髓瘤患者。在试验期间，患者的T细胞将被静脉收集并重新设计以表达CS1 CAR。然后将CAR-T细胞在实验室中繁殖并输注回患者体内，在患者体内增殖并杀死癌细胞。
4. 创新CD19单抗疗法达Ⅱ期临床终点。MorphoSys公司宣布,开发的tafasitamab与lenalidomide联用，在治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的Ⅱ期临床L-MIND中达试验主要终点。Tafasitamab是一款Fc端经过优化的抗CD19单克隆抗体。该项研究中，80例复发/难治性DLBCL患者接受tafasitamab与lenalidomide构成的组合疗法的治疗。数据显示，接受治疗的患者达到60%的客观缓解率（ORR），43%的完全缓解率（CR）。在中位随访期为17.3个月时，患者的中位无进展生存期（PFS）为12.1个月。该公司计划年底之前递交其上市申请。
5. KRAS G12C小分子抑制剂首次临床试验结果积极。安进将在美国临床肿瘤学会年会上公布其开发的靶向KRAS的小分子抑制剂AMG 510在首次人体试验中获得的初步数据。22例携带KRAS G12C突变的局部晚期/转移实体瘤患者参与该项Ⅰ期试验 (这些患者都已经接受过多种前期疗法的治疗)。在可评估的10例患者中，2例非小细胞肺癌（NSCLC）患者达部分缓解，6例患者疾病稳定，2例患者疾病恶化。此外AMG 510在NSCLC患者中达到33%的总缓解率和66%的疾病控制率。该公司计划将启动临床试验检测AMG 510与抗PD-1疗法联用的疗效.
6. 基因泰克达成8亿美元研发合作。自身免疫性疾病研发Parvus 公司与基因泰克将共同开发、生产和商业化Parvus 公司的免疫调节疗法Navacim，用于治疗炎症性肠病（IBD）、自身免疫性肝病（ALD）、和乳糜泻（CD）。临床前疾病模型中，Navacims已在包括糖尿病、多发性硬化症、ALD和IBD等疾病中显示出治疗活性和逆转疾病的效果，并保持抵御病毒、细菌和肿瘤挑战的免疫能力。根据协议，Parvus公司将负责临床前和临床Ⅰ期研究，基因泰克负责Ⅱ期及之后的临床开发，以及全球的监管申请和产品商业化。Parvus公司将获超过8亿美元的里程碑付款，及产品销售分成。
医药热点
1. 福布斯全球2000强：中国八药企上榜。福布斯全球企业2000强发布。2019年共有69家药企入围。传统的制药领域中，辉瑞仍居榜首，数据显示，2018年度其收入、利润、资产和市值分别达536亿美元、112亿美元、1594亿美元、2186亿美元。诺华、罗氏、赛诺菲等紧随其后。新兴的生物医药企业则以Amgen、Gilead和Celgene为前三甲。中国有八家药企入榜，其中，国药集团、华润医药、上海医药位列中国药企在榜单中的前三甲，而恒瑞、康美、云南白药、中国生物制药、石药集团则排在其后。
2. 证监会：康美药业财务报告存在重大虚假。证监会召开例行发布会，通报康美药业案的调查进展。目前证监会已初步查明，康美药业2016到2018年财务报告存在重大虚假，包括：使用虚假银行存单、虚增存款；通过伪造业务凭证进行收入造假；部分资金转入关联方账户买卖本公司股票等。证监会已对康美药业审计机构涉嫌未勤勉尽责立案调查。
3. 北大人民搭建智慧服务诊后管理体系。北京大学人民医院在全国率先实现医院智慧服务诊后管理体系的建设，通过易复诊第三方处方共享平台，医院打通医疗机构处方信息和药店零售消费信息的互联互通、实时共享，实现就医患者处方在线流转、就近取药、网订店取、网订店送的“用药便捷化”和“复诊便捷化”服务模式。该体系目前在乳腺外科、风湿免疫科、泌尿外科以及新药应用比较多的科室进行主推，已接入40多家具备承接医院处方能力的专业药店。
4. 全国首创：为“研发不确定性”投保。中国人民财产保险股份有限公司南京市分公司（PICC）和方生和医药签署协议，由方生和医药通过PICC为其控股子公司曜生和医药的差异化仿制药项目进行投保。据悉，这也是全国第一单“科技项目研发费用损失保险”业务。在保险期间内，被保险人的科技项目由于研发不确定性无法按照立项预算完成时，保险人按照保险合同的约定，负责赔偿被保险人损失的研发费用。该险种也是市场上唯一一款针对研发过程的费用损失保障类产品。
股市资讯
.上个交易日 A 股医药板块 -3.19%
涨幅前三 跌幅前三
*ST仰帆 +5.00% 紫鑫药业 -10.02%
★投资合作
【欧普康视】2019年5月17日，欧普康视科技股份有限公司与目乐医疗、程得集先生在安徽省合肥市签署了《欧普康视科技股份有限公司与程得集关于杭州目乐医疗科技股份有限公司之股票转让协议》，公司拟以自有资金14,001,887.97元的价格受让丙方持有的目标公司10%股权（共计227.3700万股）。本次交易完成后，公司将持有目标公司10%股权。
【昭衍新药】公司基于战略需求和业务拓展，拟联合自然人股东黄雯涓共同投资设立控股子公司苏州启辰生物科技有限公司（暂定名），主要从事生物医药领域的技术研究和服务。启辰生物注册资本1000万元，其中公司出资550万元，占比55%；黄雯涓出资450万元，占比45%。
