上周末，美国FDA官网更新的信息显示，对华海药业汛桥工厂5月份的GMP检查情况显示为OAI，市场担忧加剧，害怕华海剩下的一半产能也被美国封杀，更担心华海药业诚信出现问题，导致华海药业股价跌停。我们学习了解了相关的问题，与大家分享。
根据目前的情况，我们倾向于选择相信公司。诚信没有问题，被禁的川南生产厂未来一年内可以通过美国的检查，哪怕通不过，只要继续投入资源进行整改，最终也能达到标准解禁，是时间与资金的问题。
落实到股票投资的角度，还是推荐我们知常容套路，价值投资，不加杠杆，分散持仓，从长期投资公司的角度对公司进行估值，并不断跟踪研究。目前公司评级是关注 ，对应目标仓位0%到5%。好处是前景远大，想象空间巨大。缺点是价格略贵，风险颇高。
首要问题是：怎么理解OAI？
关于美国FDA的检查报告的，有以下三种主要的文件：.
（1）Form 483
483表格用于FDA调查员记录其所发现的缺陷。在检查结束时检查员要签发该表格，受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后，才会可能做出决定是否签发警告信。有时，在达到合理符合的情况下，没有483表格签出来。
（2）EIR:
Establishment Investigation Report, 工厂调查报告除了483表以外，检查员还要制作EIR。EIR要在30个工作日内完成，然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查，检查后会被识别为以下几种状态：
NAI: No Action Indicated -不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目
VAI: Voluntary Action Indicated -自愿采取措施---发现了违规项目，但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。
OAI: Official Action Indicated -官方需采取行动—发现违规项目，需要采取进一步法规措施（例如警告信）
（3）Warning Letter 警告信
如果检查中发现了严重缺陷，且对483表格的回复被认为是不充分的，则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复，详细解释如何解决这些缺陷，以及如果防止其再次发生。
警告信之后，公司可能会面临以下后果：停止颁发一个或多个药品的额批准，停审申报资料，FDA进口禁令等。
我们积极与公司进行沟通，公司表示针对的是汛桥，OAI的内容跟之前给的483内容一样。OAI有三种可能性，强制整改、警告信、禁令。公司表示，汛桥这个OAI是FDA监管水平提高之后才导致的，没有新的问题，都是老的问题，因为监管标准提升了，所以要求重新答复和整改，目前整改报告在准备提交的过程中。最终给一个EIR，如果是关闭就代表通过，不能通过就会给到警告信，目前收到OAI只是过程中的一个环节，还不是最终结论。
我们从广发证券组织的华海药业半年报交流中也可以得知，公司有解释欧美禁令的进展情况，我把原文放在这里：
“FDA方面我们去年就提交了相关材料， 目前在不断的沟通中，沟通过程还是很顺畅的，主要问题还是在于沙坦杂质事件之后，从监管部门角度来看，监管标准在不断调整和提高，最初的调整的杂质限定标准是0.3ppm，随着NDMA、NDEA等六种杂质的发现，监管部门对亚硝酸胺类杂质体系标准的要求在不断变化，欧盟提出了一个过渡时期，将0.3ppm提升到0.03ppm，FDA则提出了更高的标准，从0.3ppm提升到5ppb（1ppm=1000ppb）。
另外，FDA对印度生产厄贝沙坦的仿制药企Aurobindo以及一家做溶剂回收公司出具了警告。溶剂回收本身属于车间外流程，对这部分的监管要求之前没有上升到GMP高度，但是后来发现除了原料本身自带一部分杂质之外，溶剂回收过程中由于涉及设备的清洗，也可能会导致广泛的杂质问题。
所以沙坦事件之后，监管部门将回收流程的监管也上升到GMP高度，需要严格按照流程清晰记录和验证，这也导致我们在递交新材料进行申报的过程中，不断地进行修改和再调整。这是我们在FDA方面进展比欧盟慢的主要原因。FDA在5月份对公司的汛桥厂区和制剂车间进行了GMP检查，7月份对我们的注射剂车间进行了GMP检查。
5月份检查结束后，检查官的意见非常明确，华海的整个生产体系是符合GMP要求的，同时也提出一些小的整改要求，我们已经给予了回复。至于通过美国FDA检查的具体时间，目前还没办法确定，需要看FDA的回复。
通过这件事情之后，行业的标准会越来越高，要求会越来越严格，以我们目前了解的情况来看，5ppb的标准全球绝大部分的厂家现在都基本无法做到，从研发试验角度来说，华海有能力达到这个标准。
另外，全球原来没有任何仿制药企业的溶剂回收工作是要符合GMP标准的，如果华海能够通过这次的审查，先行达到新的标准，走在行业前列，对于我们日后应对市场竞争是有帮助的。要明确的是这个问题不是我们无法克服的障碍，只是需要一定的时间，所以华海的业绩恢复也只是时间问题。”
另外，我们也向另一家8月份收到OAI的公司进行了解询问，他们表示都是一些很小的整改问题（比如位置摆放等），而且受到大环境的影响，FDA对中国的审查加强。从华海的口径可以了解到，美国的监管标准也一直在提高，要想继续做美国市场，只能提高自身的标准以符合其监管要求。
国内几千家药企，没听说哪一家因为GMP不合规而受到大的惩罚，只有长生生物这种天理不容的作假，才落得个自取灭亡的后果。华海药业的发展路径决定了它目前的收入结构，整体海外市场的收入占比比较高，2019年美国业务的指引是1.6亿美金，占比不到一半，这也是为什么市场对美国FDA的一举一动如此敏感的原因。
华海如果只做国内会舒服很多，但问题是没有如果，美国是监管最为严的标准市场，华海得到更高标准的挑战，虽没有必要去赞扬，但也无需悲观恐慌，最好客观理性的看待问题，不被一个涨跌左右了心智。最终的结果是什么不好预测，只能说虽然麻烦不断，但还是可以抱有希望。
就最新的进展来看，川南基地的解禁不但没有最新进展，汛桥的GMP伴随着美国监管的提高也面临着整改的必要。按照华海的说法，应该是溶剂回收方面的整改要求，如果能够通过这次的审查，就可以走在行业前列，获得一定优势。这种情况下，可以参考上次报告的结论，考虑欧美解禁1-2年完成，假设5年增长率为25%，永续增长率为5%，折现率为10%，计算公司合理估值股价20元左右。甚至可以更加乐观。
如果不能通过审查，甚至有其他的问题没有解决和披露，华海对美国的出口全部关闭，全年会影响10亿左右的收入（2019年上半年营业收入26亿，全年的业绩指引在54亿），2亿左右的利润，基准现金流4亿计算，5年增长率20%，永续增长率5%，计算公司的内在价值为156亿，股价12元左右。
根据目前的情况，我们倾向于选择相信公司可以通过美国的检查，哪怕通不过，只要继续投入资源进行整改，最终也能达到高标准，是时间与资金的问题。落实到股票投资的角度，还是推荐我们知常容套路，不加杠杆，分散持仓，从长期投资公司的角度对公司进行估值，并不断跟踪研究。