华海药业——股价跌停 OAI利空详细解读

作者:@知常容sermizhao

上周末,美国FDA官网更新的信息显示,对华海药业汛桥工厂5月份的GMP检查情况显示为OAI,市场担忧加剧,害怕华海剩下的一半产能也被美国封杀,更担心华海药业诚信出现问题,导致华海药业股价跌停。我们学习了解了相关的问题,与大家分享。

根据目前的情况,我们倾向于选择相信公司。诚信没有问题,被禁的川南生产厂未来一年内可以通过美国的检查,哪怕通不过,只要继续投入资源进行整改,最终也能达到标准解禁,是时间与资金的问题。

落实到股票投资的角度,还是推荐我们知常容套路,价值投资,不加杠杆,分散持仓,从长期投资公司的角度对公司进行估值,并不断跟踪研究。目前公司评级是关注 ,对应目标仓位0%到5%。好处是前景远大,想象空间巨大。缺点是价格略贵,风险颇高。

首要问题是:怎么理解OAI?

关于美国FDA的检查报告的,有以下三种主要的文件:.

(1)Form 483

483表格用于FDA调查员记录其所发现的缺陷。在检查结束时检查员要签发该表格,受检企业则需要对其中缺陷进行正式回复。对该表格中缺陷的回复需要在其签署后的15个工作日内提交。只有在收到回复后,才会可能做出决定是否签发警告信。有时,在达到合理符合的情况下,没有483表格签出来。

(2)EIR:

Establishment Investigation Report, 工厂调查报告除了483表以外,检查员还要制作EIR。EIR要在30个工作日内完成,然后交由FDA地区办公室或中央办公室负责人检查,检查后会被识别为以下几种状态:

NAI: No Action Indicated -不需要采取措施---在检查期间没有发现违规项目

VAI: Voluntary Action Indicated -自愿采取措施---发现了违规项目,但不需要官方采取行动。公司的所有行为都是基于自愿的。

OAI: Official Action Indicated -官方需采取行动—发现违规项目,需要采取进一步法规措施(例如警告信)

(3)Warning Letter 警告信

如果检查中发现了严重缺陷,且对483表格的回复被认为是不充分的,则FDA会签发警告信。公司必须在15个工作日内进行回复,详细解释如何解决这些缺陷,以及如果防止其再次发生。

警告信之后,公司可能会面临以下后果:停止颁发一个或多个药品的额批准,停审申报资料,FDA进口禁令等。

我们积极与公司进行沟通,公司表示针对的是汛桥,OAI的内容跟之前给的483内容一样。OAI有三种可能性,强制整改、警告信、禁令。公司表示,汛桥这个OAI是FDA监管水平提高之后才导致的,没有新的问题,都是老的问题,因为监管标准提升了,所以要求重新答复和整改,目前整改报告在准备提交的过程中。最终给一个EIR,如果是关闭就代表通过,不能通过就会给到警告信,目前收到OAI只是过程中的一个环节,还不是最终结论。

我们从广发证券组织的华海药业半年报交流中也可以得知,公司有解释欧美禁令的进展情况,我把原文放在这里:

“FDA方面我们去年就提交了相关材料, 目前在不断的沟通中,沟通过程还是很顺畅的,主要问题还是在于沙坦杂质事件之后,从监管部门角度来看,监管标准在不断调整和提高,最初的调整的杂质限定标准是0.3ppm,随着NDMA、NDEA等六种杂质的发现,监管部门对亚硝酸胺类杂质体系标准的要求在不断变化,欧盟提出了一个过渡时期,将0.3ppm提升到0.03ppm,FDA则提出了更高的标准,从0.3ppm提升到5ppb(1ppm=1000ppb)。

另外,FDA对印度生产厄贝沙坦的仿制药企Aurobindo以及一家做溶剂回收公司出具了警告。溶剂回收本身属于车间外流程,对这部分的监管要求之前没有上升到GMP高度,但是后来发现除了原料本身自带一部分杂质之外,溶剂回收过程中由于涉及设备的清洗,也可能会导致广泛的杂质问题。

所以沙坦事件之后,监管部门将回收流程的监管也上升到GMP高度,需要严格按照流程清晰记录和验证,这也导致我们在递交新材料进行申报的过程中,不断地进行修改和再调整。这是我们在FDA方面进展比欧盟慢的主要原因。FDA在5月份对公司的汛桥厂区和制剂车间进行了GMP检查,7月份对我们的注射剂车间进行了GMP检查。