【翰宇药业】公司拟与关联方PINXIANG YU女士、朱文丰先生、魏红女士签署《关于投资设立合资公司的合作协议》，共同投资设立合资公司，合资公司的注册资本为 2,000万元人民币。
【香雪制药】投资广州花城创业投资合伙企业(有限合伙)的进展公告，广州开发区产业基金投资集团有限公司入伙花城创投成为其有限合伙人，投资额度为人民币10,000万元。
★股权相关
【福瑞股份】截至2019年5月18日，公司以集中竞价交易方式累计回购股份6,718,233股，占公司总股本的2.55%，最高成交价为10.45元/股，最低成交价为9.44元/股，累计支付的总金额为66,987,539.59元（不含交易费用）。至此，公司本次回购期届满，回购股份方案实施完毕。
【美诺华】收购浙江燎原药业股份有限公司少数股东部分股权第二次第三期股份转让进展公告，2019年5月16日，公司和屠雄飞通过全国中小企业股份转让系统完成第二次第三期120.00万股股份转让，公司支付转让款1537.20万元。截至本公告披露日，公司第二次股份转让累计完成167.00万股，累计支付转让款2139.27万元。后续交易进展公司将及时披露。
【万东医疗】2019年5月15日，鱼跃科技将上述质押给光大证券股份有限公司的3,120万股（占公司总股本的5.77%，占其所持本公司股份的21.59%）无限售流通股进行质押展期，质押期限延至2019年7月15日。
【福安药业】公司控股股东汪天祥先生通知，其所持本公司的部分股份已于2019年5月16日与国泰君安证券股份有限公司办理了质押展期手续，展期后质押到期日为2020年5月16日。
【蓝帆医疗】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本964,031,086股为基数，向全体股东每10股派0.400000元人民币现金（含税）。
【昭衍新药】公司拟支付2,728万美元收购BIOMEDICAL RESEARCH MODELS, INC.100%股权。本次交易完成后，Biomere将成为公司的全资子公司。
【爱尔眼科】公司实际控制人陈邦先生办理了股票质押式回购交易业务，质押股数10,100,000股，本次质押占其所持股份比例2.48%。
【灵康药业】2019年5月17日，公司收到灵康控股通知，灵康控股与浙商证券就累计的4,085.20万股的股票质押回购交易进行了展期，购回日延期至2020年5月15日。
【天目药业】公司收到中国证券登记结算有限责任公司上海分公司《股权司法冻结及司法划转通知》通知，获悉浙江省杭州市中级人民法院对公司控股股东长城影视文化企业集团有限公司持有的公司30,181,813股股份予以司法轮候冻结。
【美年健康】公司控股股东上海天亿资产管理有限公司和股东上海美馨投资管理有限公司将其所持有本公司的部分股份办理了质押手续，质押股数分别为446,809股（占其所持股份比例0.15%）和1,810,355股（占其所持股份比例0.86%）。
【永安药业】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本 294,682,500 股剔除公司回购专用账户所持有股份 2,080,150 股后 292,602,350 股为基数，向 全体股东每 10 股派 1.007109 元人民币现金（含税）。
★增减持
【云南白药】截至2019年5月15日，平安人寿以大宗交易方式减持公司股份为0股，以集中竞价方式减持了5,207,024股，占公司总股本的0.5%，达到了相关规定的半数并需披露的情形。
【复星医药】公司高级管理人员汪曜先生计划以集中竞价交易方式减持不超过12,500股本公司A股股份（约占本公司已发行股份总数的0.0005%）；减持期间为自本公告发布之日起15个交易日后的6个月内；减持价格按照减持实施时的市场价格确定。
★产品相关
【中新药业】公司全资子公司天津达仁堂（亳州）中药饮片有限公司收到安徽省药品监督管理局颁布的《药品GMP证书》，认证范围：中药饮片，毒性饮片，直接口服饮片。
【*ST天圣】天圣制药集团股份有限公司近日收到了重庆市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、茶剂。
★高管变动
【博济医药】公司董事会同意聘任王建华先生为公司副总经理。
★其他
【上海凯宝】公司近日收到国家知识产权局颁发的实用新型专利证书，包括渗漉提取装置，配液系统两项专利。
【美康生物】公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称：脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒（连续检测法）。
想了解更多医药研发及股市资讯，请前往药研社公众号：药研发（yyfnews）