5月份检查结束后,检查官的意见非常明确,华海的整个生产体系是符合GMP要求的,同时也提出一些小的整改要求,我们已经给予了回复。至于通过美国FDA检查的具体时间,目前还没办法确定,需要看FDA的回复。

通过这件事情之后,行业的标准会越来越高,要求会越来越严格,以我们目前了解的情况来看,5ppb的标准全球绝大部分的厂家现在都基本无法做到,从研发试验角度来说,华海有能力达到这个标准。

另外,全球原来没有任何仿制药企业的溶剂回收工作是要符合GMP标准的,如果华海能够通过这次的审查,先行达到新的标准,走在行业前列,对于我们日后应对市场竞争是有帮助的。要明确的是这个问题不是我们无法克服的障碍,只是需要一定的时间,所以华海的业绩恢复也只是时间问题。”

另外,我们也向另一家8月份收到OAI的公司进行了解询问,他们表示都是一些很小的整改问题(比如位置摆放等),而且受到大环境的影响,FDA对中国的审查加强。从华海的口径可以了解到,美国的监管标准也一直在提高,要想继续做美国市场,只能提高自身的标准以符合其监管要求。

国内几千家药企,没听说哪一家因为GMP不合规而受到大的惩罚,只有长生生物这种天理不容的作假,才落得个自取灭亡的后果。华海药业的发展路径决定了它目前的收入结构,整体海外市场的收入占比比较高,2019年美国业务的指引是1.6亿美金,占比不到一半,这也是为什么市场对美国FDA的一举一动如此敏感的原因。

华海如果只做国内会舒服很多,但问题是没有如果,美国是监管最为严的标准市场,华海得到更高标准的挑战,虽没有必要去赞扬,但也无需悲观恐慌,最好客观理性的看待问题,不被一个涨跌左右了心智。最终的结果是什么不好预测,只能说虽然麻烦不断,但还是可以抱有希望。

就最新的进展来看,川南基地的解禁不但没有最新进展,汛桥的GMP伴随着美国监管的提高也面临着整改的必要。按照华海的说法,应该是溶剂回收方面的整改要求,如果能够通过这次的审查,就可以走在行业前列,获得一定优势。这种情况下,可以参考上次报告的结论,考虑欧美解禁1-2年完成,假设5年增长率为25%,永续增长率为5%,折现率为10%,计算公司合理估值股价20元左右。甚至可以更加乐观。

如果不能通过审查,甚至有其他的问题没有解决和披露,华海对美国的出口全部关闭,全年会影响10亿左右的收入(2019年上半年营业收入26亿,全年的业绩指引在54亿),2亿左右的利润,基准现金流4亿计算,5年增长率20%,永续增长率5%,计算公司的内在价值为156亿,股价12元左右。

根据目前的情况,我们倾向于选择相信公司可以通过美国的检查,哪怕通不过,只要继续投入资源进行整改,最终也能达到高标准,是时间与资金的问题。落实到股票投资的角度,还是推荐我们知常容套路,不加杠杆,分散持仓,从长期投资公司的角度对公司进行估值,并不断跟踪研究。

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@今日话题 @雪球私募 @徒步投资笔记 $华海药业(SH600521)$

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精彩评论

三年两华一兴09-17 21:24

基金经理,你就呵呵吧,都是80后,甚至部分已经是90后,他们经历过什么。唯一反映特么水平的,就是基金公司的纪律,不管怎么估值,一旦有不良信息,就是砍仓,不做不错。什么长期投资,见鬼吧。

知常容09-17 21:42

情况永远不会明朗,旧问题解决还会有新问题。现在其实少量买入是不错的。

知常容09-18 09:57

要申请专利,理论上要公开工艺吧。

知常容09-17 21:39

公司的诚信非常重要,从公司几十年历史来看,目前仍可信任

uuu漫步09-17 18:02

要求是否合理,不合理是否能够达到,达到需要多大代价,代价投入和产出是否成正比?如果不合理,掀桌子对方实际没有更好的选择。退一万步,回归国内市场,宁折不弯,什么结果。说了半天,这些问题不面对,华海得面对,我们纸上谈兵还是装逼?

全部评论

一棵萝卜09-28 16:49

谢谢

知常容09-28 16:14

一般半年以内,现在中美关系很不正常,影响挺大的。有贸易战的味道

一棵萝卜09-28 14:47

请教,如果提交整改报告,fda在多长时间内必须回复

一棵萝卜09-28 14:20

去年OAI出来,公司回答的公告遮遮掩掩,感觉不够诚信

atheros09-23 15:27

投资的目的就是追求确定性,华海公司的投资者要熬一段时间了。